- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00331825
Risperidona y olanzapina para pacientes esquizofrénicos con distonía aguda o parkinsonismo inducidos por neurolépticos
Un estudio de ensayo controlado aleatorio de risperidona y olanzapina para pacientes esquizofrénicos con distonía aguda o parkinsonismo inducidos por neurolépticos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: Los antipsicóticos de primera generación inducían frecuentemente efectos secundarios extrapiramidales (EPS). Los antipsicóticos de segunda generación fueron las opciones para los pacientes esquizofrénicos intolerantes a los EPS. Pero cuál de los antipsicóticos de segunda generación fue la mejor opción no tuvo resultados definitivos. Comparamos risperidona y olanzapina en pacientes esquizofrénicos con distonía aguda o efectos secundarios de parkinsonismo y observamos la incidencia de necesidad de fármacos anticolinérgicos concomitantes. También recopilamos los datos de la dosis promedio de risperidona y olanzapina para ayudar a las pautas de estrategia de dosificación para pacientes esquizofrénicos intolerantes a EPS.
Método: Este estudio aleatorizado, ciego para el evaluador, de grupos paralelos y de dosis flexible inscribió a pacientes del Hospital Mental de Taoyuan desde julio de 2000 hasta julio de 2003. Pacientes con esquizofrenia (DSM-IV) que cumplieron con los criterios de investigación de distonía aguda inducida por neurolépticos o parkinsonismo criterios de investigación del DSM-IV y una gravedad superior a moderada (>4) de la escala de calificación de la impresión global del síndrome extrapiramidal (ESRS). 70 pacientes fueron asignados al azar a risperidona u olanzapina durante 8 semanas. El resultado primario fue comparar la incidencia de fármacos anticolinérgicos concomitantes.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taoyuan, Taiwán, 330
- Taoyuan Mental Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18-65 años;
- Las pacientes mujeres no tenían planes de embarazo y deben aceptar usar métodos confiables de prevención del embarazo si están en edad fértil;
- Cumplir con los criterios de esquizofrenia del DSM-IV;
- Cumplir con los criterios de investigación de distonía aguda o parkinsonismo inducidos por neurolépticos del DSM-IV, la gravedad de la distonía aguda o parkinsonismo fue mayor que un grado moderado (>4) evaluado por la impresión global de la Escala de calificación del sistema extrapiramidal (ítems 43 y 44 de ESRS);
- Los pacientes o los responsables legales aceptan unirse al estudio y firman el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Tenía otro diagnóstico del eje I del DSM-IV;
- Principales enfermedades sistémicas inestables;
- Tuvo un trastorno neurológico influenciado para la evaluación de EPS;
- Abuso o dependencia de sustancias que no sean café o tabaco dentro de los 6 meses anteriores al estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Porcentaje de uso de fármacos anticolinérgicos concomitantes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Puntuaciones de la escala de calificación (escala de calificación del sistema extrapiramidal, escala de calificación psiquiátrica breve)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Hung-Yu Chan, M.D., Taoyuan Psychiatric Center, Ministry of Health and Welfare, Executive Yuan, R.O.C. Taiwan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Discinesias
- Esquizofrenia
- Distonía
- Trastornos Parkinsonianos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas de la dopamina
- Olanzapina
- Risperidona
Otros números de identificación del estudio
- DOH-890010
- TMH-91-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Risperidona y Olanzapina
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterDesconocidoAsma | Rinitis alérgica | Conjuntivitis alérgicaEstados Unidos
-
University of Southern CaliforniaTerminadoEnfermedad del simuladorEstados Unidos
-
Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research CouncilReclutamientoDemencia | Defecto cognitivo leve | Demencia Mixta | Demencia de tipo Alzheimer | Deterioro Cognitivo Subjetivo | Demencia senilSuecia
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Desconocido
-
Northeastern UniversityFlorida State University; Florida A&M UniversityAún no reclutandoSíntomas depresivos subclínicosEstados Unidos
-
Institut de Cancérologie de la LoireTerminado
-
GlaxoSmithKlineTerminadoTétanos | Difteria | Tos ferina acelularEstados Unidos
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDesconocidoLesión por caída | Prevención de caídas | Seguridad contra caídas
-
AIDS Arms Inc.Terminado
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthInnovations for Poverty Action; Investors Club/Enterprise UgandaReclutamientoEstrés | Bienestar Psicológico | Dificultad económicaUganda