Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ustnego CNF2024 (BIIB021) w zaawansowanych guzach litych

10 lipca 2009 zaktualizowane przez: Biogen

Faza 1, wieloośrodkowe, otwarte badanie, zwiększanie dawki, bezpieczeństwo, farmakokinetyka i PD CNF2024 podawanego doustnie dwa razy w tygodniu przez 3 tygodnie 4-tygodniowego kursu lub dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie 4-tygodniowego kursu u pacjentów z zaawansowaną Guzy lite

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie z eskalacją dawki, bezpieczeństwem, farmakokinetyką i farmakodynamiką.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Białko szoku cieplnego 90 (Hsp90) jest wszechobecnym białkiem opiekuńczym molekularnym, które bierze udział w fałdowaniu, aktywacji i składaniu wielu białek, w tym kluczowych mediatorów transdukcji sygnału, kontroli cyklu komórkowego i regulacji transkrypcji. W komórkach rakowych, które są zależne od białek-klientów Hsp90, stopień, w jakim klienci są hamowani, ściśle koreluje z indukcją hamowania wzrostu i apoptozy przez leki hamujące Hsp90. Aktywny składnik farmaceutyczny CNF2024, mesylan CF1983, jest syntetyczną, nową substancją chemiczną zaprojektowaną do hamowania Hsp90. CF1983 wykazywał silne powinowactwo do Hsp90 pochodzącego z guza i słabsze powinowactwo do Hsp90 wyizolowanego z normalnych komórek lub rekombinowanego Hsp90.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78245
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie guz lity, w przypadku którego zawiodły standardowe terapie (chirurgia, radioterapia, hormonoterapia, chemioterapia) lub dla którego nie jest dostępna skuteczna terapia
  • Co najmniej 18 lat
  • Hematologia: Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) > 1500 komórek/mm3, liczba płytek krwi > 100 000 komórek/mm3 i hemoglobina >= 9 gm/l
  • Wątroba: Bilirubina < 1,5 x górna granica normy (GGN); aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) < 2,5 x GGN. Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do wątroby lub nowotworami wątroby: aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) < 5,0 x GGN.
  • Nerki: Stężenie kreatyniny w surowicy < 2,0 mg/dl lub klirens kreatyniny > 60 ml/min
  • Koagulacja: międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) < 1,5 razy normalny
  • Nadnercza: prawidłowy poziom kortyzolu i hormonu adrenokortykotropowego (ACTH) w osoczu
  • Normalny elektrokardiogram (EKG) z odstępem QTc <= 450 ms dla mężczyzn i <= 470 ms dla kobiet
  • Szacunkowa oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące, zgodnie z ustaleniami Badacza
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <= 2
  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję z podwójną barierą podczas badania i kontynuować antykoncepcję przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Pacjenci płci męskiej muszą wyrazić zgodę na niewspółżycie z kobietami w ciąży lub karmiącymi podczas badania i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku, chyba że stosują antykoncepcję z podwójną barierą. Jedynymi wyjątkami od podwójnej bariery antykoncepcyjnej są: pacjentka lub partnerka jest chirurgicznie bezpłodna, pacjentka jest po menopauzie od co najmniej 1 roku przed badaniem przesiewowym lub pacjentka powstrzymuje się od współżycia seksualnego, według uznania badacza

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, kobiety w wieku rozrodczym niestosujące skutecznych metod antykoncepcji.
  • Radioterapia lub chemioterapia w ciągu ostatnich 28 dni. Wymagane jest wyzdrowienie do stopnia 1. lub niższego od działania toksycznego wywołanego chemioterapią, z wyjątkiem łysienia.
  • Udział w jakimkolwiek badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 28 dni przed podaniem CNF2024
  • Aktywna infekcja wymagająca dożylnego leczenia antybiotykami
  • Pacjenci z drugim nowotworem wymagającym aktywnego leczenia (z wyjątkiem terapii hormonalnej)
  • Współistniejąca ciężka lub niekontrolowana choroba medyczna (tj. zakażenie ogólnoustrojowe, cukrzyca, nadciśnienie, choroba wieńcowa, zastoinowa niewydolność serca)
  • Aktywne objawowe zakażenie grzybicze, bakteryjne i (lub) wirusowe, w tym aktywne zakażenie wirusem HIV lub wirusowe (A, B lub C) zapalenie wątroby
  • Problemy z połykaniem lub złym wchłanianiem
  • Przewlekła biegunka (ponad 2-3 stolce dziennie powyżej normalnej częstotliwości)
  • Choroby żołądkowo-jelitowe, w tym zapalenie błony śluzowej żołądka, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna lub krwotoczne zapalenie jelita grubego
  • Duża operacja żołądka lub jelita cienkiego
  • Dysfunkcja nadnerczy > stopień 2
  • Pacjenci z cukrzycą (Twój lekarz omówi, czy kwalifikujesz się do tego badania)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Schemat dawkowania 1
Dawka początkowa 25 mg, z dawkowaniem dwa razy w tygodniu przez 3 tygodnie z 4-tygodniowego kursu (schemat 1). Dawkowanie dla harmonogramu 1 jest obecnie zamknięte.
Lek: CNF2024

Kapsułki CNF2024 podawane doustnie według 2 schematów:

  • dawka początkowa 25 mg dwa razy w tygodniu przez 3 tygodnie z 4-tygodniowego kursu (Schemat 1) lub
  • dawka początkowa 600 mg dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie z 4-tygodniowego kursu (bez wakacji lekowych; Schemat 2).

Leczenie powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Zwiększanie dawki przebiega według wcześniej ustalonego schematu, aż do osiągnięcia dawki zatrzymującej z powodu toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) występującej podczas pierwszego 4-tygodniowego cyklu leczenia.

Inne nazwy:
  • Zaawansowane guzy lite
Inny: Schemat dawkowania 2
Dawka początkowa 600 mg, z dawkowaniem dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie z 4-tygodniowego kursu (bez wakacji lekowych; Schemat 2).
Lek: CNF2024

Kapsułki CNF2024 podawane doustnie według 2 schematów:

  • dawka początkowa 25 mg dwa razy w tygodniu przez 3 tygodnie z 4-tygodniowego kursu (Schemat 1) lub
  • dawka początkowa 600 mg dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie z 4-tygodniowego kursu (bez wakacji lekowych; Schemat 2).

Leczenie powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Zwiększanie dawki przebiega według wcześniej ustalonego schematu, aż do osiągnięcia dawki zatrzymującej z powodu toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) występującej podczas pierwszego 4-tygodniowego cyklu leczenia.

Inne nazwy:
  • Zaawansowane guzy lite

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby określić maksymalną tolerowaną dawkę (MTD)
Ramy czasowe: Zwiększanie dawki będzie przebiegać zgodnie z wcześniej ustalonym schematem, aż do osiągnięcia dawki zatrzymującej (dawka > MTD) ze względu na toksyczność ograniczającą dawkę (DLT) występującą podczas pierwszego 4-tygodniowego cyklu leczenia.
Zwiększanie dawki będzie przebiegać zgodnie z wcześniej ustalonym schematem, aż do osiągnięcia dawki zatrzymującej (dawka > MTD) ze względu na toksyczność ograniczającą dawkę (DLT) występującą podczas pierwszego 4-tygodniowego cyklu leczenia.
Aby określić profil bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Czas trwania studiów
Czas trwania studiów
profil farmakokinetyczny
Ramy czasowe: Okres dawkowania
Okres dawkowania
wpływ na biomarkery farmakodynamiczne
Ramy czasowe: Okres dawkowania
Okres dawkowania
działanie przeciwnowotworowe
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego i po każdych 2 kursach
Podczas badania przesiewowego i po każdych 2 kursach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biogen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Biogen Idec Medical Monitor, MD, Biogen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 czerwca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 lipca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CNF2024-ST-05003
  • 120ST101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na CNF2024

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj