Studio del CNF2024 orale (BIIB021) nei tumori solidi avanzati

Criterio di inclusione:

• Tumore solido confermato istologicamente o citologicamente che ha fallito le terapie standard (chirurgia, radioterapia, terapia endocrina, chemioterapia) o per il quale non è disponibile una terapia efficace
• Almeno 18 anni di età
• Ematologia: conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1500 cellule/mm3, conta piastrinica > 100.000 cellule/mm3 ed emoglobina >= 9 gm/L
• Epatico: Bilirubina < 1,5 X limite superiore della norma (ULN); alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) < 2,5 X ULN. Pazienti con metastasi epatiche note o neoplasie epatiche: alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) < 5,0 X ULN.
• Renale: livelli sierici di creatinina < 2,0 mg/dL o clearance della creatinina > 60 ml/min
• Coagulazione: rapporto internazionale normalizzato (INR) < 1,5 volte il normale
• Surrene: livelli normali di cortisolo plasmatico e ormone adrenocorticotropo (ACTH).
• Elettrocardiogramma (ECG) normale con QTc <= 450 msec per gli uomini e <= 470 msec per le donne
• Aspettativa di vita stimata di almeno 3 mesi come determinato dallo Sperimentatore
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <= 2
• I pazienti di sesso maschile e femminile in età fertile devono praticare un'efficace contraccezione a doppia barriera durante lo studio e continuare la contraccezione per 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio. I pazienti di sesso maschile devono accettare di non avere rapporti con donne incinte o che allattano durante lo studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio, a meno che non utilizzino la contraccezione a doppia barriera. Le uniche eccezioni alla contraccezione a doppia barriera sono: la paziente o il partner è chirurgicamente sterile, la paziente è in postmenopausa da almeno 1 anno prima dello screening o la paziente si astiene dai rapporti sessuali, a discrezione dello sperimentatore

Criteri di esclusione:

• Donne incinte o che allattano, donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi affidabili.
• Radioterapia o chemioterapia nei 28 giorni precedenti. È richiesto il recupero a Grado 1 o inferiore dall'effetto tossico indotto dalla chemioterapia, ad eccezione dell'alopecia.
• Partecipazione a qualsiasi studio sperimentale sui farmaci entro 28 giorni prima della somministrazione di CNF2024
• Infezione attiva che richiede un trattamento antibiotico per via endovenosa
• Pazienti con secondo tumore maligno che richiedono un trattamento attivo (tranne la terapia ormonale)
• Malattie mediche concomitanti gravi o non controllate (ad es. Infezione sistemica, diabete, ipertensione, malattia coronarica, insufficienza cardiaca congestizia)
• Infezione fungina, batterica e/o virale sintomatica attiva, incluso HIV attivo o epatite virale (A, B o C)
• Problemi di deglutizione o malassorbimento
• Diarrea cronica (eccesso di 2-3 evacuazioni/die al di sopra della frequenza normale)
• Malattie gastrointestinali tra cui gastrite, colite ulcerosa, morbo di Crohn o coloproctite emorragica
• Chirurgia maggiore dello stomaco o dell'intestino tenue
• Disfunzione surrenale > Grado 2
• Pazienti con diabete (il medico discuterà se sei idoneo per questo studio)