진행성 고형 종양에서 경구용 CNF2024(BIIB021) 연구
2009년 7월 10일 업데이트: Biogen
CNF2024의 1상, 다기관, 오픈 라벨, 용량 증량, 안전성, PK 및 PD 연구에서 4주 과정의 3주 동안 매주 2회 또는 4주 과정의 4주 동안 매주 2회 경구 투여된 CNF2024의 고형 종양
이것은 오픈 라벨, 다기관, 용량 증량, 안전성, 약동학 및 약력학 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
열 충격 단백질 90(Hsp90)은 신호 전달, 세포 주기 제어 및 전사 조절의 주요 매개체를 포함하여 많은 단백질의 접힘, 활성화 및 조립에 관여하는 유비쿼터스 분자 샤페론 단백질입니다.
Hsp90 클라이언트 단백질에 의존하는 암 세포에서 클라이언트가 억제되는 정도는 Hsp90 억제 약물에 의한 성장 억제 및 세포 사멸의 유도와 밀접한 관련이 있습니다.
CNF2024의 활성 제약 성분인 CF1983 메실레이트는 Hsp90을 억제하도록 설계된 합성의 새로운 화학 물질입니다.
CF1983은 종양 유래 Hsp90에 대해 강한 친화성을 갖고 정상 세포로부터 분리된 Hsp90 또는 재조합 Hsp90에 대해 약한 친화성을 가졌다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 고형암으로서 표준요법(수술, 방사선요법, 내분비요법, 화학요법)에 실패하였거나 효과적인 치료법이 없는 경우
- 만 18세 이상
- 혈액학: 절대 호중구 수(ANC) > 1500 세포/mm3, 혈소판 수 > 100,000 세포/mm3 및 헤모글로빈 >= 9 gm/L
- 간: 빌리루빈 < 1.5 X 정상 상한(ULN); 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파테이트 아미노전이효소(AST) < 2.5 X ULN. 알려진 간 전이 또는 간 종양이 있는 환자: 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) < 5.0 X ULN.
- 신장: 혈청 크레아티닌 수치 < 2.0 mg/dL 또는 크레아티닌 청소율 > 60 mL/min
- 응고: 국제 표준화 비율(INR) < 정상의 1.5배
- 부신: 정상 혈장 코르티솔 및 부신피질자극호르몬(ACTH) 수치
- 남성의 경우 QTc <= 450msec, 여성의 경우 <= 470msec인 정상 심전도(ECG)
- 연구자에 의해 결정된 최소 3개월의 예상 수명
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 <= 2
- 가임기 남성 및 여성 환자는 연구 기간 동안 효과적인 이중 장벽 피임법을 실행하고 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 피임을 계속해야 합니다. 남성 환자는 이중 차단 피임법을 사용하지 않는 한, 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 임산부 또는 수유부와 성교를 하지 않는다는 데 동의해야 합니다. 이중 장벽 피임법에 대한 유일한 예외는 다음과 같습니다: 환자 또는 파트너가 외과적으로 불임인 경우, 여성 환자가 스크리닝 전 최소 1년 동안 폐경 후이거나 환자가 성교를 금하는 경우, 연구자의 재량에 따라
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부, 신뢰할 수 있는 피임 수단을 사용하지 않는 가임기 여성.
- 이전 28일 이내의 방사선 요법 또는 화학 요법. 탈모증을 제외하고 화학 요법으로 유발된 독성 효과에서 1등급 이하로의 회복이 필요합니다.
- CNF2024 투여 전 28일 이내에 임의의 연구 약물 연구에 참여
- 정맥 항생제 치료가 필요한 활동성 감염
- 적극적인 치료가 필요한 2차 악성종양 환자(호르몬 요법 제외)
- 동시 중증 또는 조절되지 않는 의학적 질병(예: 전신 감염, 당뇨병, 고혈압, 관상동맥 질환, 울혈성 심부전)
- 활성 HIV 또는 바이러스(A, B 또는 C) 간염을 포함한 활성 증상 진균, 세균 및/또는 바이러스 감염
- 삼킴 또는 흡수 장애 문제
- 만성 설사(정상 빈도보다 하루에 2-3회 초과)
- 위염, 궤양성 대장염, 크론병 또는 출혈성 대장염을 포함한 위장관 질환
- 위 또는 소장의 대수술
- 부신 기능 장애 > 2등급
- 당뇨병이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 투약 일정 1
시작 용량은 25mg이며, 4주 과정 중 3주 동안 주 2회 투여합니다(일정 1).
스케줄 1에 대한 투약은 현재 마감되었습니다.
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CNF2024 캡슐은 2가지 일정에 따라 구두로 투여됩니다.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다. 용량 증량은 처음 4주간의 치료 과정에서 발생하는 용량 제한 독성(DLT)으로 인해 정지 용량에 도달할 때까지 미리 정해진 계획에 따라 진행됩니다.
다른 이름들:
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다른: 투약 일정 2
시작 용량은 600mg이며, 4주 과정 중 4주 동안 주 2회 투여합니다(휴약 없음, 일정 2).
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CNF2024 캡슐은 2가지 일정에 따라 구두로 투여됩니다.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다. 용량 증량은 처음 4주간의 치료 과정에서 발생하는 용량 제한 독성(DLT)으로 인해 정지 용량에 도달할 때까지 미리 정해진 계획에 따라 진행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최대 허용 용량(MTD)을 결정하기 위해
기간: 용량 증량은 첫 4주간의 치료 과정에서 발생하는 용량 제한 독성(DLT)으로 인해 정지 용량(용량 > MTD)에 도달할 때까지 미리 정해진 계획에 따라 진행됩니다.
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용량 증량은 첫 4주간의 치료 과정에서 발생하는 용량 제한 독성(DLT)으로 인해 정지 용량(용량 > MTD)에 도달할 때까지 미리 정해진 계획에 따라 진행됩니다.
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안전 프로필을 결정하려면
기간: 연구 기간
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연구 기간
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약동학 프로파일
기간: 복용기간
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복용기간
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약력학적 바이오마커에 대한 효과
기간: 복용기간
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복용기간
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항종양 작용
기간: 심사 시 및 매 2과목 후
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심사 시 및 매 2과목 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Biogen Idec Medical Monitor, MD, Biogen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 6월 23일
처음 게시됨 (추정)
2006년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2009년 7월 1일
추가 정보
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