Studie orálního CNF2024 (BIIB021) u pokročilých solidních nádorů

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky nebo cytologicky potvrzený solidní nádor, u kterého selhala standardní terapie (chirurgie, radioterapie, endokrinní terapie, chemoterapie) nebo pro který není účinná léčba dostupná
• Minimálně 18 let
• Hematologie: Absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1500 buněk/mm3, počet krevních destiček > 100 000 buněk/mm3 a hemoglobin >= 9 g/l
• Jaterní: Bilirubin < 1,5 násobek horní hranice normy (ULN); alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) < 2,5 X ULN. Pacienti se známými jaterními metastázami nebo jaterními novotvary: alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) < 5,0 x ULN.
• Renální: Hladiny kreatininu v séru < 2,0 mg/dl nebo clearance kreatininu > 60 ml/min
• Koagulace: mezinárodní normalizovaný poměr (INR) < 1,5krát normální
• Nadledviny: Normální hladiny plazmatického kortizolu a adrenokortikotropního hormonu (ACTH).
• Normální elektrokardiogram (EKG) s QTc <= 450 ms pro muže a <= 470 ms pro ženy
• Odhadovaná délka života nejméně 3 měsíce, jak určil vyšetřovatel
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <= 2
• Pacienti mužského a ženského pohlaví ve fertilním věku musí během studie používat účinnou dvoubariérovou antikoncepci a pokračovat v antikoncepci po dobu 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku. Mužští pacienti musí souhlasit s tím, že nebudou mít pohlavní styk s těhotnými nebo kojícími ženami během studie a po dobu 3 měsíců po jejich poslední dávce studovaného léku, pokud nepoužívají dvoubariérovou antikoncepci. Jediné výjimky z dvoubariérové ​​antikoncepce jsou: pacientka nebo partner je chirurgicky sterilní, pacientka je postmenopauzální minimálně 1 rok před screeningem nebo se pacientka zdrží pohlavního styku, dle uvážení zkoušejícího

Kritéria vyloučení:

• Těhotné nebo kojící ženy, ženy ve fertilním věku nepoužívající spolehlivé prostředky antikoncepce.
• Radioterapie nebo chemoterapie během předchozích 28 dnů. Vyžaduje se zotavení na stupeň 1 nebo nižší z toxického účinku vyvolaného chemoterapií, s výjimkou alopecie.
• Účast na jakékoli výzkumné studii léčiva během 28 dnů před podáním CNF2024
• Aktivní infekce vyžadující intravenózní léčbu antibiotiky
• Pacienti s druhou malignitou vyžadující aktivní léčbu (kromě hormonální léčby)
• Současné závažné nebo nekontrolované onemocnění (tj. systémová infekce, diabetes, hypertenze, onemocnění koronárních tepen, městnavé srdeční selhání)
• Aktivní symptomatická plísňová, bakteriální a/nebo virová infekce včetně aktivní HIV nebo virové (A, B nebo C) hepatitidy
• Problémy s polykáním nebo malabsorpcí
• Chronický průjem (nadměrná četnost 2-3 stolic denně nad normální frekvenci)
• Gastrointestinální onemocnění včetně gastritidy, ulcerózní kolitidy, Crohnovy choroby nebo hemoragické koloproktitidy
• Velká operace žaludku nebo tenkého střeva
• Dysfunkce nadledvin > 2. stupeň
• Pacienti s diabetem (váš lékař prodiskutuje, zda jste způsobilí pro tuto studii)