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Étude de l'efficacité, de l'innocuité et de la tolérabilité du gel intestinal de lévodopa-carbidopa chez des sujets atteints de la maladie de Parkinson répondant à la lévodopa

12 janvier 2015 mis à jour par: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Une étude randomisée, en double aveugle, à double insu, sur l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de la lévodopa - gel intestinal de carbidopa chez des sujets atteints de la maladie de Parkinson répondant à la lévodopa recevant des traitements optimisés avec des médicaments contre la maladie de Parkinson qui continuent à éprouver des fluctuations motrices persistantes

L'objectif principal de cette étude était de démontrer la supériorité du gel intestinal lévodopa - carbidopa sur un traitement par lévodopa/carbidopa orale optimisée pendant 12 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Etude S187.3.001 (NCT00357994) et étude S187.3.002 (NCT00660387) étaient 2 études multicentriques de conception identique, de phase 3, de 12 semaines, randomisées, à double insu, à double placebo, à groupes parallèles, recrutant des sujets provenant de sites distincts. Ces études ont évalué l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du gel intestinal de lévodopa-carbidopa (LCIG) dans le traitement de sujets sensibles à la lévodopa atteints de MP avancée qui présentaient des fluctuations motrices sévères persistantes, malgré un traitement optimisé par la lévodopa-carbidopa orale, en concomitance avec d'autres médicaments disponibles. médicaments antiparkinsoniens. Les participants ont été randomisés pour recevoir soit un gel actif LCIG + des capsules placebo, soit des capsules actives de lévodopa-carbidopa à libération immédiate (IR) + un gel placebo. Les deux bras de traitement ont reçu la procédure de gastrostomie endoscopique percutanée avec extension jéjunale (PEG-J) pour l'administration de gel, de LCIG actif ou de gel placebo. Les données de ces 2 études ont été combinées pour l'analyse. La décision de combiner les données de l'étude pour l'analyse a été prise avant la fin du recrutement pour les deux études.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bochum, Allemagne, 44791
        • Site Reference ID/Investigator# 44970
      • Bremerhaven, Allemagne, 27574
        • Site Reference ID/Investigator# 44971
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Site Reference ID/Investigator# 44973
      • Hanover, Allemagne, 30625
        • Site Reference ID/Investigator# 44965
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • Site Reference ID/Investigator# 44964
      • Marburg, Allemagne, 35033
        • Site Reference ID/Investigator# 44966
      • Tuebingen, Allemagne, 72076
        • Site Reference ID/Investigator# 44968
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Site Reference ID/Investigator# 45719
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
        • Site Reference ID/Investigator# 45718
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Site Reference ID/Investigator# 45722
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34205
        • Site Reference ID/Investigator# 45721
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • Site Reference ID/Investigator# 45705
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Site Reference ID/Investigator# 45740
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Site Reference ID/Investigator# 45739
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
        • Site Reference ID/Investigator# 45703

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Maladie de Parkinson idiopathique (MP) selon les critères de la banque de cerveaux de la United Kingdom Parkinson's Disease Society (UKPDS)
  • Participants répondant à la lévodopa qui démontrent une certaine "réponse" identifiable, établie par l'observation de l'investigateur
  • Démontrer des fluctuations motrices sévères malgré un traitement optimisé individuellement et lorsque des options thérapeutiques sont indiquées

Critère d'exclusion:

