- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00345735
Intranasal Fentanyl for the Treatment of Breakthrough Pain in Cancer Patients (FT-017-IM)
Intranasal Fentanyl for the Treatment of Breakthrough Pain in Cancer Patients. A Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Cross-over Confirmatory Trial Testing Fentanyl and Placebo in Eight Breakthrough Pain Episodes
Primary Objective:
To demonstrate the efficacy of intranasal fentanyl in the treatment of breakthrough pain (BTP) in cancer patients.
Secondary Objective:
To explore the relationship between the response to the fentanyl dose and the stable background pain opioid dose.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Roskilde, Dánia, 4000
- Nycomed
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Has the patient given informed consent according to local requirements before any trial-related activities? Trial-related activities are any procedures that would not have been performed during the routine management of the patient.
- Is the patient a cancer patient with breakthrough pain?
- Is the patient aged ≥ 18 years?
- Has the patient received, for at least the past month, either oral morphine, oxycodone, hydromorphone, or transdermal fentanyl for treatment of background pain?
- Is the current dose of the scheduled background pain opioid of the patient equivalent to 60-500 mg oral morphine/day or to 25-200 µg/hour transdermal fentanyl?
- Is the background pain generally stable and on average controlled to a mild level (defined as ≤ 4 on an 11-point numerical rating scale [NRS]) by the background pain opioid?
- Is the BTP(s) in general of such severe pain intensity that the patient judges he/she needs additional analgesics (apart from background pain medication) and does it normally last for more than 15 minutes?
- Does the patient, in general, while using a stable fixed-schedule opioid regimen have at least three BTP episodes per week but no more than four BTP episodes per day?
- Has the patient obtained at least partial relief of BTP(s) with his/her usual immediate-release strong opioid, i.e. oral morphine, oxycodone, hydromorphone or transmucosal fentanyl?
- Is the life expectancy of the patient at least 3 months?
- Is the patient able to use intranasal drugs?
- Does the patient use adequate contraceptive precautions (contraceptive pill, implant or injection, or intrauterine device) in the trial period?
- Does the patient have a negative pregnancy test?
- Was the background pain, during a minimum of five of the seven days, controlled to a mild level (defined as ≤ 4 on an 11-point NRS) by the background pain opioid?
- Did the patient have at least three BTP episodes during the seven days but no more than four BTP episodes per day?
- Was the BTP(s) of such severe pain intensity that the patient took additional analgesics (apart from the usual background pain opioid)?
Exclusion Criteria:
- Does the patient have a recent history of substance abuse?
- Is the patient pregnant or nursing during the trial period?
- Does the patient have neurological or psychiatric impairment that may compromise data collection?
- Does the patient have severe hepatic impairment? (Investigator's judgement according to local practice.)
Has the patient had any recent therapy, which could potentially alter pain or response to analgesics to a degree, where the need for background pain opioid will be:
- less than 60 mg morphine or morphine equivalents/day; or
- less than 25 µg/hour transdermal fentanyl or the number of BTP episodes will be less than three per week during the trial period?
- Has the patient had facial radiotherapy?
- Has the patient been treated with a monoamine oxidase (MAO) inhibitor within the last 14 days?
- Does the patient use methadone or buprenorphine?
- Does the patient have impaired respiratory function to an extent which may severely increase the risk of clinically relevant respiratory depression by BTP fentanyl treatment?
- Does the patient use drugs for intranasal administration?
- Does the patient have a nasopharyngeal probe?
- Is the patient known to be hypersensitive to fentanyl or to other opioids or any of their excipients?
- Does the patient have any head injury, primary brain tumour, or other pathological conditions which could significantly increase the risk of increased intracranial pressure or impaired consciousness?
- Is the patient concomitantly participating in any other trial with an investigational drug or device apart from cancer treatment and participation in NAF trial FT-016-IM within 30 days prior to inclusion in this trial?
- Does the patient have pathological conditions of the nasal cavity as contraindications to intranasal fentanyl?
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Pain intensity difference at 10 minutes (PID10) after administration
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Sum of pain intensity differences over the 0-60 minute time interval (SPID0-60) and General Impression (GI) with 5 point verbal rating scale at 60 minutes
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Áttöréses fájdalom
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Fentanil
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FT-017-IM
- 2005-002347-82
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Fentanil
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Befejezve
-
Janssen Research & Development, LLCBefejezve
-
M.D. Anderson Cancer CenterINSYS Therapeutics IncMegszűnt
-
M.D. Anderson Cancer CenterINSYS Therapeutics IncBefejezveElőrehaladott rákokEgyesült Államok
-
Cigli Regional Training HospitalBefejezve
-
EthypharmBefejezveRák | Áttöréses fájdalomCseh Köztársaság
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktív, nem toborzóHasnyálmirigyrákEgyesült Államok
-
Janssen Cilag N.V./S.A.Megszűnt
-
Cairo UniversityBefejezve
-
Azienda Sanitaria dell'Alto AdigeInstitute of Mountain Emergency MedicineBefejezveAkut fájdalom trauma következtébenOlaszország