Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van orale CNF2024 (BIIB021) in gevorderde solide tumoren

10 juli 2009 bijgewerkt door: Biogen

Een fase 1, multicenter, open-label, dosis-escalatie-, veiligheids-, PK- en PD-onderzoek van CNF2024 tweemaal per week oraal toegediend gedurende 3 weken van een cursus van 4 weken of tweemaal per week gedurende 4 weken van een cursus van 4 weken voor patiënten met gevorderde Vaste tumoren

Dit is een open-label, multicenter, dosis-escalatie, veiligheids-, farmacokinetische en farmacodynamische studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Heat shock protein 90 (Hsp90) is een alomtegenwoordig moleculair chaperonne-eiwit dat betrokken is bij het vouwen, activeren en assembleren van veel eiwitten, waaronder belangrijke bemiddelaars van signaaltransductie, controle van de celcyclus en transcriptionele regulatie. In kankercellen die afhankelijk zijn van Hsp90-client-eiwitten, hangt de mate waarin clients worden geremd nauw samen met de inductie van groeiremming en apoptose met Hsp90-remmende geneesmiddelen. Het actieve farmaceutische ingrediënt van CNF2024, CF1983-mesylaat, is een synthetische, nieuwe chemische entiteit die is ontworpen om Hsp90 te remmen. CF1983 had een sterke affiniteit voor tumor-afgeleid Hsp90 en een zwakkere affiniteit voor Hsp90 geïsoleerd uit normale cellen of recombinant Hsp90.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78245
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde solide tumor die heeft gefaald bij standaardtherapieën (chirurgie, radiotherapie, endocriene therapie, chemotherapie) of waarvoor geen effectieve therapie beschikbaar is
  • Minstens 18 jaar oud
  • Hematologie: absoluut aantal neutrofielen (ANC) > 1500 cellen/mm3, aantal bloedplaatjes > 100.000 cellen/mm3 en hemoglobine >= 9 g/l
  • Lever: bilirubine < 1,5 x bovengrens van normaal (ULN); alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) < 2,5 x ULN. Patiënten met bekende levermetastasen of leverneoplasmata: alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) < 5,0 x ULN.
  • Nier: serumcreatininewaarden < 2,0 mg/dl of creatinineklaring > 60 ml/min
  • Stolling: internationale genormaliseerde ratio (INR) < 1,5 keer normaal
  • Bijnier: Normale plasmaspiegels van cortisol en adrenocorticotroop hormoon (ACTH).
  • Normaal elektrocardiogram (ECG) met QTc <= 450 msec voor mannen en <= 470 msec voor vrouwen
  • Geschatte levensverwachting van ten minste 3 maanden zoals bepaald door de onderzoeker
  • Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <= 2
  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten tijdens het onderzoek effectieve anticonceptie met dubbele barrière toepassen en gedurende 3 maanden na hun laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel doorgaan met anticonceptie. Mannelijke patiënten moeten ermee instemmen geen gemeenschap te hebben met zwangere of zogende vrouwen tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na hun laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, tenzij ze dubbele barrière-anticonceptie gebruiken. De enige uitzonderingen op anticonceptie met dubbele barrière zijn: Patiënt of partner is chirurgisch steriel, vrouwelijke patiënt is ten minste 1 jaar postmenopauzaal vóór screening of patiënt onthoudt zich van geslachtsgemeenschap, naar goeddunken van de onderzoeker

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen, vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen betrouwbaar anticonceptiemiddel gebruiken.
  • Radiotherapie of chemotherapie in de afgelopen 28 dagen. Herstel tot Graad 1 of minder van door chemotherapie geïnduceerd toxisch effect, behalve alopecia, is vereist.
  • Deelname aan een experimenteel geneesmiddelenonderzoek binnen 28 dagen voorafgaand aan de toediening van CNF2024
  • Actieve infectie die intraveneuze antibioticabehandeling vereist
  • Patiënten met een tweede maligniteit die een actieve behandeling nodig hebben (behalve hormoontherapie)
  • Gelijktijdige ernstige of ongecontroleerde medische ziekte (d.w.z. systemische infectie, diabetes, hypertensie, coronaire hartziekte, congestief hartfalen)
  • Actieve symptomatische schimmel-, bacteriële en/of virale infectie waaronder actieve HIV of virale (A, B of C) hepatitis
  • Problemen met slikken of malabsorptie
  • Chronische diarree (meer dan 2-3 ontlastingen/dag boven normale frequentie)
  • Gastro-intestinale aandoeningen waaronder gastritis, colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn of hemorragische coloproctitis
  • Grote operatie aan de maag of dunne darm
  • Bijnierdisfunctie > Graad 2
  • Patiënten met diabetes (uw arts zal bespreken of u in aanmerking komt voor deze studie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Doseringsschema 1
Startdosis van 25 mg, met dosering tweemaal per week gedurende 3 weken van een kuur van 4 weken (Schema 1). Dosering voor schema 1 is momenteel gesloten.
Geneesmiddel: CNF2024

CNF2024-capsules oraal toegediend volgens 2 schema's:

  • startdosis van 25 mg, tweemaal per week gedurende 3 weken van een kuur van 4 weken (Schema 1) of
  • startdosis van 600 mg tweemaal per week gedurende 4 weken van een kuur van 4 weken (zonder medicatievakanties; Schema 2).

De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Dosisescalatie vindt plaats volgens het vooraf bepaalde schema totdat de stopdosis is bereikt als gevolg van een dosisbeperkende toxiciteit (DLT) die optreedt tijdens de eerste behandelingskuur van 4 weken.

Andere namen:
  • Geavanceerde vaste tumoren
Ander: Doseringsschema 2
Startdosis van 600 mg, met dosering tweemaal per week gedurende 4 weken van een kuur van 4 weken (zonder medicijnvakanties; Schema 2).
Geneesmiddel: CNF2024

CNF2024-capsules oraal toegediend volgens 2 schema's:

  • startdosis van 25 mg, tweemaal per week gedurende 3 weken van een kuur van 4 weken (Schema 1) of
  • startdosis van 600 mg tweemaal per week gedurende 4 weken van een kuur van 4 weken (zonder medicatievakanties; Schema 2).

De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Dosisescalatie vindt plaats volgens het vooraf bepaalde schema totdat de stopdosis is bereikt als gevolg van een dosisbeperkende toxiciteit (DLT) die optreedt tijdens de eerste behandelingskuur van 4 weken.

Andere namen:
  • Geavanceerde vaste tumoren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de maximaal getolereerde dosis (MTD) te bepalen
Tijdsspanne: Dosisescalatie vindt plaats volgens het vooraf bepaalde schema totdat de stopdosis (dosis > MTD) is bereikt als gevolg van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT) die optreden tijdens de eerste behandelingskuur van 4 weken.
Dosisescalatie vindt plaats volgens het vooraf bepaalde schema totdat de stopdosis (dosis > MTD) is bereikt als gevolg van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT) die optreden tijdens de eerste behandelingskuur van 4 weken.
Om het veiligheidsprofiel te bepalen
Tijdsspanne: Studie duur
Studie duur
farmacokinetisch profiel
Tijdsspanne: Dosering periode
Dosering periode
effect op farmacodynamische biomarkers
Tijdsspanne: Dosering periode
Dosering periode
antitumor activiteit
Tijdsspanne: Bij screening en na elke 2 kuren
Bij screening en na elke 2 kuren

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biogen

Onderzoekers

  • Studie directeur: Biogen Idec Medical Monitor, MD, Biogen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

27 juni 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 juli 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2009

Laatst geverifieerd

1 juli 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CNF2024-ST-05003
  • 120ST101

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CNF2024

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren