A Levodopa-Carbidopa bélgél hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata levodopa-reszponzív Parkinson-kórban szenvedő betegeknél
2015. január 12. frissítette: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Véletlenszerű, kettős vak, kettős hamis, hatékonysági, biztonságossági és tolerálhatósági vizsgálat a Levodopa - Carbidopa bélgélről levodopa-reszponzív Parkinson-kórban szenvedő betegeknél, akik Parkinson-gyógyszerekkel optimalizált kezelést kaptak, és akik továbbra is állandó motoros ingadozásokat tapasztalnak
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az volt, hogy bemutassa a levodopa-karbidopa bélgél felsőbbrendűségét az optimalizált orális levodopával/karbidopával végzett kezeléssel szemben 12 héten keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
S187.3.001. számú tanulmány
(NCT00357994) és az S187.3.002
(NCT00660387) 2 azonos tervezésű, 3. fázisú, 12 hetes, randomizált, kettős vak, kettős ál-, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat volt, amelyekben különböző helyszínekről toboroztak alanyokat.
Ezek a vizsgálatok a levodopa-carbidopa intestinal gél (LCIG) hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát értékelték előrehaladott PD-ben szenvedő levodopa-reszponzív alanyok kezelésében, akiknél tartósan súlyos motoros fluktuációk jelentkeztek, annak ellenére, hogy az orális levodopa-carbidopa-kezelést más rendelkezésre álló gyógyszerekkel együtt alkalmazták. Parkinson-kór elleni gyógyszerek.
A résztvevőket véletlenszerűen LCIG aktív gél + placebo kapszula vagy levodopa-karbidopa azonnali felszabadulású (IR) aktív kapszula + placebo gél csoportba sorolták.
Mindkét kezelési karban perkután endoszkópos gastrosztómiát végeztek jejunális kiterjesztéssel (PEG-J) gél, aktív LCIG vagy placebo gél beadására.
E 2 vizsgálat adatait egyesítettük elemzés céljából.
A vizsgálati adatok elemzés céljából történő egyesítésére vonatkozó döntést azelőtt hozták meg, hogy mindkét vizsgálatra a beiratkozás befejeződött volna.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- Site Reference ID/Investigator# 45719
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
- Site Reference ID/Investigator# 45718
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
- Site Reference ID/Investigator# 45722
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34205
- Site Reference ID/Investigator# 45721
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- Site Reference ID/Investigator# 45705
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- Site Reference ID/Investigator# 45740
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Site Reference ID/Investigator# 45739
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
- Site Reference ID/Investigator# 45703
-
-
-
-
-
Bochum, Németország, 44791
- Site Reference ID/Investigator# 44970
-
Bremerhaven, Németország, 27574
- Site Reference ID/Investigator# 44971
-
Dresden, Németország, 01307
- Site Reference ID/Investigator# 44973
-
Hanover, Németország, 30625
- Site Reference ID/Investigator# 44965
-
Kiel, Németország, 24105
- Site Reference ID/Investigator# 44964
-
Marburg, Németország, 35033
- Site Reference ID/Investigator# 44966
-
Tuebingen, Németország, 72076
- Site Reference ID/Investigator# 44968
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Idiopátiás Parkinson-kór (PD) az Egyesült Királyság Parkinson-kór Társasága (UKPDS) Brain Bank kritériumai szerint
- Levodopára reagáló résztvevők, akik bizonyos azonosítható „válaszra” mutatnak, amelyet a nyomozó megfigyelése állapított meg
- Súlyos motoros ingadozások kimutatása az egyénileg optimalizált kezelés ellenére, és ahol a terápiás lehetőségek javallottak
Kizárási kritériumok:
- A diagnózis nem egyértelmű, vagy más parkinson-szindrómák gyanúja áll fenn, mint például a másodlagos parkinsonizmus
- Műtéten esett át PD kezelésére
- A levodopa ellenjavallatai
- Bármilyen neurológiai rendellenességben szenvedő alanyok, amelyek zavarhatják a vizsgálat értékelését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Levodopa-Carbidopa Intestinal Gel (LCIG) + Placebo kapszula
A résztvevőket véletlenszerűen LCIG-re (levodopa, 20 mg/ml és karbidopa-monohidrát, 5 mg/ml) és placebo kapszulákra osztották.
A résztvevők perkután endoszkópos gastrostomiát kaptak jejunális extenzióval (PEG-J) az LCIG gél beadásához.
|
perkután endoszkópos gastrostomiás cső
jejunális cső
Az infúziót a 0,5-10 ml/óra (10-200 mg levodopa/óra) tartományban kell tartani, és általában 2-6 ml/óra (40-120 mg levodopa/óra)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo gél + Levodopa-Carbidopa kapszula
A résztvevőket placebo intestinalis gél és orális levodopa-carbidopa (levodopa, 100 mg és karbidopa, 25 mg) azonnali felszabadulású (IR) kapszulákba randomizálták.
A résztvevők perkután endoszkópos gastrosztómiát kaptak jejuna extenzióval (PEG-J) a placebo gél beadásához.
|
perkután endoszkópos gastrostomiás cső
jejunális cső
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalról a 12. hétre az átlagos napi normalizált kikapcsolási időben
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
A Parkinson-kór tüneti naplója alapján.
A „bekapcsolási” idő az, amikor a PD tüneteit a gyógyszer jól kontrollálja.
A „kikapcsolt” idő az, amikor a PD tüneteit a gyógyszer nem szabályozza megfelelően.
A naplót 30 percenként töltik ki a kiválasztott klinikai látogatások előtti 3 nap teljes 24 órájában.
Az ébren töltött és az alvási időt egyaránt tükrözi.
A napi végösszegeket 16 órás skálára normalizálják (pl.
16 óra ébrenléti idő).
A látogatást megelőző 3 nap normalizált összegeit átlagoljuk az elemzéshez.
A kiindulási idő negatív változása javulást jelez.
|
Alapállapot, 12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a Parkinson-kór kérdőívében (PDQ-39) összefoglaló indexben a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
A PDQ-39 egy önkitöltős kérdőív, amely 39 elemből áll, amelyek a Parkinson-kórban szenvedő betegek egészségének 8 területére vonatkoznak.
Ezek közé tartozik a mobilitás, a mindennapi tevékenységek, az érzelmi jólét, a megbélyegzés, a szociális támogatás, a megismerés, a kommunikáció és a testi kényelmetlenség.
A PDQ-39 Summary Index az összes válasz összege osztva a lehető legmagasabb pontszámmal (pl.
a válaszok száma szorozva 4-gyel), amelyet 100-zal szorozva 0-tól 100-ig terjedő skálára kerül a pontszám.
A magasabb pontszámok súlyosabb tünetekkel járnak.
|
Alapállapot, 12. hét
|
|
Klinikai globális benyomás – állapot (CGI-S) pontszám a kiinduláskor és klinikai globális benyomás – javulás (CGI-I) pontszám a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
A CGI-S az Investigator globális értékelése a jelenlegi tünetekről és a betegség működésre gyakorolt hatásáról.
A CGI-S értékelése a következő: 1 = normál, 2 = határon beteg, 3 = enyhén beteg, 4 = közepesen beteg, 5 = súlyosan beteg, 6 = súlyosan beteg és 7 = a legszélsőségesebben beteg.
A CGI-I a vizsgálat kezdete óta a klinikai státusz változásának globális értékelése.
A CGI-I értékelések a következők: 1 = nagyon sokat javult, 2 = sokat javult, 3 = minimálisan javult, 4 = nincs változás, 5 = minimálisan rosszabb, 6 = sokkal rosszabb, 7 = nagyon sokkal rosszabb.
|
Alapállapot, 12. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS) II. rész pontjában a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
Az UPDRS egy kutató által használt minősítő eszköz a Parkinson-kór longitudinális lefolyásának követésére.
A II. rész pontszáma a II. részt alkotó 13 kérdésre adott válaszok összege, amelyek mindegyikét egy 5 pontos skálán (0-4) mérik.
A II. rész pontszáma 0 és 52 között mozog, és a magasabb pontszámok több fogyatékossággal járnak.
|
Alapállapot, 12. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az UPDRS III. rész pontszámában a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
Az UPDRS egy kutató által használt minősítő eszköz a Parkinson-kór longitudinális lefolyásának követésére.
A III. rész pontszáma a 14 III. rész kérdésére adott 27 válasz összege, amelyek mindegyikét egy 5 pontos skálán (0-4) mérik.
A III. rész pontszáma 0 és 108 között mozog, és a magasabb pontszámok több fogyatékossággal járnak.
|
Alapállapot, 12. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az EuroQual életminőségben – 5 dimenziós (EQ-5D) összefoglaló index a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
Az EQ-5D egy résztvevő válaszolt kérdőívre, amely 5 dimenziót pontoz: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió.
Az EQ-5D leíró rendszer által definiált EQ-5D állapotok egyetlen összefoglaló indexté alakulnak egy olyan képlet alkalmazásával, amely lényegében értékeket (más néven QOL súlyokat vagy QOL segédprogramokat) rendel az egyes dimenziók minden szintjéhez.
Az EQ-5D összefoglaló index értékei -0,11 és 1,00 között mozognak, a pozitív változás pedig javulást jelez.
|
Alapállapot, 12. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Zarit Burden Interjú (ZBI) összpontszámában a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
A ZBI egy 22 tételből álló kérdőív a gondozó/alany viszonyra vonatkozóan, és a gondozó egészségi állapotát, pszichés jóllétét, anyagi helyzetét és társadalmi életét értékeli.
Minden kérdésre egy 5 fokozatú skálán kell válaszolni (0 = soha, 1 = ritkán, 2 = néha, 3 = elég gyakran és 4 = szinte mindig).
A gondozói terhet a 22 kérdésre adott válaszok összegéből kapott összpontszám (0-88 tartomány) értékeli.
A magasabb pontszámok magasabb szintű terhet jelentenek a gondozó számára.
|
Alapállapot, 12. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos napi normalizált bekapcsolási időben, zavaró diszkinéziával a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
A Parkinson-kór tüneti naplója alapján.
A „bekapcsolási” idő az, amikor a PD tüneteit a gyógyszer jól kontrollálja.
A „kikapcsolt” idő az, amikor a PD tüneteit a gyógyszer nem szabályozza megfelelően.
A naplót 30 percenként töltik ki a kiválasztott klinikai látogatások előtti 3 nap teljes 24 órájában.
Az ébren töltött és az alvási időt egyaránt tükrözi.
A napi végösszegeket 16 órás skálára normalizálják (pl.
16 óra ébrenléti idő).
A látogatást megelőző 3 nap normalizált összegeit átlagoljuk az elemzéshez.
|
Alapállapot, 12. hét
|
|
Változás az alapértékhez képest a Parkinson-kór kérdőívében (PDQ-39) a mobilitási tartomány pontszámában a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
A PDQ-39 egy önkitöltős kérdőív, amely 39 elemből áll, amelyek a Parkinson-kórban szenvedő betegek egészségének 8 területére vonatkoznak.
A PDQ-39 Domain: Mobilitás (pl. az eleséstől való félelem járás közben) 10 kérdést tartalmaz, mindegyikre egy 5 fokozatú skálán kell válaszolni.
A tartomány pontszámait úgy számítjuk ki, hogy először összegezzük a tartományban szereplő kérdésekre adott válaszokat.
Az összeget elosztjuk a lehető legmagasabb pontszámmal (azaz a válaszok száma szorozva 4-gyel), és a hányadost megszorozzuk 100-zal, hogy a pontszámot egy 0-tól 100-ig terjedő skálán kapjuk, ahol az alacsonyabb pontszámok jobb észlelt egészségi állapotot jeleznek.
A magasabb pontszámok következetesen összefüggésbe hozhatók a betegség súlyosabb tüneteivel, mint például a remegés és a merevség.
|
Alapállapot, 12. hét
|
|
Változás az alapértékhez képest a Parkinson-kór kérdőívében (PDQ-39) a napi életvitel-tartomány pontszámának tevékenységében a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
A PDQ-39 egy önkitöltős kérdőív, amely 39 elemből áll, amelyek a Parkinson-kórban szenvedő betegek egészségének 8 területére vonatkoznak.
A PDQ-39 tartomány: A mindennapi élet tevékenységei (pl. az étel felvágásának nehézségei) 6 kérdést tartalmaz, mindegyikre egy 5 fokozatú skálán kell válaszolni.
A tartomány pontszámait úgy számítjuk ki, hogy először összegezzük a tartományban szereplő kérdésekre adott válaszokat.
Az összeget elosztjuk a lehető legmagasabb pontszámmal (azaz a válaszok száma szorozva 4-gyel), és a hányadost megszorozzuk 100-zal, hogy a pontszámot egy 0-tól 100-ig terjedő skálán kapjuk, ahol az alacsonyabb pontszámok jobb észlelt egészségi állapotot jeleznek.
A magasabb pontszámok következetesen összefüggésbe hozhatók a betegség súlyosabb tüneteivel, mint például a remegés és a merevség.
|
Alapállapot, 12. hét
|
|
Változás az alapértékhez képest a Parkinson-kór kérdőívében (PDQ-39) az érzelmi jóllét tartomány pontszámában a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
A PDQ-39 egy önkitöltős kérdőív, amely 39 elemből áll, amelyek a Parkinson-kórban szenvedő betegek egészségének 8 területére vonatkoznak.
A PDQ-39 Domain: Érzelmi jólét (pl. az elszigeteltség érzése) 6 kérdést tartalmaz, mindegyikre egy 5-fokú skálán kell válaszolni.
A tartomány pontszámait úgy számítjuk ki, hogy először összegezzük a tartományban szereplő kérdésekre adott válaszokat.
Az összeget elosztjuk a lehető legmagasabb pontszámmal (azaz a válaszok száma szorozva 4-gyel), és a hányadost megszorozzuk 100-zal, hogy a pontszámot egy 0-tól 100-ig terjedő skálán kapjuk, ahol az alacsonyabb pontszámok jobb észlelt egészségi állapotot jeleznek.
A magasabb pontszámok következetesen összefüggésbe hozhatók a betegség súlyosabb tüneteivel, mint például a remegés és a merevség.
|
Alapállapot, 12. hét
|
|
Változás az alapértékhez képest a Parkinson-kór kérdőívében (PDQ-39) a stigma tartomány pontszámában a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
A PDQ-39 egy önkitöltős kérdőív, amely 39 elemből áll, amelyek a Parkinson-kórban szenvedő betegek egészségének 8 területére vonatkoznak.
A PDQ-39 Domain: Stigma (pl. társadalmi zavar) 4 kérdésből áll, mindegyikre egy 5 fokozatú skálán kell válaszolni.
A tartomány pontszámait úgy számítjuk ki, hogy először összegezzük a tartományban szereplő kérdésekre adott válaszokat.
Az összeget elosztjuk a lehető legmagasabb pontszámmal (azaz a válaszok száma szorozva 4-gyel), és a hányadost megszorozzuk 100-zal, hogy a pontszámot egy 0-tól 100-ig terjedő skálán kapjuk, ahol az alacsonyabb pontszámok jobb észlelt egészségi állapotot jeleznek.
A magasabb pontszámok következetesen összefüggésbe hozhatók a betegség súlyosabb tüneteivel, mint például a remegés és a merevség.
|
Alapállapot, 12. hét
|
|
Változás az alapértékhez képest a Parkinson-kór kérdőívében (PDQ-39) a szociális támogatási tartomány pontszámában a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
A PDQ-39 egy önkitöltős kérdőív, amely 39 elemből áll, amelyek a Parkinson-kórban szenvedő betegek egészségének 8 területére vonatkoznak.
A PDQ-39 Domain: Social Support 3 kérdést tartalmaz, mindegyikre egy 5 pontos skálán kell válaszolni.
A tartomány pontszámait úgy számítjuk ki, hogy először összegezzük a tartományban szereplő kérdésekre adott válaszokat.
Az összeget elosztjuk a lehető legmagasabb pontszámmal (azaz a válaszok száma szorozva 4-gyel), és a hányadost megszorozzuk 100-zal, hogy a pontszámot egy 0-tól 100-ig terjedő skálán kapjuk, ahol az alacsonyabb pontszámok jobb észlelt egészségi állapotot jeleznek.
A magasabb pontszámok következetesen összefüggésbe hozhatók a betegség súlyosabb tüneteivel, mint például a remegés és a merevség.
|
Alapállapot, 12. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Parkinson-kór kérdőívében (PDQ-39) a kognitív tartomány pontszámában a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
A PDQ-39 egy önkitöltős kérdőív, amely 39 elemből áll, amelyek a Parkinson-kórban szenvedő betegek egészségének 8 területére vonatkoznak.
A PDQ-39 Domain: Kogníció 4 kérdést tartalmaz, mindegyikre egy 5 pontos skálán kell válaszolni.
A tartomány pontszámait úgy számítjuk ki, hogy először összegezzük a tartományban szereplő kérdésekre adott válaszokat.
Az összeget elosztjuk a lehető legmagasabb pontszámmal (azaz a válaszok száma szorozva 4-gyel), és a hányadost megszorozzuk 100-zal, hogy a pontszámot egy 0-tól 100-ig terjedő skálán kapjuk, ahol az alacsonyabb pontszámok jobb észlelt egészségi állapotot jeleznek.
A magasabb pontszámok következetesen összefüggésbe hozhatók a betegség súlyosabb tüneteivel, mint például a remegés és a merevség.
|
Alapállapot, 12. hét
|
|
Változás az alapértékhez képest a Parkinson-kór kérdőívében (PDQ-39) a kommunikációs tartomány pontszámában a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
A PDQ-39 egy önkitöltős kérdőív, amely 39 elemből áll, amelyek a Parkinson-kórban szenvedő betegek egészségének 8 területére vonatkoznak.
A PDQ-39 tartomány: A kommunikáció 3 kérdést tartalmaz, mindegyikre egy 5-fokú skálán kell válaszolni.
A tartomány pontszámait úgy számítjuk ki, hogy először összegezzük a tartományban szereplő kérdésekre adott válaszokat.
Az összeget elosztjuk a lehető legmagasabb pontszámmal (azaz a válaszok száma szorozva 4-gyel), és a hányadost megszorozzuk 100-zal, hogy a pontszámot egy 0-tól 100-ig terjedő skálán kapjuk, ahol az alacsonyabb pontszámok jobb észlelt egészségi állapotot jeleznek.
A magasabb pontszámok következetesen összefüggésbe hozhatók a betegség súlyosabb tüneteivel, mint például a remegés és a merevség.
|
Alapállapot, 12. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Parkinson-kór kérdőívében (PDQ-39) a testi diszkomfort tartomány pontszámában a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
A PDQ-39 egy önkitöltős kérdőív, amely 39 elemből áll, amelyek a Parkinson-kórban szenvedő betegek egészségének 8 területére vonatkoznak.
A PDQ-39 Domain: Bodly Discomfort 3 kérdést tartalmaz, mindegyikre egy 5 pontos skálán kell válaszolni.
A tartomány pontszámait úgy számítjuk ki, hogy először összegezzük a tartományban szereplő kérdésekre adott válaszokat.
Az összeget elosztjuk a lehető legmagasabb pontszámmal (azaz a válaszok száma szorozva 4-gyel), és a hányadost megszorozzuk 100-zal, hogy a pontszámot egy 0-tól 100-ig terjedő skálán kapjuk, ahol az alacsonyabb pontszámok jobb észlelt egészségi állapotot jeleznek.
A magasabb pontszámok következetesen összefüggésbe hozhatók a betegség súlyosabb tüneteivel, mint például a remegés és a merevség.
|
Alapállapot, 12. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS) I. rész pontjában a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
Az UPDRS egy kutató által használt minősítő eszköz a Parkinson-kór longitudinális lefolyásának követésére.
Az I. rész pontszáma az I. részből álló 4 kérdésre adott válaszok összege, amelyek mindegyikét egy 5 pontos skálán (0-4) mérik.
Az I. rész pontszáma 0 és 16 között mozog, és a magasabb pontszámok több fogyatékossággal járnak.
|
Alapállapot, 12. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS) IV. rész pontszámában a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
Az UPDRS egy kutató által használt minősítő eszköz a Parkinson-kór longitudinális lefolyásának követésére.
A IV. rész pontszáma a IV. részt alkotó 11 kérdésre adott válaszok összege, amelyek mindegyikét egy 5 pontos skálán (0-4) vagy egy 2 pontos skálán (0 vagy 1) mérik.
A IV. rész pontszáma 0 és 23 között mozog, és a magasabb pontszámok több fogyatékossággal járnak.
|
Alapállapot, 12. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS) összpontszámában a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
Az UPDRS egy kutató által használt minősítő eszköz a Parkinson-kór longitudinális lefolyásának követésére.
Az összpontszám a skála I-III. részét alkotó 31 kérdésre adott válaszok összege (44 válasz).
Az összpontszám 0 és 176 között mozog, ahol a 176 a legrosszabb (teljes) fogyatékosság, a 0 pedig a fogyatékosság hiánya.
|
Alapállapot, 12. hét
|
|
Foglalkoztatási károsodás (EMP) I. Kiindulási állapot
Időkeret: Alapvonal
|
Az EMP eszközöket arra tervezték, hogy információkat gyűjtsenek a foglalkoztatásról és a háztartásvezetési képességről.
Az EMP I kérdései a következők: Jelenleg fizetett munkaviszonyban áll?
(Ha igen, hány százalékban dolgozott az elmúlt 4 hétben?);
Van valaki, aki vezeti a háztartását?
(Ha igen, mennyi időt tölt hetente az Ön háztartásában?);
Nyugdíjas vagy?
(Ha igen, milyen okból?).
|
Alapvonal
|
|
Foglalkoztatási károsodás (EMP) II állapota a 12. héten
Időkeret: 12. hét (vagy korai felmondás)
|
Az EMP eszközöket arra tervezték, hogy információkat gyűjtsenek a foglalkoztatásról és a háztartásvezetési képességről.
Az EMP I kérdései a következők: Jelenleg fizetett munkaviszonyban áll?
(Ha igen, hány százalékban dolgozott az elmúlt 4 hétben?);
Van valaki, aki vezeti a háztartását?
(Ha igen, mennyi időt tölt hetente az Ön háztartásában?);
Nyugdíjas vagy?
(Ha igen, milyen okból?)
A nyugdíjazás kérdése (az EMP I-ből) ki van zárva az EMP II eszközből.
|
12. hét (vagy korai felmondás)
|
|
Változás az alapértékhez képest az átlagos napi normalizált bekapcsolási időben, zavaró diszkinézia nélkül a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
A Parkinson-kór tüneti naplója alapján.
A „bekapcsolási” idő az, amikor a PD tüneteit a gyógyszer jól kontrollálja.
A „kikapcsolt” idő az, amikor a PD tüneteit a gyógyszer nem szabályozza megfelelően.
A „bekapcsolt” idő zavaró diszkinézia (akaratlan izommozgás) nélkül: „bekapcsolt” idő diszkinézia nélkül, és „bekapcsolt” idő nem zavaró diszkinézia esetén.
A naplót 30 percenként töltik ki a kiválasztott klinikai látogatások előtti 3 nap teljes 24 órájában.
Az ébren töltött és az alvási időt egyaránt tükrözi.
A napi végösszegeket 16 órás skálára normalizálják (pl.
16 óra ébrenléti idő).
A látogatást megelőző 3 nap normalizált összegeit átlagoljuk az elemzéshez.
Pozitív változás az alaphelyzethez képest a „bekapcsolt” időre, zavaró diszkinézia nélkül, javulást jelez.
|
Alapállapot, 12. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS) IV. rész 32., 33. és 34. kérdésében a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
Az UPDRS egy kutató által használt minősítő eszköz a Parkinson-kór longitudinális lefolyásának követésére.
Az UPDRS IV. részre vonatkozó 32., 33. és 34. kérdést összesítettük a diszkinéziák értékelésére.
Ezen kérdések mindegyikét egy 5-fokú skálán (0-4) mérik.
A IV. rész diszkinézia pontszáma 0 és 12 között mozog, és a magasabb pontszámok nagyobb fogyatékossághoz kapcsolódnak.
|
Alapállapot, 12. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az EuroQol életminőség skála (EQ-5D) vizuális analóg skálájában (VAS) a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
Az EQ-5D VAS egy 0-tól 100-ig terjedő skálán rögzíti a résztvevő önértékelését, ahol a 100 az „elképzelhető legjobb egészségi állapot”, a 0 pedig az „elképzelhető legrosszabb egészségi állapot”.
|
Alapállapot, 12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Shih TM, Sail KR, Jalundhwala YJ, Sullivan J, van Eijndhoven E, Zadikoff C, Marshall TS, Lakdawalla DN. The effect of functional status impairment on nursing home admission risk among patients with advanced Parkinson's disease. J Med Econ. 2020 Mar;23(3):297-307. doi: 10.1080/13696998.2019.1693383. Epub 2019 Nov 28.
- Lew MF, Slevin JT, Kruger R, Martinez Castrillo JC, Chatamra K, Dubow JS, Robieson WZ, Benesh JA, Fung VS. Initiation and dose optimization for levodopa-carbidopa intestinal gel: Insights from phase 3 clinical trials. Parkinsonism Relat Disord. 2015 Jul;21(7):742-8. doi: 10.1016/j.parkreldis.2015.04.022. Epub 2015 Apr 28.
- Olanow CW, Kieburtz K, Odin P, Espay AJ, Standaert DG, Fernandez HH, Vanagunas A, Othman AA, Widnell KL, Robieson WZ, Pritchett Y, Chatamra K, Benesh J, Lenz RA, Antonini A; LCIG Horizon Study Group. Continuous intrajejunal infusion of levodopa-carbidopa intestinal gel for patients with advanced Parkinson's disease: a randomised, controlled, double-blind, double-dummy study. Lancet Neurol. 2014 Feb;13(2):141-9. doi: 10.1016/S1474-4422(13)70293-X. Epub 2013 Dec 20. Erratum In: Lancet Neurol. 2014 Mar;13(3):240.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2011. október 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2011. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. július 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. július 27.
Első közzététel (BECSLÉS)
2006. július 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. január 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. január 12.
Utolsó ellenőrzés
2015. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Parkinson-kór
- Basalis ganglion betegségek
- Mozgási zavarok
- Synucleinopathiák
- Neurodegeneratív betegségek
- Parkinson kór
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Immunológiai tényezők
- Dopamin agonisták
- Dopamin szerek
- Adjuvánsok, immunológiai
- Parkinson elleni szerek
- Diszkinézia elleni szerek
- Aromás aminosav dekarboxiláz gátlók
- Levodopa
- Carbidopa
- Carbidopa, levodopa gyógyszerkombináció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S187.3.001
- 2006-000577-29 (EUDRACT_NUMBER)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Placebo gél
-
Ralexar Therapeutics, Inc.BefejezveAtópiás dermatitisz | Ekcéma, atópiásEgyesült Államok
-
Alcon ResearchBefejezveSzáraz szem szindróma
-
Maruho Co., Ltd.Befejezve
-
Swiss Vision NetworkAktív, nem toborzóGlaukóma | Glaukóma, nyitott szög | Glaukóma, szögzáródás | Glaukóma, elsődleges nyitott szög
-
Medical University of ViennaBefejezve
-
Schulthess KlinikBefejezveEszköz sikeraránya | Eszköz teljesítményeSvájc, Ausztria
-
Johns Hopkins UniversityNew York UniversityBefejezveGlaukóma, nyitott szögEgyesült Államok
-
Xian Children's HospitalBefejezvea Gyermekgyógyászati I-gél maszk hatékonysága és teljesítményeKína
-
Senthil G. KrishnaBefejezveMűtéti sebészeti eljárásokEgyesült Államok
-
Bnai Zion Medical CenterMég nincs toborzás