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Risperidona y olanzapina para pacientes esquizofrénicos con distonía aguda o parkinsonismo inducidos por neurolépticos

Un estudio de ensayo controlado aleatorio de risperidona y olanzapina para pacientes esquizofrénicos con distonía aguda o parkinsonismo inducidos por neurolépticos

Iniciamos un estudio con una beca de investigación del departamento de salud y el hospital psiquiátrico de Taoyuan y elegimos risperidona y olanzapina como medicamentos de estudio. Comparamos la incidencia del uso de fármacos anticolinérgicos en pacientes esquizofrénicos de la etnia Han con distonía aguda inducida por neurolépticos o parkinsonismo para probar la hipótesis de que estos dos medicamentos tienen una incidencia de SEP diferente en la población intolerante a los SEP.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo: Los antipsicóticos de primera generación inducían frecuentemente efectos secundarios extrapiramidales (EPS). Los antipsicóticos de segunda generación fueron las opciones para los pacientes esquizofrénicos intolerantes a los EPS. Pero cuál de los antipsicóticos de segunda generación fue la mejor opción no tuvo resultados definitivos. Comparamos risperidona y olanzapina en pacientes esquizofrénicos con distonía aguda o efectos secundarios de parkinsonismo y observamos la incidencia de necesidad de fármacos anticolinérgicos concomitantes. También recopilamos los datos de la dosis promedio de risperidona y olanzapina para ayudar a las pautas de estrategia de dosificación para pacientes esquizofrénicos intolerantes a EPS.

Método: Este estudio aleatorizado, ciego para el evaluador, de grupos paralelos y de dosis flexible inscribió a pacientes del Hospital Mental de Taoyuan desde julio de 2000 hasta julio de 2003. Pacientes con esquizofrenia (DSM-IV) que cumplieron con los criterios de investigación de distonía aguda inducida por neurolépticos o parkinsonismo criterios de investigación del DSM-IV y una gravedad superior a moderada (>4) de la escala de calificación de la impresión global del síndrome extrapiramidal (ESRS). 70 pacientes fueron asignados al azar a risperidona u olanzapina durante 8 semanas. El resultado primario fue comparar la incidencia de fármacos anticolinérgicos concomitantes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

70

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taoyuan, Taiwán, 330
        • Taoyuan Mental Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 18-65 años;
  • Las pacientes mujeres no tenían planes de embarazo y deben aceptar usar métodos confiables de prevención del embarazo si están en edad fértil;
  • Cumplir con los criterios de esquizofrenia del DSM-IV;
  • Cumplir con los criterios de investigación de distonía aguda o parkinsonismo inducidos por neurolépticos del DSM-IV, la gravedad de la distonía aguda o parkinsonismo fue mayor que un grado moderado (>4) evaluado por la impresión global de la Escala de calificación del sistema extrapiramidal (ítems 43 y 44 de ESRS);
  • Los pacientes o los responsables legales aceptan unirse al estudio y firman el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Tenía otro diagnóstico del eje I del DSM-IV;
  • Principales enfermedades sistémicas inestables;
  • Tuvo un trastorno neurológico influenciado para la evaluación de EPS;
  • Abuso o dependencia de sustancias que no sean café o tabaco dentro de los 6 meses anteriores al estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Porcentaje de uso de fármacos anticolinérgicos concomitantes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Puntuaciones de la escala de calificación (escala de calificación del sistema extrapiramidal, escala de calificación psiquiátrica breve)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Silla de estudio: Hung-Yu Chan, M.D., Taoyuan Psychiatric Center, Ministry of Health and Welfare, Executive Yuan, R.O.C. Taiwan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2000

Finalización del estudio

1 de julio de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

31 de mayo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

31 de mayo de 2006

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2006

Última verificación

1 de febrero de 2000

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Risperidona y Olanzapina

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