Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fentanil-iontoforetikus transzdermális rendszer (ITS) biztonságossági és hatékonysági tanulmánya a mérsékelt és súlyos akut fájdalom kezelésére olyan résztvevőknél, akik elektív gerinc- vagy ortopédiai műtéten estek át

2014. április 22. frissítette: Janssen Cilag N.V./S.A.

Klinikai eredménytanulmány a posztoperatív fájdalomkezelésben az IONSYS (Fentanyl ITS Iontoforetikus Transzdermális Rendszer) hatékonyságának és biztonságosságának bizonyítására a napi klinikai gyakorlatban, valamint annak kényelmének felmérésére (IPAC)

A tanulmány célja a fentanil Iontoforetikus Transzdermális (bőrön keresztül) Rendszer (ITS) biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a napi klinikai gyakorlatban a közepes (közepes súlyosságú) és a súlyos (nagyon súlyos) akut (gyors és súlyos) fájdalom elektív gerinc- vagy ortopédiai (csontokkal kapcsolatos) műtéten átesett résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű (a résztvevők és az orvosok tájékoztatást kapnak arról, hogy a résztvevők milyen kezelésben részesülnek), többközpontú (ha egynél több kórház vagy orvosi iskola csapata dolgozik egy orvosi kutatási tanulmányon), egykarú fentanil ITS-vizsgálat. A vizsgálat két szakaszból áll: szűrési szakaszból és nyílt kezelési szakaszból. A vizsgálatban való részvétel időtartama egy egyéni résztvevő esetében 72 óra. Minden jogosult résztvevő (akiknek erős opioidokkal [morfinszerű gyógyszerekkel] végzett fájdalomkezelésre van szükségük legalább 48 órán át egy elektív gerincműtét vagy elektív ortopédiai műtét után) fentanil ITS-t kapnak, amely igény szerint adagonként 40 mikrogramm (mcg) fentanilt juttat be. mindegyik 10 perc alatt adható be, legfeljebb 6 adag óránként (240 mikrogramm óránként) 24 órán keresztül, vagy legfeljebb 80 adag (3,2 milligramm). A résztvevőket megvizsgálják az intravénás (közvetlenül a vénába adva) hozzáférés szempontjából a fentanil ITS-sel végzett posztoperatív fájdalomkezelés során. A résztvevők biztonságát ellenőrzik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Aalst, Belgium
      • Brussel, Belgium
      • Edegem, Belgium

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan résztvevők, akik elektív gerinc- vagy ortopédiai (csontokhoz kapcsolódó) műtéten esnek át
  • Azok a résztvevők, akiknél várhatóan közepes (közepes súlyosságú) vagy súlyos (nagyon súlyos) fájdalmuk lesz, amely parenterális (injekcióban adott) opioidokat (morfinszerű gyógyszereket) igényel legalább 48 órán keresztül a műtét után
  • Azok a résztvevők, akiket általános érzéstelenítés, 4 óránál rövidebb időtartamú spinális érzéstelenítés vagy epidurális (gerincvelőn kívüli) érzéstelenítés után vettek fel a Post Anesthesia Care Unit (PACU)
  • A PACU-ban legalább 30 percig éber és spontán lélegző résztvevők
  • Azok a résztvevők, akiknek fájdalompontszáma 10-ből 4-nél kisebb vagy egyenlő a numerikus értékelési skálán (NRS) a műtött végtag vagy testtájék mozgásakor, a jelenlegi posztoperatív eljárások szerinti kényelem-titrálás után

Kizárási kritériumok:

