Az epidurálok intraoperatív alkalmazása hasnyálmirigy-reszekción átesett betegeknél
2025. július 11. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Az epidurális-általános anesztézia és az általános érzéstelenítés véletlenszerű, kontrollált vizsgálata nyílt hasnyálmirigy-duodenectomia esetén: a szövődményekre és a teljes kétéves túlélésre gyakorolt hatás
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, van-e különbség a szövődmények között azoknál a betegeknél, akiknél korábban (a műtét során) elkezdték az epidurális kezelést, és az érzéstelenítő részeként alkalmazták, amellett, hogy műtét utáni fájdalom kezelésére használják, összehasonlítva azokkal a betegekkel, akiknél epidurális a műtét későbbi szakaszában, hogy csak a műtét utáni fájdalom kezelésére használják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
133
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent only)
-
-
New York
-
Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent only)
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb felnőtt betegek, akik tájékoztatáson alapuló beleegyezést tudnak adni
- Pancreaticoduodenectomia tervezett
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Dokumentált anafilaxiás anamnézis vagy bármely vizsgálati gyógyszer ellenjavallata
- Jelentős kognitív károsodás vagy dokumentált pszichológiai károsodás
- Az epidurális kezelés ellenjavallata a fájdalomkezelési irányelvek szerint
- Elnyújtott felszabadulású opioid gyógyszerek, például hosszú hatású morfium, fentanil tapaszok, metadon és buprenorfin használata az elmúlt 3 hónapban
- A randomizáció utáni kizárásra akkor kerül sor, ha a betegnél nem reszekálható betegséget állapítanak meg a laparotomia során, és ezért nem áll fenn ugyanazon posztoperatív szövődmények lehetősége.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Általános érzéstelenítés
|
Whipple eljárás
A beteg a szokásos intraoperatív kezelést kapja a műtét során, és az epidurális kezelést közvetlenül azelőtt kezdik meg, hogy a rehabilitációs szobába kerülne.
|
|
Kísérleti: Epidurális-általános érzéstelenítés
|
A páciens epidurális kezelését a műtét elején kezdik meg, és kevesebb opioid gyógyszert kap.
Az epidurális kezelést a gyógyszobában folytatják.
Whipple eljárás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 3. vagy annál nagyobb szövődmények előfordulási gyakoriságának száma
Időkeret: 90 napos műtét után
|
A szövődményeket az MSKCC osztályozott műtét utáni szövődményi kritériumok szerint súlyosbítják, a módosított dindo, a műtéti szövődmények Clavien osztályozása alapján, az osztályozási rendszerre, amelyet általában erre az eljárásra használnak.3,4.
Ez a besorolási fokozat 1-5-ig terjed, az 1. fokozatú szövődmények ágy melletti beavatkozást igényelnek.
A 2. fokozat mérsékelt beavatkozást igényel, például intravénás gyógyszereket.
A 3. fokozat műtéti, endoszkópos vagy intervenciós radiológiai eljárást igényel a kezeléshez.
A 4. fokozat krónikus hiányt vagy fogyatékosságot eredményez.
Az 5. fokozatú szövődmények halált eredményeznek.
|
90 napos műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Florence Grant, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. július 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. július 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 13.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 11.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Helyi érzéstelenítők
- Anesztetikumok
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Altatók és nyugtatók
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Neuromuszkuláris szerek
- Neuromuszkuláris nemdepolarizáló szerek
- Neuromuszkuláris blokkoló szerek
- Rocuronium
- Bupivakain
- Propofol
- Fentanil
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18-056
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .