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Rispéridone et olanzapine pour les patients schizophrènes atteints de dystonie aiguë induite par les neuroleptiques ou de parkinsonisme

Une étude d'essai contrôlé randomisé sur la rispéridone et l'olanzapine pour les patients schizophrènes atteints de dystonie aiguë ou de parkinsonisme induite par les neuroleptiques

Nous lançons une étude avec une subvention de recherche du département de la santé et de l'hôpital psychiatrique de Taoyuan et choisissons la rispéridone et l'olanzapine comme médicaments à l'étude. Nous comparons l'incidence de l'utilisation de médicaments anticholinergiques chez les patients schizophrènes d'ethnie Han atteints de dystonie aiguë ou de parkinsonisme induits par les neuroleptiques afin de tester l'hypothèse selon laquelle ces deux médicaments ont une incidence différente de l'EPS dans la population intolérante à l'EPS.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Objectif : Les antipsychotiques de première génération induisaient fréquemment des effets secondaires extrapyramidaux (EPS). Les antipsychotiques de deuxième génération étaient le choix des patients schizophrènes intolérants aux EPS. Mais lequel des antipsychotiques de deuxième génération était le meilleur choix n'a pas eu de résultats définitifs. Nous avons comparé la rispéridone et l'olanzapine chez des patients schizophrènes présentant des effets secondaires de dystonie aiguë ou de parkinsonisme et observé l'incidence du besoin concomitant de médicaments anticholinergiques. Nous avons également collecté les données de dose moyenne de rispéridone et d'olanzapine pour aider les directives de stratégie de dosage pour les patients schizophrènes intolérants aux EPS.

Méthode : Cette étude randomisée, à l'insu de l'évaluateur, à groupes parallèles et à dose flexible a recruté des patients de l'hôpital psychiatrique de Taoyuan de juillet 2000 à juillet 2003. Patients atteints de schizophrénie (DSM-IV) qui répondaient aux critères de recherche de la dystonie aiguë induite par les neuroleptiques ou aux critères de recherche du parkinsonisme du DSM-IV et à une sévérité supérieure à modérée (> 4) de l'échelle d'évaluation de l'impression globale du syndrome extrapyramidal (ESRS). 70 patients ont été assignés au hasard à la rispéridone ou à l'olanzapine pendant 8 semaines. Le critère de jugement principal était de comparer l'incidence des médicaments anticholinergiques concomitants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

70

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Taoyuan, Taïwan, 330
        • Taoyuan Mental Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge de 18 à 65 ans ;
  • Les patientes n'avaient pas de projet de grossesse et doivent accepter d'utiliser des méthodes fiables de prévention de la grossesse si elles sont en âge de procréer ;
  • Répondre aux critères de schizophrénie du DSM-IV ;
  • Remplir les critères de recherche sur la dystonie aiguë ou le parkinsonisme induits par les neuroleptiques du DSM-IV, la gravité de la dystonie aiguë ou du parkinsonisme était supérieure à un degré modéré (> 4) évaluée par l'impression globale de l'échelle d'évaluation du système extrapyramidal (éléments 43 et 44 de l'ESRS) ;
  • Les patients ou les personnes légalement responsables acceptent de participer à l'étude et signent un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Avait un autre diagnostic d'axe I du DSM-IV ;
  • Maladies systémiques majeures instables ;
  • A eu un trouble neurologique influencé par l'évaluation de l'EPS ;
  • Toxicomanie ou dépendance autre que le café ou le tabac dans les 6 mois précédant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Pourcentage d'utilisation concomitante d'anticholinergiques

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Scores de l'échelle d'évaluation (échelle d'évaluation du système extrapyramidal, brève échelle d'évaluation psychiatrique)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Hung-Yu Chan, M.D., Taoyuan Psychiatric Center, Ministry of Health and Welfare, Executive Yuan, R.O.C. Taiwan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2000

Achèvement de l'étude

1 juillet 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2006

Première publication (ESTIMATION)

31 mai 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

31 mai 2006

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2006

Dernière vérification

1 février 2000

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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