  • Aktív szisztémás bőrbetegségben vagy aktív helyi bőrbetegségben szenvedő résztvevők, akik tiltják a fentanil Iontoforetikus transzdermális (bőrön keresztül) rendszer (ITS) alkalmazását
  • Olyan résztvevők, akiknek kórtörténetében fentanillal szembeni allergia vagy túlérzékenység és/vagy bőrragasztókra és/vagy cetil-piridinium-kloriddal szembeni allergia/túlérzékenység szerepel
  • Azok a résztvevők, akik a műtétet megelőző 14 napon belül rendszeres kezelésben részesültek transzdermális erős opioidokkal
  • Olyan résztvevők, akikről ismert vagy gyaníthatóan visszaéltek bármilyen kábítószerrel vagy alkohollal
  • Azok a résztvevők, akiknek valószínűleg további sebészeti beavatkozásokra lesz szükségük 72 órán belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fentanyl ITS
40 mikrogramm (mcg) 10 perces fentanil adagonként legfeljebb 240 mikrogrammig (6 adag, egyenként 10 perces időtartammal) óránként, de legfeljebb 3,2 milligramm (80 adag) egy iontoforetikus kezeléstől számított 24 órán belül. Transzdermális rendszer (ITS). A kezelés teljes időtartama 72 óra.
Drog: Fentanyl ITS
10 percenként 40 mikrogramm fentanil adag maximum 240 mikrogrammig (6 adag, egyenként 10 perces időtartammal) óránként, de legfeljebb 3,2 milligramm (80 adag) egy ITS-ből származó 24 órás időszakon belül. A kezelés teljes időtartama 72 óra.
Más nevek:
  • IONSYS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fentanil-iontoforetikus transzdermális rendszerrel (ITS) végzett kezelés során intravénás beadásban részesülők száma a 24. órában
Időkeret: 24 óra
Felmérték azon résztvevők teljes számát, akiknek intravénás beadásra volt szükségük (ha a gyógyszert közvetlenül a vénába adják) a műtét után, a vizsgálati kezeléssel összefüggő mellékhatások kezelésére vagy további fájdalomcsillapításra a fentanil ITS-kezelés során.
24 óra
A fentanil ITS-kezelés alatt intravénás beadást kapó résztvevők száma 48 órában
Időkeret: 48 óra
Felmérték azon résztvevők teljes számát, akiknek intravénás beadásra volt szükségük a műtét után, a vizsgálati kezeléssel összefüggő mellékhatások kezelésére vagy további fájdalomcsillapításra a fentanil ITS-kezelés során.
48 óra
Azok a résztvevők száma, akik intravénás beadást kaptak a fentanil ITS-kezelés alatt a vizsgálati kezelés végén
Időkeret: Tanulmány végi kezelés (72. óra)
Felmérték azon résztvevők teljes számát, akiknek intravénás beadásra volt szükségük a műtét után, a vizsgálati kezeléssel összefüggő mellékhatások kezelésére vagy további fájdalomcsillapításra a fentanil ITS-kezelés során.
Tanulmány végi kezelés (72. óra)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalomcsillapítás módszerének betegglobális értékelésével (PGA) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 72 óra vagy korai visszavonás
A PGA a fájdalomcsillapítás módszerének kategorikus értékelésén (rossz, méltányos, jó vagy kiváló) alapult, és a következő kérdést tette fel a résztvevőknek: "Összességében Ön szerint rossznak, méltányosnak, jónak vagy jónak értékelné ezt a fájdalomcsillapítási módszert. kiváló?"
72 óra vagy korai visszavonás
A fájdalomcsillapítás módszerének általános értékelésével ápolónővel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 72 óra vagy korai visszavonás
Az ápolónő átfogó értékelése a fájdalomcsillapítás módszerének kategorikus értékelésén (rossz, méltányos, jó vagy kiváló) alapult, és a következő kérdést tette fel a nővéreknek: "Összességében rossznak, tisztességesnek, jónak értékelné ezt a fájdalomcsillapítási módszert , vagy kiváló?"
72 óra vagy korai visszavonás
Azon résztvevők száma, akik a fájdalomcsillapítás módszerének általános orvosi értékelésével rendelkeznek
Időkeret: 72 óra vagy korai visszavonás
Az orvos átfogó értékelése a fájdalomcsillapítás módszerének kategorikus értékelésén (rossz, méltányos, jó vagy kiváló) alapult, és a következő kérdést tette fel az orvosoktól: "Összességében rossznak, méltányosnak, jónak értékelné ezt a fájdalomcsillapítási módszert , vagy kiváló?"
72 óra vagy korai visszavonás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Cilag N.V./S.A.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Janssen-Cilag N.V./S.A., Belgium Clinical Trial, Janssen Cilag N.V./S.A.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. október 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. október 23.

Első közzététel (Becslés)

2008. október 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. május 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2014. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR015121
  • FENHYDPAI4014
  • 2008-002074-35

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív

Klinikai vizsgálatok a Fentanyl ITS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel