Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Gemcitabin, Oxaliplatin und Capecitabin bei Patienten mit fortgeschrittenem Cholangiokarzinom

25. August 2008 aktualisiert von: Rigshospitalet, Denmark

Phase-I-II-Studie mit zweiwöchentlicher fester Dosis von Gemcitabin, Oxaliplatin und Capecitabin bei Patienten mit fortgeschrittenem Cholangiokarzinom

In Dänemark werden jedes Jahr etwa 200 neue Fälle von Cholangiokarzinom diagnostiziert. Für Patienten mit fortgeschrittenem Cholangiokarzinom gibt es keine Standardbehandlung und es sind verbesserte systemische Behandlungen erforderlich.

Duplikate von Gemcitabin, Oxaliplatin und Capecitabin wurden bei verschiedenen Krebsarten untersucht und mehrere verschiedene Behandlungsschemata sind gut verträglich und wirksam, insbesondere bei Krebserkrankungen des oberen Gastrointestinaltrakts, exokrinem Bauchspeicheldrüsenkrebs und nichtkleinzelligem Lungenkrebs.

Die Triplettkombination dieser Wirkstoffe wurde nicht untersucht, eine Triplettkombination aus Gemcitabin, Oxaliplatin und 5-FU-Infusion wurde jedoch in einer Phase-I-Studie evaluiert.

Die zweiwöchentliche Kombination von Gemcitabin und Oxaliplatin hat sich als wirksam und verträglich erwiesen und erfordert weitere Untersuchungen. Darüber hinaus hat sich die Infusion von Gemcitabin mit fester Dosisrate als interessant erwiesen, da die Fähigkeit mononukleärer Zellen, Gemcitabintriphosphat während der Therapie anzusammeln, sättigbar zu sein scheint.

Wir schlagen eine Phase-I-II-Studie mit einem zweiwöchentlichen Zeitplan für Gemcitabin, Oxaliplatin und Capecitabin vor. Dieses Schema könnte im ambulanten Bereich durchführbar sein.

Der Phase-I-Teil ist eine Standarddosis-Eskalationsstudie für Patienten mit soliden Tumoren. Im Phase-II-Teil wird die empfohlene Dosis bei Patienten mit fortgeschrittenem Cholangiokarzinom untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Design

Offene, nicht randomisierte Phase-I/II-Studie.

Zweck:

Phase I Teil: Ermittlung von MTD und RFTD für die Kombination von Gemcitabin, Oxaliplatin und Capecitabin.

Dosissteigerungsplan Dosisstufe Dosis Gemcitabin 10 mg/m2/min 600-1000 mg/m2 Tag 1 und 14 Capecitabin p.o. x 2 täglich. 1000–1250 mg/m2 Tag 1–7 und 14–21 Oxaliplatin 60–80 mg/m2Tag 1 und 14 Arzneimittel: G C O Stufe 1 600 1000 60 Stufe 2 800 1000 60 Stufe 3 1000 1000 60 Stufe 4 1000 1250 60 Stufe 5 100 0 1250 80 Level 6 1200 1250 80 Startlevel: Level 1, 3 Patienten pro Level

Phase-II-Teil Der primäre Endpunkt ist die objektive Ansprechrate. Der sekundäre Endpunkt ist Toxizität, Ansprechdauer und Zeit bis zum Fortschreiten.

Behandlung:

Gemcitabin Gemcitabin wird am 1. und 14. Tag intravenös mit einer festen Dosisrate von 10 mg/m2/min verabreicht.

Oxaliplatin Oxaliplatin wird am 1. und 14. Tag intravenös als 2-stündige Infusion verabreicht.

Capecitabin Capecitabin wird oral verabreicht und in Tabletten zu 150 mg und 500 mg verabreicht. Die Dosis wird zweimal täglich im Abstand von 12 Stunden morgens und abends während oder spätestens 30 Minuten nach einer Mahlzeit verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

39

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Vejle, Dänemark, 7100
        • Vejle Sygehus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesichertes intra- oder extrahepatisches Cholangiokarzinom, Vater-Papille oder Gallenblasenkarzinom.
  • PS 0-2
  • Alter 18–75
  • Lebenserwartung > 12 Wochen
  • Normale Knochenmarksfunktion (Neutrophile > 1,5 x 109/l und Blutplättchen > 100 x 109/l)
  • Bilirubin < 1,5 x UNL
  • Transaminasen < 3 x UNL
  • Normale Nierenfunktion, Cr-EDTA-Clearance > 50 ml/min
  • Keine Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie 4 Wochen vor der Aufnahme
  • Kein bekannter DPD-Mangel
  • Keine Neuropathie
  • Keine unkontrollierten, schweren Begleiterkrankungen
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie 4 Wochen vor Aufnahme
  • Experimentelle Therapie < 8 Wochen vor Aufnahme
  • Unkontrollierte, schwere Begleiterkrankung
  • Frühere Malignität während der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs und Carcinoma in situ cervix uteri.
  • Allergie gegen Gemcitabin, Oxaliplatin oder Capecitabin
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Antwort

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeit zum Fortschritt
Sicherheit
Überleben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Mitarbeiter

Henrik Jensen, Dept. of Oncology, Vejle Sygehus, Vejle, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. August 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2008

Zuletzt verifiziert

1. August 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GEMOXEL cholangiocarcinoma

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gemcitabin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Armenia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren