Acupresión para prevenir las náuseas y los vómitos en pacientes jóvenes con cáncer que reciben quimioterapia
8 de agosto de 2018 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Acupresión para la prevención de náuseas y vómitos asociados con la quimioterapia en niños
FUNDAMENTO: El uso de muñequeras de acupresión para presionar y estimular los nervios en un punto de acupresión en el interior de la muñeca puede ayudar a controlar las náuseas y los vómitos causados por la quimioterapia.
PROPÓSITO: Este ensayo clínico aleatorizado está estudiando qué tan bien funciona la acupresión para prevenir las náuseas y los vómitos en pacientes jóvenes con cáncer que reciben quimioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la viabilidad de implementar una terapia de acupresión para la prevención de las náuseas asociadas a la quimioterapia en niños con cáncer.
- Probar la hipótesis de que las bandas de acupresión evitarán las náuseas y los vómitos asociados con la quimioterapia en los niños, en comparación con la acupresión de placebo (muñequeras sin acupresión).
- Desarrollar una solicitud de subvención competitiva para un gran ensayo controlado aleatorio multiinstitucional sobre la eficacia de la acupresión en la prevención de las náuseas asociadas a la quimioterapia en los niños.
ESQUEMA: Este es un estudio piloto prospectivo, aleatorizado, controlado con placebo, cruzado. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.
- Brazo I: los pacientes usan muñequeras elásticas de acupresión Sea-Band en cada muñeca comenzando aproximadamente 1 hora antes de comenzar su primera sesión de quimioterapia para pacientes hospitalizados y continuando durante al menos 24 horas después de completar la quimioterapia. Los pacientes no usan muñequeras para su segunda sesión de quimioterapia. Los pacientes usan muñequeras de placebo en cada muñeca comenzando aproximadamente 1 hora antes de su tercera sesión de quimioterapia y continuando durante al menos 24 horas después de completar la quimioterapia.
- Grupo II: los pacientes usan muñequeras de placebo en cada muñeca comenzando aproximadamente 1 hora antes de su primera sesión de quimioterapia y continuando durante al menos 24 horas después de completar la quimioterapia. Los pacientes no usan muñequeras para su segunda sesión de quimioterapia. Los pacientes usan pulseras de acupresión Sea-Band en cada muñeca comenzando aproximadamente 1 hora antes de su tercera sesión de quimioterapia y continuando durante al menos 24 horas después de completar la quimioterapia.
Todos los pacientes también reciben terapia antiemética estándar.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 30 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 21 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Los pacientes deben recibir atención oncológica primaria para pacientes hospitalizados al menos una vez al mes en el Brenner Children's Hospital
- Los pacientes pueden tener cualquier tipo de cáncer.
Debe estar recibiendo al menos 1 de los siguientes agentes de quimioterapia como paciente hospitalizado:
- Un agente alquilante (p. ej., cisplatino, ciclofosfamida o ifosfamida)
- Un antibiótico antitumoral (p. ej., doxorrubicina, daunomicina, dactinomicina o mitoxantrona)
- Citarabina en dosis altas
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- El cuidador principal del paciente debe hablar inglés
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Ver Características de la enfermedad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo yo
Muñequera elástica de acupresión Sea Band
|
Pulsera de acupresión
|
|
Comparador falso: Brazo II
Muñequera falsa
|
Muñequera falsa
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
reducción de las náuseas relacionadas con la quimioterapia
Periodo de tiempo: 6 meses
|
evaluación por cuestionario de náuseas durante la quimioterapia del paciente
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de abril de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000466312
- CCCWFU-02104
- CCCWFU-BG05-101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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