Az orális CNF2024 (BIIB021) vizsgálata előrehaladott szilárd daganatokban
2009. július 10. frissítette: Biogen
A CNF2024 1. fázisú, többközpontú, nyílt, dózisnövelő, biztonságossági, farmakodinámiás és PD vizsgálata, hetente kétszer szájon át adva 4 hetes kúra 3 héten keresztül vagy hetente kétszer 4 hetes 4 hetes kúra során előrehaladott betegek számára Szilárd daganatok
Ez egy nyílt, többközpontú, dóziseszkalációs, biztonságossági, farmakokinetikai és farmakodinamikai vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A hősokk-fehérje 90 (Hsp90) egy mindenütt jelenlévő molekuláris chaperon fehérje, amely számos fehérje hajtogatásában, aktiválásában és összeállításában vesz részt, beleértve a jelátvitel, a sejtciklus-szabályozás és a transzkripció szabályozásának kulcsfontosságú közvetítőit.
A Hsp90 kliens fehérjéktől függő rákos sejtekben a kliensek gátlásának mértéke szorosan korrelál a növekedésgátlás és apoptózis indukciójával a Hsp90 gátló gyógyszerekkel.
A CNF2024 hatóanyaga, a CF1983 mezilát egy szintetikus, új kémiai entitás, amelyet a Hsp90 gátlására terveztek.
A CF1983 erős affinitást mutatott a tumor eredetű Hsp90-hez, és gyengébb affinitást mutatott a normál sejtekből vagy a rekombináns Hsp90-ből izolált Hsp90-hez.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
70
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Egyesült Királyság, SM2 5PT
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
- Research Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78245
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettani vagy citológiailag igazolt szolid daganat, amelyre a standard terápiák (műtét, sugárterápia, endokrin terápia, kemoterápia) sikertelennek bizonyultak, vagy amelyre nem áll rendelkezésre hatékony terápia
- Legalább 18 éves
- Hematológia: Abszolút neutrofilszám (ANC) > 1500 sejt/mm3, vérlemezkeszám > 100 000 sejt/mm3 és hemoglobin >= 9 gm/l
- Máj: Bilirubin < 1,5-szerese a normál felső határának (ULN); alanin aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát aminotranszferáz (AST) < 2,5 X ULN. Ismert májmetasztázisban vagy májdaganatban szenvedő betegek: alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) < 5,0-szerese a normálérték felső határának.
- Vese: szérum kreatinin szint < 2,0 mg/dl vagy kreatinin clearance > 60 ml/perc
- Alvadás: nemzetközi normalizált arány (INR) < a normál 1,5-szerese
- Mellékvese: Normál plazma kortizol és adrenokortikotrop hormon (ACTH) szint
- Normál elektrokardiogram (EKG) QTc-vel <= 450 msec férfiaknál és <= 470 msec nőknél
- A vizsgáló által meghatározott becsült élettartam legalább 3 hónap
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota <= 2
- A fogamzóképes korú férfi- és nőbetegeknek hatékony kettős korlátos fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat során, és folytatniuk kell a fogamzásgátlást a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 3 hónapig. A férfi betegeknek bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 3 hónapig nem lépnek kapcsolatba terhes vagy szoptató nőkkel, kivéve, ha kettős korlátos fogamzásgátlást alkalmaznak. Az egyetlen kivétel a kettős korlátos fogamzásgátlás alól: A páciens vagy partnere műtétileg steril, a nőbeteg a szűrés előtt legalább 1 évig posztmenopauzában van, vagy a beteg tartózkodik a nemi érintkezéstől, a vizsgáló döntése alapján
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők, fogamzóképes korú nők, akik nem használnak megbízható fogamzásgátlást.
- Radioterápia vagy kemoterápia az elmúlt 28 napon belül. Az alopecia kivételével a kemoterápia által kiváltott toxikus hatás 1-es vagy annál alacsonyabb fokozatára való felépülésre van szükség.
- Részvétel bármely vizsgált gyógyszervizsgálatban a CNF2024 beadását megelőző 28 napon belül
- Intravénás antibiotikum kezelést igénylő aktív fertőzés
- Második rosszindulatú daganatban szenvedő betegek, akik aktív kezelést igényelnek (kivéve a hormonterápiát)
- Egyidejű súlyos vagy kontrollálatlan egészségügyi betegség (pl. szisztémás fertőzés, cukorbetegség, magas vérnyomás, koszorúér-betegség, pangásos szívelégtelenség)
- Aktív tüneti gombás, bakteriális és/vagy vírusfertőzés, beleértve az aktív HIV vagy vírusos (A, B vagy C) hepatitist
- Nyelési vagy felszívódási zavarok
- Krónikus hasmenés (napi 2-3 széklet a normál gyakoriság felett)
- Emésztőrendszeri betegségek, beleértve a gyomorhurutot, a fekélyes vastagbélgyulladást, a Crohn-betegséget vagy a hemorrhagiás koloproctitist
- Nagy műtét a gyomorban vagy a vékonybélben
- Mellékvese diszfunkció > 2. fokozat
- Cukorbetegek (orvosa megbeszéli, hogy Ön jogosult-e részt venni ebben a vizsgálatban)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: 1. adagolási ütemterv
Kezdő adag 25 mg, heti kétszeri adagolással 3 hétig egy 4 hetes kúrán belül (1. séma).
Az 1. ütemterv adagolása jelenleg le van zárva.
|
CNF2024 kapszulák szájon át adva 2 ütemterv szerint:
A kezelést 28 naponként meg kell ismételni a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A dózisemelés az előre meghatározott séma szerint folytatódik, amíg el nem érik a leállító dózist az első 4 hetes kezelés során fellépő dóziskorlátozó toxicitás (DLT) miatt.
Más nevek:
|
|
Egyéb: 2. adagolási ütemterv
Kezdő adag 600 mg, heti kétszeri adagolással 4 hétig egy 4 hetes kúrán kívül (gyógyszerszünet nélkül; 2. táblázat).
|
CNF2024 kapszulák szájon át adva 2 ütemterv szerint:
A kezelést 28 naponként meg kell ismételni a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A dózisemelés az előre meghatározott séma szerint folytatódik, amíg el nem érik a leállító dózist az első 4 hetes kezelés során fellépő dóziskorlátozó toxicitás (DLT) miatt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A maximális tolerált dózis (MTD) meghatározása
Időkeret: A dózisemelés az előre meghatározott séma szerint folytatódik mindaddig, amíg az első 4 hetes kezelés során fellépő dóziskorlátozó toxicitások (DLT) miatt el nem érik a leállító dózist (dózis > MTD).
|
A dózisemelés az előre meghatározott séma szerint folytatódik mindaddig, amíg az első 4 hetes kezelés során fellépő dóziskorlátozó toxicitások (DLT) miatt el nem érik a leállító dózist (dózis > MTD).
|
|
A biztonsági profil meghatározásához
Időkeret: A tanulmány időtartama
|
A tanulmány időtartama
|
|
farmakokinetikai profil
Időkeret: Adagolási időszak
|
Adagolási időszak
|
|
hatása a farmakodinámiás biomarkerekre
Időkeret: Adagolási időszak
|
Adagolási időszak
|
|
daganatellenes aktivitás
Időkeret: Szűréskor és 2 kúránként
|
Szűréskor és 2 kúránként
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Biogen Idec Medical Monitor, MD, Biogen
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. június 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. június 23.
Első közzététel (Becslés)
2006. június 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. július 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. július 10.
Utolsó ellenőrzés
2009. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CNF2024-ST-05003
- 120ST101
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .