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Acupressão na prevenção de náuseas e vômitos em pacientes jovens com câncer recebendo quimioterapia

8 de agosto de 2018 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Acupressão para a prevenção de náuseas e vômitos associados à quimioterapia em crianças

JUSTIFICAÇÃO: O uso de pulseiras de acupressão para pressionar e estimular os nervos em um ponto de acupressão na parte interna do pulso pode ajudar a controlar náuseas e vômitos causados ​​pela quimioterapia.

OBJETIVO: Este ensaio clínico randomizado está estudando o quão bem a acupressão funciona na prevenção de náuseas e vômitos em pacientes jovens com câncer que recebem quimioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar a viabilidade de implementar uma terapia de acupressão para a prevenção de náuseas associadas à quimioterapia em crianças com câncer.
  • Testar a hipótese de que as bandas de acupressão prevenirão náuseas e vômitos associados à quimioterapia em crianças, quando comparadas à acupressão placebo (faixas de pulso sem acupressão).
  • Desenvolva um pedido de subsídio competitivo para um grande estudo controlado randomizado multi-institucional sobre a eficácia da acupressão na prevenção de náuseas associadas à quimioterapia em crianças.

ESBOÇO: Este é um estudo piloto prospectivo, randomizado, controlado por placebo, cruzado. Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

  • Braço I: Os pacientes usam pulseiras elásticas de acupressão Sea-Band em cada pulso começando aproximadamente 1 hora antes de iniciar sua primeira sessão de quimioterapia de internação e continuando por pelo menos 24 horas após a conclusão da quimioterapia. Os pacientes não usam pulseiras para sua segunda sessão de quimioterapia. Os pacientes usam pulseiras de placebo em cada pulso começando aproximadamente 1 hora antes da terceira sessão de quimioterapia e continuando por pelo menos 24 horas após a conclusão da quimioterapia.
  • Braço II: Os pacientes usam pulseiras de placebo em cada pulso começando aproximadamente 1 hora antes da primeira sessão de quimioterapia e continuando por pelo menos 24 horas após a conclusão da quimioterapia. Os pacientes não usam pulseiras para sua segunda sessão de quimioterapia. Os pacientes usam pulseiras de acupressão Sea-Band em cada pulso começando aproximadamente 1 hora antes de sua terceira sessão de quimioterapia e continuando por pelo menos 24 horas após a conclusão da quimioterapia.

Todos os pacientes também recebem terapia antiemética padrão.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 30 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Os pacientes devem receber cuidados primários de oncologia internados pelo menos uma vez por mês no Brenner Children's Hospital

    • Os pacientes podem ter qualquer tipo de câncer

  • Deve estar recebendo pelo menos 1 dos seguintes agentes quimioterápicos como paciente internado:

    • Um agente alquilante (por exemplo, cisplatina, ciclofosfamida ou ifosfamida)
    • Um antibiótico antitumoral (por exemplo, doxorrubicina, daunomicina, dactinomicina ou mitoxantrona)
    • citarabina em alta dose

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • O cuidador principal do paciente deve falar inglês

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Consulte as características da doença

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço eu
Pulseira de acupressão elástica Sea Band
Procedimento: terapia de acupressão
Pulseira de acupressão
Comparador Falso: Braço II
Pulseira falsa
Procedimento: intervenção simulada
Pulseira falsa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
redução de náuseas relacionadas à quimioterapia
Prazo: 6 meses
avaliação por questionário de náusea durante a quimioterapia do paciente
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

3 de abril de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000466312
  • CCCWFU-02104
  • CCCWFU-BG05-101

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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