Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gemcitabin, oxaliplatin és kapecitabin előrehaladott kolangiokarcinómában szenvedő betegeknél

2008. augusztus 25. frissítette: Rigshospitalet, Denmark

Fázis I-II. Kéthetente fix dózisú gemcitabin, oxaliplatin és kapecitabin vizsgálata előrehaladott kolangiokarcinómában szenvedő betegeknél

Dániában évente körülbelül 200 új cholangiocarcinoma-esetet diagnosztizálnak. Az előrehaladott cholangiocarcinomában szenvedő betegek számára nem létezik standard kezelés, ezért jobb szisztémás kezelésre van szükség.

A gemcitabin, oxaliplatin és capecitabin dupletjeit különféle rákos megbetegedések esetén értékelték, és számos különböző kezelési mód jól tolerálható és aktív, különösen a felső gyomor-bélrendszeri rák, az exokrin hasnyálmirigyrák és a nem-kissejtes tüdőrák esetében.

Ezen szerek triplett kombinációját nem tanulmányozták, de a gemcitabin, oxaliplatin és 5-FU infúzió hármas kombinációját értékelték egy I. fázisú vizsgálatban.

A gemcitabin és az oxaliplatin kéthetente történő kombinációja hatásosnak és tolerálhatónak bizonyult, és további vizsgálatokat igényel. Ezenkívül a gemcitabin rögzített dózisú infúziója érdekesnek bizonyult, mivel a mononukleáris sejtek azon képessége, hogy a terápia során gemcitabin-trifoszfátot halmoznak fel, telíthetőnek tűnik.

Fázis I-II vizsgálatot javasolunk a gemcitabin, az oxaliplatin és a capecitabin kéthetente történő adagolásával. Ez a kezelési rend járóbeteg-körülmények között is megvalósítható.

Az I. fázisú rész egy standard dóziseszkalációs vizsgálat szolid daganatos betegek számára. A II. fázisban az ajánlott adagot tanulmányozzák előrehaladott cholangiocarcinomában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tervezés

Nyílt, nem randomizált fázis I/II vizsgálat.

Célja:

Fázis I. rész MTD és RFTD megtalálása a gemcitabin, oxaliplatin és capecitabin kombinációjához.

Dózisnövelő ütemterv Dózisszint Dózis Gemcitabine 10 mg/m2/perc 600-1000 mg/m2 1. és 14. nap Capecitabine p.o. x 2 naponta. 1000-1250 mg/m2 1-7 és 14-21 nap Oxaliplatin 60-80 mg/m2 nap 1 és 14 Gyógyszerek: G C O 1. szint 600 1000 60 2. szint 800 1000 60 3. szint 1000 60 10 40 10 51000 1250 80 6. szint 1200 1250 80 Kezdő szint: 1. szint, szintenként 3 beteg

Fázis II. rész Az elsődleges végpont az objektív válaszarány A másodlagos végpont a toxicitás, a válasz időtartama és a progresszióig eltelt idő.

Kezelés:

Gemcitabine A gemcitabint intravénásan adják be az 1. és 14. napon 10 mg/m2/perc rögzített dózissebességgel.

Oxaliplatin Az oxaliplatint intravénásan adják be az 1. és 14. napon 2 órás infúzióban.

Kapecitabin A kapecitabint szájon át, 150 mg-os és 500 mg-os tablettákban adják be. Az adagot naponta kétszer, 12 órás időközönként kell beadni, reggel és este étkezés közben vagy legkésőbb 30 perccel étkezés után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

39

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia, 2100
        • Rigshospitalet
      • Vejle, Dánia, 7100
        • Vejle Sygehus

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt intra- vagy extrahepatikus cholangiocarcinoma, Vater papilla vagy epehólyag carcinoma.
  • PS 0-2
  • 18-75 éves korig
  • Várható élettartam > 12 hét
  • Normál csontvelő-működés (neutrofil > 1,5 x 109/l és vérlemezkék > 100 x 109/l)
  • Bilirubin < 1,5 x UNL
  • Transzaminázok < 3 x UNL
  • Normál veseműködés, Cr-EDTA clearance > 50 ml/perc
  • Kemoterápia, sugárterápia vagy immunterápia tilos 4 héttel a felvétel előtt
  • Nem ismert DPD-hiány
  • Nincs neuropátia
  • Nincs kontrollálatlan, súlyos egyidejű egészségügyi betegség
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Kemoterápia, sugárterápia vagy immunterápia 4 héttel a felvétel előtt
  • Kísérleti terápia < 8 héttel a felvétel előtt
  • Kontrollálatlan, súlyos egyidejű egészségügyi betegség
  • Korábbi rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a nem melanómás bőrrákot és az in situ méhnyakrákot.
  • Allergia gemcitabinra, oxaliplatinra vagy kapecitabinra
  • Terhesség vagy szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Válasz

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A fejlődés ideje
Biztonság
Túlélés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rigshospitalet, Denmark

Együttműködők

Henrik Jensen, Dept. of Oncology, Vejle Sygehus, Vejle, Denmark

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. július 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. július 10.

Első közzététel (Becslés)

2006. július 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. augusztus 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. augusztus 25.

Utolsó ellenőrzés

2008. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GEMOXEL cholangiocarcinoma

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gemcitabine

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel