口服CNF2024 (BIIB021) 在晚期实体瘤中的研究
2009年7月10日 更新者：Biogen
CNF2024 的 1 期、多中心、开放标签、剂量递增、安全性、PK 和 PD 研究每周两次口服给药，持续 4 周课程的 3 周或每周两次，持续 4 周，持续 4 周课程的晚期患者实体瘤
这是一项开放标签、多中心、剂量递增、安全性、药代动力学和药效学研究。
研究概览
详细说明
热休克蛋白 90 (Hsp90) 是一种普遍存在的分子伴侣蛋白，参与许多蛋白质的折叠、激活和组装，包括信号转导、细胞周期控制和转录调节的关键介质。
在依赖 Hsp90 客户蛋白的癌细胞中，客户被抑制的程度与 Hsp90 抑制药物诱导的生长抑制和细胞凋亡密切相关。
CNF2024 的活性药物成分 CF1983 甲磺酸盐是一种合成的新化学实体，旨在抑制 Hsp90。
CF1983 对肿瘤来源的 Hsp90 具有强亲和力，对从正常细胞分离的 Hsp90 或重组 Hsp90 具有较弱的亲和力。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的实体瘤，标准疗法（手术、放射疗法、内分泌疗法、化学疗法）失败或无法获得有效疗法
- 至少 18 岁
- 血液学：中性粒细胞绝对计数 (ANC) > 1500 个细胞/mm3，血小板计数 > 100,000 个细胞/mm3 和血红蛋白 >= 9 gm/L
- 肝脏：胆红素 < 1.5 X 正常上限 (ULN)；丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) < 2.5 X ULN。 已知肝转移或肝肿瘤患者：丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) < 5.0 X ULN。
- 肾脏：血清肌酐水平 < 2.0 mg/dL 或肌酐清除率 > 60 mL/min
- 凝血：国际标准化比值 (INR) < 正常值的 1.5 倍
- 肾上腺：血浆皮质醇和促肾上腺皮质激素 (ACTH) 水平正常
- 正常心电图 (ECG)，男性 QTc <= 450 毫秒，女性 <= 470 毫秒
- 由研究者确定的估计预期寿命至少为 3 个月
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 <= 2
- 有生育能力的男性和女性患者必须在研究期间采取有效的双重屏障避孕措施，并在最后一次服用研究药物后继续避孕 3 个月。 男性患者必须同意在研究期间和最后一剂研究药物后的 3 个月内不与孕妇或哺乳期妇女发生性关系，除非使用双重屏障避孕。 双屏障避孕的唯一例外是：患者或伴侣已通过手术绝育，女性患者在筛查前已绝经至少 1 年，或患者放弃性交，由研究者酌情决定
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女、未采取可靠避孕措施的育龄妇女。
- 过去 28 天内接受过放疗或化疗。 需要从化疗引起的毒性作用（脱发除外）恢复到 1 级或以下。
- 在 CNF2024 给药前 28 天内参与任何药物研究
- 需要静脉内抗生素治疗的活动性感染
- 需要积极治疗的第二恶性肿瘤患者（激素治疗除外）
- 并发严重或不受控制的内科疾病（即全身感染、糖尿病、高血压、冠状动脉疾病、充血性心力衰竭）
- 活动性有症状的真菌、细菌和/或病毒感染，包括活动性 HIV 或病毒性（A、B 或 C）肝炎
- 吞咽或吸收不良问题
- 慢性腹泻（每天超过正常频率 2-3 次大便）
- 胃肠道疾病，包括胃炎、溃疡性结肠炎、克罗恩病或出血性结肠直肠炎
- 胃或小肠的大手术
- 肾上腺功能障碍 > 2 级
- 糖尿病患者（您的医生将讨论您是否符合这项研究的条件）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：给药方案 1
起始剂量为 25 毫克，在 4 周疗程中每周给药两次，持续 3 周（附表 1）。
附表 1 的剂量目前已关闭。
|
CNF2024 胶囊按照 2 个时间表口服给药：
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次治疗。 剂量递增根据预先确定的方案进行，直到由于在第一个 4 周治疗过程中出现剂量限制性毒性 (DLT) 而达到停止剂量。
其他名称：
|
|
其他：给药方案 2
起始剂量为 600 毫克，每周给药两次，为期 4 周，为期 4 周（无休药期；附表 2）。
|
CNF2024 胶囊按照 2 个时间表口服给药：
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次治疗。 剂量递增根据预先确定的方案进行，直到由于在第一个 4 周治疗过程中出现剂量限制性毒性 (DLT) 而达到停止剂量。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
确定最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：剂量递增将根据预先确定的方案进行，直到由于在第一个 4 周治疗过程中发生剂量限制性毒性 (DLT) 而达到停止剂量（剂量 > MTD）。
|
剂量递增将根据预先确定的方案进行，直到由于在第一个 4 周治疗过程中发生剂量限制性毒性 (DLT) 而达到停止剂量（剂量 > MTD）。
|
|
确定安全概况
大体时间：学习时间
|
学习时间
|
|
药代动力学特征
大体时间：给药周期
|
给药周期
|
|
对药效学生物标志物的影响
大体时间：给药周期
|
给药周期
|
|
抗肿瘤活性
大体时间：筛选时和每 2 个疗程后
|
筛选时和每 2 个疗程后
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Biogen Idec Medical Monitor, MD、Biogen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年2月1日
初级完成 (实际的)
2008年7月1日
研究完成 (实际的)
2009年4月1日
研究注册日期
首次提交
2006年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2006年6月23日
首次发布 (估计)
2006年6月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年7月10日
最后验证
2009年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.