進行性固形腫瘍における経口CNF2024（BIIB021）の研究
2009年7月10日 更新者：Biogen
CNF2024の第1相、多施設共同、非盲検、用量漸増、安全性、PKおよびPD試験は、進行性疾患患者に4週間コースのうち3週間にわたって週2回、または4週間コースのうち4週間にわたって週2回経口投与される固形腫瘍
これは、非盲検、多施設共同、用量漸増、安全性、薬物動態学、および薬力学に関する研究です。
調査の概要
詳細な説明
ヒートショックプロテイン 90 (Hsp90) は、シグナル伝達、細胞周期制御、転写制御の重要なメディエーターを含む多くのタンパク質のフォールディング、活性化、およびアセンブリに関与する遍在する分子シャペロンタンパク質です。
Hsp90 クライアントタンパク質に依存する癌細胞では、クライアントが阻害される程度は、Hsp90 阻害薬による増殖阻害およびアポトーシスの誘導と密接に相関します。
CNF2024 の医薬品有効成分であるメシル酸 CF1983 は、Hsp90 を阻害するように設計された新しい合成化学物質です。
CF1983は、腫瘍由来のHsp90に対して強い親和性を有し、正常細胞から単離されたHsp90または組換えHsp90に対しては弱い親和性を有した。
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 標準治療（手術、放射線療法、内分泌療法、化学療法）が効果がなかった、または有効な治療法が利用できない、組織学的または細胞学的に確認された固形腫瘍
- 18歳以上
- 血液学: 絶対好中球数 (ANC) > 1500 細胞/mm3、血小板数 > 100,000 細胞/mm3、およびヘモグロビン >= 9 gm/L
- 肝臓: ビリルビン < 1.5 X 正常上限 (ULN)。アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) < 2.5 X ULN。 既知の肝転移または肝新生物を有する患者: アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) < 5.0 X ULN。
- 腎臓: 血清クレアチニンレベル < 2.0 mg/dL またはクレアチニンクリアランス > 60 mL/分
- 凝固: 国際正規化比 (INR) < 正常の 1.5 倍
- 副腎: 正常な血漿コルチゾールおよび副腎皮質刺激ホルモン (ACTH) レベル
- QTcが男性の場合は450ミリ秒以下、女性の場合は470ミリ秒以下の正常な心電図（ECG）
- 治験担当医師が判断した推定余命は少なくとも3か月
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス <= 2
- 妊娠の可能性のある男性および女性の患者は、治験期間中、効果的な二重障壁避妊法を実施し、治験薬の最後の投与後3か月間避妊を継続しなければなりません。 男性患者は、二重避妊法を使用しない限り、治験期間中および治験薬の最後の投与後3か月間は妊娠中または授乳中の女性と性交しないことに同意しなければなりません。 二重バリア避妊の唯一の例外は次のとおりです: 患者またはパートナーが外科的に不妊であること、女性患者がスクリーニング前に少なくとも 1 年間閉経後であること、または治験責任医師の裁量により患者が性交を控えていること
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性、信頼できる避妊手段を使用していない出産適齢期の女性。
- 過去 28 日以内に放射線療法または化学療法を受けた。 脱毛症を除き、化学療法による毒性作用からグレード 1 以下に回復することが必要です。
- -CNF2024投与前28日以内の治験薬研究への参加
- 抗生物質の静脈内治療が必要な活動性感染症
- 積極的な治療を必要とする二次悪性腫瘍の患者（ホルモン療法を除く）
- 重度または制御不能な医学的疾患の併発（全身感染症、糖尿病、高血圧、冠動脈疾患、うっ血性心不全など）
- 活動性の症候性の真菌、細菌、および/またはウイルス感染症（活動性HIVまたはウイルス性（A、BまたはC）肝炎を含む）
- 嚥下または吸収障害の問題
- 慢性下痢（通常の頻度を上回る1日あたり2～3回の過剰な便）
- 胃炎、潰瘍性大腸炎、クローン病、出血性結腸直腸炎などの消化器疾患
- 胃または小腸の大手術
- 副腎機能不全 > グレード 2
- 糖尿病患者（この研究の対象となるかどうか医師が相談します）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：投与スケジュール 1
開始用量は25 mgで、4週間のコースのうち3週間にわたって週に2回投与します（スケジュール1）。
スケジュール 1 の投与は現在終了しています。
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CNF2024 カプセルは 2 つのスケジュールに従って経口投与されます。
病気の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 28 日ごとに繰り返されます。 用量漸増は、最初の 4 週間の治療期間中に発生する用量制限毒性 (DLT) により停止用量に達するまで、所定の計画に従って続行されます。
他の名前：
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他の：投与スケジュール 2
開始用量は600 mgで、4週間のコースのうち4週間、週に2回投与します（休薬期間なし、スケジュール2）。
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CNF2024 カプセルは 2 つのスケジュールに従って経口投与されます。
病気の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 28 日ごとに繰り返されます。 用量漸増は、最初の 4 週間の治療期間中に発生する用量制限毒性 (DLT) により停止用量に達するまで、所定の計画に従って続行されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最大耐用量 (MTD) を決定するには
時間枠：用量漸増は、最初の 4 週間の治療期間中に発生する用量制限毒性 (DLT) により停止用量 (用量 > MTD) に達するまで、所定の計画に従って続行されます。
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用量漸増は、最初の 4 週間の治療期間中に発生する用量制限毒性 (DLT) により停止用量 (用量 > MTD) に達するまで、所定の計画に従って続行されます。
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安全性プロファイルを決定するには
時間枠：学習期間
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学習期間
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薬物動態プロファイル
時間枠：投与期間
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投与期間
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薬力学バイオマーカーへの影響
時間枠：投与期間
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投与期間
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抗腫瘍活性
時間枠：上映時および2コースごと
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上映時および2コースごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Biogen Idec Medical Monitor, MD、Biogen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年2月1日
一次修了 (実際)
2008年7月1日
研究の完了 (実際)
2009年4月1日
試験登録日
最初に提出
2006年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年6月23日
最初の投稿 (見積もり)
2006年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年7月10日
最終確認日
2009年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。