Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Risperidon és olanzapin neuroleptikumok által kiváltott akut disztóniában vagy parkinsonizmusban szenvedő skizofrén betegek számára

2006. május 30. frissítette: Taoyuan Psychiatric Center, Ministry of Health and Welfare, Executive Yuan, R.O.C. Taiwan

A riszperidon és olanzapin véletlenszerű, kontrollált vizsgálata neuroleptikumok által kiváltott akut disztóniában vagy parkinsonizmusban szenvedő skizofrén betegeknél

Vizsgálatot kezdeményezünk az Egészségügyi Minisztérium és a Taoyuan elmegyógyintézet kutatási támogatásával, és vizsgálati gyógyszerként a riszperidont és az olanzapint választjuk. Összehasonlítjuk az antikolinerg szerek alkalmazásának gyakoriságát a han etnikumú skizofrén betegekben, akiknek neuroleptikumok által kiváltott akut dystoniája vagy parkinsonizmusa van, annak a hipotézisnek a tesztelésére, hogy e két gyógyszer eltérő EPS incidenciával rendelkezik az EPS-intoleráns populációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célkitűzés: Az első generációs antipszichotikumok gyakran okoztak extrapiramidális mellékhatásokat (EPS). A második generációs antipszichotikumok voltak az EPS-intoleráns skizofrén betegek választása. De a második generációs antipszichotikumok közül melyik volt a jobb választás, nem volt végleges eredmény. Összehasonlítottuk a riszperidont és az olanzapint akut dystonia vagy parkinsonizmus mellékhatásaiban szenvedő skizofrén betegeknél, és megfigyeltük az egyidejű antikolinerg gyógyszerek szükségességének előfordulását. Összegyűjtöttük a riszperidon és olanzapin átlagos dózisának adatait is, hogy segítsük az EPS-t nem toleráns skizofrén betegek adagolási stratégiai irányelveit.

Módszer: Ebbe a randomizált, értékelő-vak, párhuzamos csoportos, rugalmas dózisú vizsgálatba a Taoyuan Mental Hospital pácienseit vonták be 2000 júliusa és 2003 júliusa között. Skizofréniás (DSM-IV) betegek, akik megfeleltek a DSM-IV neuroleptikumok által kiváltott akut dystonia vagy parkinsonizmus kutatási kritériumainak, és közepesnél súlyosabb (>4) az extrapiramidális szindróma értékelési skála (ESRS) globális benyomása. 70 beteget randomizáltak riszperidonra vagy olanzapinra 8 hétig. Az elsődleges eredmény az egyidejűleg alkalmazott antikolinerg szerek előfordulási gyakoriságának összehasonlítása volt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

70

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taoyuan, Tajvan, 330
        • Taoyuan Mental Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 év közötti életkor;
  • A női betegek nem terveztek terhességet, és vállalniuk kell, hogy megbízható terhességmegelőzési módszereket alkalmaznak, ha a fogamzóképes korban vannak;
  • Megfelel a DSM-IV skizofrénia kritériumainak;
  • Teljesíti a DSM-IV neuroleptikumok által kiváltott akut dystonia vagy parkinsonizmus kutatási kritériumait, az akut dystonia vagy parkinsonizmus súlyossága közepesnél nagyobb (>4) volt az extrapiramidális rendszer értékelési skála globális benyomása alapján (ESRS 43. és 44. tétel);
  • A betegek vagy a jogilag felelős személyek beleegyeznek, hogy csatlakoznak a vizsgálathoz, és tájékozott beleegyező nyilatkozatot írnak alá

Kizárási kritériumok:

  • Más tengelyes DSM-IV diagnózisa volt;
  • Instabil súlyos szisztémás betegségek;
  • Neurológiai rendellenesség befolyásolta az EPS értékelést;
  • Kávétól vagy dohányzástól eltérő szerrel való visszaélés vagy függőség a vizsgálat előtt 6 hónappal

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Az egyidejűleg alkalmazott antikolinerg gyógyszerek százalékos aránya

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Scores of Rating Scale (extrapiramidális rendszer értékelési skála, rövid pszichiátriai értékelési skála)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Taoyuan Psychiatric Center, Ministry of Health and Welfare, Executive Yuan, R.O.C. Taiwan

Együttműködők

Department of Health

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Hung-Yu Chan, M.D., Taoyuan Psychiatric Center, Ministry of Health and Welfare, Executive Yuan, R.O.C. Taiwan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2000. július 1.

A tanulmány befejezése

2003. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. május 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. május 30.

Első közzététel (BECSLÉS)

2006. május 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2006. május 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. május 30.

Utolsó ellenőrzés

2000. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DOH-890010
  • TMH-91-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Risperidon és Olanzapine

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel