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神経遮断薬誘発性急性ジストニアまたはパーキンソニズムの統合失調症患者に対するリスペリドンおよびオランザピン

神経弛緩薬誘発性急性ジストニアまたはパーキンソニズムの統合失調症患者に対するリスペリドンとオランザピンのランダム化比較試験研究

保健省と桃園精神病院からの研究助成金で研究を開始し、研究薬としてリスペリドンとオランザピンを選択します。 漢民族の統合失調症患者における抗コリン薬の使用率を、神経弛緩薬誘発性急性ジストニアまたはパーキンソニズムと比較して、これら 2 つの薬剤が EPS 不耐性集団で異なる EPS 発生率を有するという仮説を検証します。

調査の概要

詳細な説明

目的: 第一世代の抗精神病薬は頻繁に錐体外路副作用 (EPS) を誘発しました。 第 2 世代の抗精神病薬は、EPS 不耐性の統合失調症患者の選択肢でした。 しかし、第2世代抗精神病薬のどれがより良い選択であったかについては、決定的な結果はありませんでした. 急性ジストニアまたはパーキンソニズムの副作用を伴う統合失調症患者におけるリスペリドンとオランザピンを比較し、併用抗コリン薬を必要とする頻度を観察しました。 また、リスペリドンとオランザピンの平均投与量のデータを収集して、EPS 不耐性の統合失調症患者の投与戦略ガイドラインを支援しました。

方法: この無作為化、評価者盲検、並行グループ、柔軟な用量研究は、2000 年 7 月から 2003 年 7 月まで桃園精神病院の患者を登録しました。 統合失調症(DSM-IV)患者で、DSM-IVの神経弛緩薬誘発性急性ジストニアまたはパーキンソニズムの研究基準を満たし、錐体外路症候群評価尺度(ESRS)の全体的な印象が中等度(> 4)を超える。 70 人の患者が 8 週間、リスペリドンまたはオランザピンに無作為に割り当てられました。 主要アウトカムは、併用抗コリン薬の発生率を比較することでした。

研究の種類

介入

入学

70

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taoyuan、台湾、330
        • Taoyuan Mental Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳から 65 歳までの年齢。
  • 女性患者は妊娠計画がなく、出産可能年齢の場合は信頼できる妊娠防止方法を使用することに同意する必要があります。
  • DSM-IVの統合失調症基準を満たす;
  • DSM-IVの神経弛緩薬誘発性急性ジストニアまたはパーキンソニズム研究基準を満たす、急性ジストニアまたはパーキンソニズムの重症度は、錐体外路系評価尺度(ESRSの項目43および44)の全体的な印象によって評価された中等度(> 4)よりも大きかった。
  • -患者または法的責任者は、研究に参加し、インフォームドコンセントに署名することに同意します

除外基準:

  • DSM-IVの他の軸Iの診断がありました。
  • 不安定な主要な全身性疾患;
  • 神経障害が EPS 評価に影響を与えた;
  • 研究前6ヶ月以内のコーヒーまたはタバコ以外の薬物乱用または依存

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
抗コリン薬併用率

二次結果の測定

結果測定
評価尺度のスコア (錐体外路系評価尺度、簡易精神医学的評価尺度)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Hung-Yu Chan, M.D.、Taoyuan Psychiatric Center, Ministry of Health and Welfare, Executive Yuan, R.O.C. Taiwan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2000年7月1日

研究の完了

2003年7月1日

試験登録日

最初に提出

2006年5月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年5月30日

最初の投稿 (見積もり)

2006年5月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2006年5月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2006年5月30日

最終確認日

2000年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

リスペリドンとオランザピンの臨床試験

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