Estudo de Oral CNF2024 (BIIB021) em Tumores Sólidos Avançados

Critério de inclusão:

• Tumor sólido confirmado histológica ou citologicamente que falhou terapias padrão (cirurgia, radioterapia, terapia endócrina, quimioterapia) ou para o qual a terapia eficaz não está disponível
• Pelo menos 18 anos de idade
• Hematologia: Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) > 1500 células/mm3, contagem de plaquetas > 100.000 células/mm3 e hemoglobina >= 9 gm/L
• Hepático: Bilirrubina < 1,5 X limite superior do normal (LSN); alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) < 2,5 X LSN. Pacientes com metástases hepáticas conhecidas ou neoplasias hepáticas: alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) < 5,0 X LSN.
• Renal: Níveis de creatinina sérica < 2,0 mg/dL ou depuração de creatinina > 60 mL/min
• Coagulação: razão normalizada internacional (INR) < 1,5 vezes o normal
• Adrenal: níveis normais de cortisol plasmático e hormônio adrenocorticotrófico (ACTH)
• Eletrocardiograma (ECG) normal com QTc <= 450 ms para homens e <= 470 ms para mulheres
• Expectativa de vida estimada de pelo menos 3 meses, conforme determinado pelo Investigador
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <= 2
• Pacientes do sexo masculino e feminino com potencial para engravidar devem praticar contracepção de barreira dupla eficaz durante o estudo e continuar a contracepção por 3 meses após a última dose do medicamento do estudo. Os pacientes do sexo masculino devem concordar em não ter relações sexuais com mulheres grávidas ou lactantes durante o estudo e por 3 meses após a última dose do medicamento do estudo, a menos que estejam usando contracepção de barreira dupla. As únicas exceções à contracepção de dupla barreira são: paciente ou parceiro é cirurgicamente estéril, paciente do sexo feminino está na pós-menopausa por pelo menos 1 ano antes da triagem ou paciente se abstém de relações sexuais, a critério do investigador

Critério de exclusão:

• Mulheres grávidas ou lactantes, mulheres em idade reprodutiva que não usam métodos contraceptivos confiáveis.
• Radioterapia ou quimioterapia nos últimos 28 dias. Recuperação para Grau 1 ou menos do efeito tóxico induzido pela quimioterapia, exceto alopecia, é necessária.
• Participação em qualquer estudo de medicamento experimental dentro de 28 dias antes da administração do CNF2024
• Infecção ativa que requer tratamento com antibióticos intravenosos
• Pacientes com segunda malignidade que requerem tratamento ativo (exceto terapia hormonal)
• Doença médica concomitante grave ou não controlada (ou seja, infecção sistêmica, diabetes, hipertensão, doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca congestiva)
• Infecção fúngica, bacteriana e/ou viral sintomática ativa, incluindo HIV ativo ou hepatite viral (A, B ou C)
• Problemas de deglutição ou má absorção
• Diarréia crônica (excesso de 2-3 evacuações/dia acima da frequência normal)
• Doenças gastrointestinais, incluindo gastrite, colite ulcerativa, doença de Crohn ou coloproctite hemorrágica
• Grande cirurgia do estômago ou intestino delgado
• Disfunção adrenal > Grau 2
• Pacientes com diabetes (seu médico discutirá se você é elegível para este estudo)