Estudio de CNF2024 Oral (BIIB021) en Tumores Sólidos Avanzados

Criterios de inclusión:

• Tumor sólido confirmado histológica o citológicamente que ha fracasado con las terapias estándar (cirugía, radioterapia, terapia endocrina, quimioterapia) o para el cual no se dispone de una terapia eficaz
• Al menos 18 años de edad
• Hematología: Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 1500 células/mm3, recuento de plaquetas > 100 000 células/mm3 y hemoglobina >= 9 g/L
• Hepático: Bilirrubina < 1,5 X límite superior normal (LSN); alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) < 2,5 X LSN. Pacientes con metástasis hepáticas conocidas o neoplasias hepáticas: alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) < 5,0 X LSN.
• Renal: niveles de creatinina sérica < 2,0 mg/dl o aclaramiento de creatinina > 60 ml/min
• Coagulación: razón internacional normalizada (INR) < 1,5 veces lo normal
• Suprarrenal: niveles normales de cortisol plasmático y hormona adrenocorticotrópica (ACTH)
• Electrocardiograma (ECG) normal con QTc <= 450 ms para hombres y <= 470 ms para mujeres
• Esperanza de vida estimada de al menos 3 meses según lo determine el investigador
• Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) <= 2
• Los pacientes masculinos y femeninos en edad fértil deben practicar la anticoncepción de doble barrera eficaz durante el estudio y continuar la anticoncepción durante 3 meses después de la última dosis del fármaco del estudio. Los pacientes varones deben aceptar no tener relaciones sexuales con mujeres embarazadas o lactantes durante el estudio y durante los 3 meses posteriores a la última dosis del fármaco del estudio, a menos que utilicen un método anticonceptivo de doble barrera. Las únicas excepciones a la anticoncepción de doble barrera son: El paciente o su pareja son estériles quirúrgicamente, la paciente es posmenopáusica durante al menos 1 año antes de la selección o el paciente se abstiene de tener relaciones sexuales, a discreción del investigador.

Criterio de exclusión:

• Mujeres embarazadas o lactantes, mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos fiables.
• Radioterapia o quimioterapia en los 28 días anteriores. Se requiere la recuperación a Grado 1 o menos del efecto tóxico inducido por la quimioterapia, excepto la alopecia.
• Participación en cualquier estudio de fármacos en investigación dentro de los 28 días anteriores a la administración de CNF2024
• Infección activa que requiere tratamiento antibiótico intravenoso
• Pacientes con segunda neoplasia maligna que requieren tratamiento activo (excepto terapia hormonal)
• Enfermedad médica grave o no controlada concurrente (es decir, infección sistémica, diabetes, hipertensión, enfermedad de las arterias coronarias, insuficiencia cardíaca congestiva)
• Infección fúngica, bacteriana y/o viral sintomática activa, incluido el VIH activo o hepatitis viral (A, B o C)
• Problemas para tragar o malabsorción
• Diarrea crónica (exceso de 2-3 deposiciones/día por encima de la frecuencia normal)
• Enfermedades gastrointestinales que incluyen gastritis, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn o coloproctitis hemorrágica
• Cirugía mayor del estómago o del intestino delgado
• Disfunción suprarrenal > Grado 2
• Pacientes con diabetes (su médico discutirá si es elegible para este estudio)