Étude du CNF2024 oral (BIIB021) dans les tumeurs solides avancées

Critère d'intégration:

• Tumeur solide histologiquement ou cytologiquement confirmée qui a échoué aux traitements standards (chirurgie, radiothérapie, hormonothérapie, chimiothérapie) ou pour laquelle un traitement efficace n'est pas disponible
• Au moins 18 ans
• Hématologie : Nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 1 500 cellules/mm3, numération plaquettaire > 100 000 cellules/mm3 et hémoglobine >= 9 g/L
• Hépatique : Bilirubine < 1,5 X limite supérieure de la normale (LSN) ; alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) < 2,5 X LSN. Patients présentant des métastases hépatiques ou des néoplasmes hépatiques connus : alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) < 5,0 X LSN.
• Rénal : Taux de créatinine sérique < 2,0 mg/dL ou clairance de la créatinine > 60 mL/min
• Coagulation : rapport international normalisé (INR) < 1,5 fois la normale
• Surrénale : niveaux normaux de cortisol plasmatique et d'hormone adrénocorticotrope (ACTH)
• Électrocardiogramme (ECG) normal avec QTc <= 450 msec pour les hommes et <= 470 msec pour les femmes
• Espérance de vie estimée à au moins 3 mois, telle que déterminée par l'enquêteur
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <= 2
• Les patients masculins et féminins en âge de procréer doivent pratiquer une contraception à double barrière efficace pendant l'étude et continuer la contraception pendant 3 mois après leur dernière dose du médicament à l'étude. Les patients de sexe masculin doivent accepter de ne pas avoir de rapports sexuels avec des femmes enceintes ou allaitantes pendant l'étude et pendant 3 mois après leur dernière dose de médicament à l'étude, à moins d'utiliser une contraception à double barrière. Les seules exceptions à la contraception à double barrière sont : la patiente ou son partenaire est chirurgicalement stérile, la patiente est ménopausée depuis au moins 1 an avant le dépistage ou la patiente s'abstient de rapports sexuels, à la discrétion de l'investigateur

Critère d'exclusion:

• Femmes enceintes ou allaitantes, femmes en âge de procréer n'utilisant pas de moyens de contraception fiables.
• Radiothérapie ou chimiothérapie dans les 28 jours précédents. Une récupération au grade 1 ou moins de l'effet toxique induit par la chimiothérapie, à l'exception de l'alopécie, est requise.
• Participation à toute étude de médicament expérimental dans les 28 jours précédant l'administration du CNF2024
• Infection active nécessitant un traitement antibiotique intraveineux
• Patients atteints d'une seconde tumeur maligne nécessitant un traitement actif (hors hormonothérapie)
• Maladie grave ou non contrôlée concomitante (c.-à-d. infection systémique, diabète, hypertension, maladie coronarienne, insuffisance cardiaque congestive)
• Infection fongique, bactérienne et/ou virale symptomatique active, y compris VIH actif ou hépatite virale (A, B ou C)
• Problèmes de déglutition ou de malabsorption
• Diarrhée chronique (excès de 2-3 selles/jour au-dessus de la fréquence normale)
• Maladies gastro-intestinales, y compris la gastrite, la colite ulcéreuse, la maladie de Crohn ou la coloproctite hémorragique
• Chirurgie majeure de l'estomac ou de l'intestin grêle
• Dysfonction surrénalienne > Grade 2
• Patients diabétiques (votre médecin discutera si vous êtes éligible pour cette étude)