Studie zu oralem CNF2024 (BIIB021) bei fortgeschrittenen soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

• Histologisch oder zytologisch bestätigter solider Tumor, bei dem Standardtherapien (Operation, Strahlentherapie, endokrine Therapie, Chemotherapie) versagt haben oder für den keine wirksame Therapie verfügbar ist
• Mindestens 18 Jahre alt
• Hämatologie: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1500 Zellen/mm3, Thrombozytenzahl > 100.000 Zellen/mm3 und Hämoglobin >= 9 g/l
• Leber: Bilirubin < 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN); Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) < 2,5 x ULN. Patienten mit bekannten Lebermetastasen oder Leberneoplasien: Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST) < 5,0 X ULN.
• Nieren: Serumkreatininspiegel < 2,0 mg/dl oder Kreatinin-Clearance > 60 ml/min
• Gerinnung: International Normalized Ratio (INR) < 1,5-fach normal
• Nebenniere: Normale Plasmaspiegel von Cortisol und adrenocorticotropem Hormon (ACTH).
• Normales Elektrokardiogramm (EKG) mit QTc <= 450 ms für Männer und <= 470 ms für Frauen
• Geschätzte Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten, wie vom Prüfarzt festgelegt
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <= 2
• Männliche und weibliche Patienten im gebärfähigen Alter müssen während der Studie eine wirksame Verhütungsmethode mit doppelter Barriere anwenden und die Empfängnisverhütung drei Monate lang nach der letzten Dosis des Studienmedikaments fortsetzen. Männliche Patienten müssen zustimmen, während der Studie und für 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments keinen Geschlechtsverkehr mit schwangeren oder stillenden Frauen zu haben, es sei denn, sie wenden eine Verhütungsmethode mit doppelter Barriere an. Die einzigen Ausnahmen von der Empfängnisverhütung mit doppelter Barriere sind: Der Patient oder Partner ist chirurgisch steril, die Patientin befindet sich vor dem Screening mindestens ein Jahr lang in der Postmenopause oder der Patient verzichtet auf Geschlechtsverkehr, nach Ermessen des Prüfarztes

Ausschlusskriterien:

• Schwangere oder stillende Frauen sowie Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässigen Verhütungsmittel anwenden.
• Strahlentherapie oder Chemotherapie innerhalb der letzten 28 Tage. Eine Erholung der durch Chemotherapie verursachten toxischen Wirkung bis zum Grad 1 oder weniger, mit Ausnahme von Alopezie, ist erforderlich.
• Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung von CNF2024
• Aktive Infektion, die eine intravenöse Antibiotikabehandlung erfordert
• Patienten mit Zweitmalignität, die eine aktive Behandlung benötigen (außer Hormontherapie)
• Gleichzeitige schwere oder unkontrollierte medizinische Erkrankung (z. B. systemische Infektion, Diabetes, Bluthochdruck, koronare Herzkrankheit, Herzinsuffizienz)
• Aktive symptomatische Pilz-, Bakterien- und/oder Virusinfektion, einschließlich aktiver HIV- oder Virushepatitis (A, B oder C).
• Probleme beim Schlucken oder Malabsorption
• Chronischer Durchfall (mehr als 2–3 Stuhlgänge pro Tag über die normale Häufigkeit hinaus)
• Magen-Darm-Erkrankungen, einschließlich Gastritis, Colitis ulcerosa, Morbus Crohn oder hämorrhagische Koloproktitis
• Größere Magen- oder Dünndarmoperation
• Nebennierenfunktionsstörung > Grad 2
• Patienten mit Diabetes (Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Sie für diese Studie geeignet sind)