Undersøgelse af oral CNF2024 (BIIB021) i avancerede solide tumorer
10. juli 2009 opdateret af: Biogen
En fase 1, multicenter, åben etiket, dosis-eskalering, sikkerhed, PK og PD undersøgelse af CNF2024 administreret oralt to gange om ugen i 3 uger af et 4 ugers kursus eller to gange om ugen i 4 uger af et 4 ugers kursus til patienter med avanceret Faste tumorer
Dette er et åbent, multicenter, dosis-eskalering, sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik undersøgelse.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Heat shock protein 90 (Hsp90) er et allestedsnærværende molekylært chaperonprotein, der er involveret i foldning, aktivering og samling af mange proteiner, herunder nøglemediatorer for signaltransduktion, cellecykluskontrol og transkriptionel regulering.
I cancerceller, der er afhængige af Hsp90-klientproteiner, korrelerer graden, i hvilken klienter hæmmes, tæt med induktion af væksthæmning og apoptose med Hsp90-hæmmende lægemidler.
Den aktive farmaceutiske ingrediens i CNF2024, CF1983 mesylat, er en syntetisk, ny kemisk enhed designet til at hæmme Hsp90.
CF1983 havde en stærk affinitet for tumorafledt Hsp90 og svagere affinitet for Hsp90 isoleret fra normale celler eller rekombinant Hsp90.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
70
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
- Research Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78245
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekræftet solid tumor, som har mislykkedes standardbehandlinger (kirurgi, strålebehandling, endokrin terapi, kemoterapi), eller for hvilken effektiv terapi ikke er tilgængelig
- Mindst 18 år
- Hæmatologi: Absolut neutrofiltal (ANC) > 1500 celler/mm3, blodpladetal > 100.000 celler/mm3 og hæmoglobin >= 9 gm/L
- Lever: Bilirubin < 1,5 X øvre normalgrænse (ULN); alanin aminotransferase (ALT) eller aspartat aminotransferase (AST) < 2,5 X ULN. Patienter med kendte levermetastaser eller leverneoplasmer: alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) < 5,0 X ULN.
- Nyre: Serumkreatininniveauer < 2,0 mg/dL eller kreatininclearance > 60 ml/min.
- Koagulation: international normaliseret ratio (INR) < 1,5 gange normal
- Binyre: Normale plasmakortisol og adrenokortikotropt hormon (ACTH) niveauer
- Normalt elektrokardiogram (EKG) med QTc <= 450 msek for mænd og <= 470 msek for kvinder
- Estimeret forventet levetid på mindst 3 måneder som bestemt af investigator
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus <= 2
- Mandlige og kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal praktisere effektiv dobbeltbarriere prævention under undersøgelsen og fortsætte prævention i 3 måneder efter deres sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Mandlige patienter skal acceptere ikke at have samleje med gravide eller ammende kvinder under undersøgelsen og i 3 måneder efter deres sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, medmindre de bruger dobbeltbarriere prævention. De eneste undtagelser fra dobbeltbarriere prævention er: Patient eller partner er kirurgisk steril, kvindelig patient er postmenopausal i mindst 1 år før screening eller patienten afstår fra samleje, efter investigators skøn
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder, kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger pålidelige præventionsmidler.
- Strålebehandling eller kemoterapi inden for de foregående 28 dage. Genopretning til grad 1 eller mindre fra kemoterapi-induceret toksisk effekt, undtagen alopeci, er påkrævet.
- Deltagelse i enhver afprøvende lægemiddelundersøgelse inden for 28 dage før administration af CNF2024
- Aktiv infektion, der kræver intravenøs antibiotikabehandling
- Patienter med anden malignitet, der kræver aktiv behandling (undtagen hormonbehandling)
- Samtidig alvorlig eller ukontrolleret medicinsk sygdom (dvs. systemisk infektion, diabetes, hypertension, koronararteriesygdom, kongestiv hjertesvigt)
- Aktiv symptomatisk svampe-, bakteriel og/eller virusinfektion inklusive aktiv HIV eller viral (A, B eller C) hepatitis
- Problemer med at synke eller malabsorption
- Kronisk diarré (over 2-3 afføringer/dag over normal frekvens)
- Gastrointestinale sygdomme, herunder gastritis, colitis ulcerosa, Crohns sygdom eller hæmoragisk coloproctitis
- Større operation i maven eller tyndtarmen
- Adrenal dysfunktion > Grad 2
- Patienter med diabetes (din læge vil diskutere, om du er berettiget til denne undersøgelse)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Doseringsskema 1
Startdosis på 25 mg, med dosering to gange om ugen i 3 uger ud af et 4-ugers kursus (skema 1).
Dosering til skema 1 er i øjeblikket lukket.
|
CNF2024 kapsler indgivet oralt efter 2 skemaer:
Behandlingen gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Dosiseskalering fortsætter i henhold til det forudbestemte skema, indtil stopdosis er nået på grund af en dosisbegrænsende toksicitet (DLT), der forekommer under det første 4-ugers behandlingsforløb.
Andre navne:
|
|
Andet: Doseringsskema 2
Startdosis på 600 mg, med dosering to gange om ugen i 4 uger ud af et 4-ugers kursus (uden lægemiddelferie; skema 2).
|
CNF2024 kapsler indgivet oralt efter 2 skemaer:
Behandlingen gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Dosiseskalering fortsætter i henhold til det forudbestemte skema, indtil stopdosis er nået på grund af en dosisbegrænsende toksicitet (DLT), der forekommer under det første 4-ugers behandlingsforløb.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD)
Tidsramme: Dosiseskalering vil fortsætte i henhold til det forudbestemte skema, indtil stopdosis (dosis > MTD) er nået på grund af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT), der forekommer under det første 4-ugers behandlingsforløb.
|
Dosiseskalering vil fortsætte i henhold til det forudbestemte skema, indtil stopdosis (dosis > MTD) er nået på grund af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT), der forekommer under det første 4-ugers behandlingsforløb.
|
|
For at bestemme sikkerhedsprofilen
Tidsramme: Studievarighed
|
Studievarighed
|
|
farmakokinetisk profil
Tidsramme: Doseringsperiode
|
Doseringsperiode
|
|
effekt på farmakodynamiske biomarkører
Tidsramme: Doseringsperiode
|
Doseringsperiode
|
|
antitumor aktivitet
Tidsramme: Ved screening og efter hvert 2 forløb
|
Ved screening og efter hvert 2 forløb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Biogen Idec Medical Monitor, MD, Biogen
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. juni 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. juni 2006
Først opslået (Skøn)
27. juni 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. juli 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juli 2009
Sidst verificeret
1. juli 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CNF2024-ST-05003
- 120ST101
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med CNF2024
-
BiogenAfsluttetEn eller to gange daglig administration af BIIB021 til forsøgspersoner med avancerede solide tumorerAvancerede solide tumorerForenede Stater
-
BiogenAfsluttetB-celle kronisk lymfatisk leukæmiForenede Stater
-
BiogenAfsluttet
-
BiogenAfsluttet
-
BiogenAfsluttetBrystkræftForenede Stater, Den Russiske Føderation, Australien, Belgien