  • Le diagnostic n'est pas clair ou une suspicion d'autres syndromes parkinsoniens existe, comme le parkinsonisme secondaire
  • Chirurgie subie pour le traitement de la MP
  • Contre-indications à la lévodopa
  • Sujets présentant un déficit neurologique pouvant interférer avec les évaluations de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Gel Intestinal Lévodopa-Carbidopa (LCIG) + Capsules Placebo
Les participants ont été randomisés pour recevoir du LCIG (lévodopa, 20 mg/mL et carbidopa monohydraté, 5 mg/mL) et des gélules placebo. Les participants ont reçu la procédure de gastrostomie endoscopique percutanée avec extension jéjunale (PEG-J) pour l'administration de gel de LCIG.
Dispositif: Pompe à perfusion ambulatoire CADD-Legacy® 1400
Dispositif: Tube PEG
tube de gastrostomie endoscopique percutanée
Dispositif: Tube en J
tube jéjunal
Médicament: Capsules orales de placebo (PBO)
Médicament: Gel intestinal de lévodopa carbidopa (LCIG)
la perfusion doit être maintenue dans une fourchette de 0,5 à 10 ml/heure (10 à 200 mg de lévodopa/heure) et est généralement de 2 à 6 ml/heure (40 à 120 mg de lévodopa par heure)
ACTIVE_COMPARATOR: Gel Placebo + Gélules Lévodopa-Carbidopa
Les participants ont été randomisés pour recevoir un gel intestinal placebo et des capsules orales de lévodopa-carbidopa (lévodopa, 100 mg et carbidopa, 25 mg) à libération immédiate (IR). Les participants ont reçu la procédure de gastrostomie endoscopique percutanée avec extension jéjunale (PEG-J) pour l'administration de gel de placebo.
Médicament: Gel placebo
Dispositif: Pompe à perfusion ambulatoire CADD-Legacy® 1400
Dispositif: Tube PEG
tube de gastrostomie endoscopique percutanée
Dispositif: Tube en J
tube jéjunal
Médicament: Comprimés oraux encapsulés à libération immédiate (IR) de lévodopa carbidopa (LC)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base à la semaine 12 dans le temps "off" quotidien moyen normalisé
Délai: Base de référence, semaine 12
Basé sur le journal des symptômes de la maladie de Parkinson. Le temps « activé » correspond au moment où les symptômes de la MP sont bien contrôlés par le médicament. Le temps "off" correspond au moment où les symptômes de la MP ne sont pas suffisamment contrôlés par le médicament. Le journal est rempli toutes les 30 minutes pendant les 24 heures complètes de chacun des 3 jours précédant les visites cliniques sélectionnées. Il reflète à la fois le temps de veille et le temps de sommeil. Les totaux quotidiens sont normalisés sur une échelle de 16 heures (c.-à-d. 16 heures de temps d'éveil). Les totaux normalisés pour les 3 jours précédant la visite sont moyennés pour l'analyse. Un changement négatif par rapport à la ligne de base pour le temps "off" indique une amélioration.
Base de référence, semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur la maladie de Parkinson (PDQ-39) Index récapitulatif à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
Le PDQ-39 est un questionnaire auto-administré composé de 39 items traitant de 8 domaines de santé chez les patients atteints de la maladie de Parkinson. Ceux-ci comprennent : la mobilité, les activités de la vie quotidienne, le bien-être émotionnel, la stigmatisation, le soutien social, la cognition, la communication et l'inconfort corporel. L'indice récapitulatif PDQ-39 est la somme de toutes les réponses divisée par le score le plus élevé possible (c'est-à-dire nombre de réponses multiplié par 4) qui est multiplié par 100 pour mettre le score sur une échelle de 0 à 100. Des scores plus élevés sont associés à des symptômes plus graves.
Base de référence, semaine 12
Score d'impression globale clinique - état (CGI-S) au départ et score d'impression globale clinique - amélioration (CGI-I) à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
Le CGI-S est une évaluation globale par l'investigateur de la symptomatologie actuelle et de l'impact de la maladie sur le fonctionnement. Les cotes du CGI-S sont les suivantes : 1 = normal, 2 = limite malade, 3 = légèrement malade, 4 = modérément malade, 5 = gravement malade, 6 = gravement malade et 7 = parmi les plus gravement malades. Le CGI-I est une évaluation globale par l'Investigateur de l'évolution de l'état clinique depuis le début du traitement. Les cotes CGI-I sont les suivantes : 1 = très amélioré, 2 = nettement amélioré, 3 = légèrement amélioré, 4 = aucun changement, 5 = légèrement pire, 6 = bien pire, 7 = très bien pire.
Base de référence, semaine 12
Changement par rapport au départ du score de la partie II de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
L'UPDRS est un outil d'évaluation utilisé par les chercheurs pour suivre l'évolution longitudinale de la maladie de Parkinson. Le score de la partie II est la somme des réponses aux 13 questions qui composent la partie II, chacune étant mesurée sur une échelle de 5 points (0-4). Le score de la partie II varie de 0 à 52 et des scores plus élevés sont associés à plus d'incapacité.
Base de référence, semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base du score UPDRS Partie III à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
L'UPDRS est un outil d'évaluation utilisé par les chercheurs pour suivre l'évolution longitudinale de la maladie de Parkinson. Le score de la partie III est la somme des 27 réponses fournies aux 14 questions de la partie III, chacune étant mesurée sur une échelle de 5 points (0-4). Le score de la partie III varie de 0 à 108 et des scores plus élevés sont associés à plus d'incapacité.
Base de référence, semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie EuroQual - Indice récapitulatif des 5 dimensions (EQ-5D) à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
L'EQ-5D est un questionnaire rempli par le participant qui note 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Les états de santé EQ-5D, définis par le système descriptif EQ-5D, sont convertis en un index récapitulatif unique en appliquant une formule qui attache essentiellement des valeurs (également appelées pondérations QOL ou utilités QOL) à chacun des niveaux de chaque dimension. Les valeurs de l'indice récapitulatif EQ-5D vont de -0,11 à 1,00 avec un changement positif indiquant une amélioration.
Base de référence, semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base dans le score total de l'entretien Zarit Burden (ZBI) à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
Le ZBI est un questionnaire en 22 items concernant la relation soignant/sujet et évalue l'état de santé, le bien-être psychologique, les finances et la vie sociale du soignant. Chaque question est répondue sur une échelle de 5 points (0 = Jamais, 1 = Rarement, 2 = Parfois, 3 = Assez fréquemment et 4 = Presque toujours). Le fardeau de l'aidant est évalué par le score total (gamme de 0 à 88) obtenu à partir de la somme des réponses aux 22 questions. Des scores plus élevés sont associés à un niveau de charge plus élevé pour le soignant.
Base de référence, semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base du temps "On" quotidien moyen normalisé avec une dyskinésie gênante à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
Basé sur le journal des symptômes de la maladie de Parkinson. Le temps « activé » correspond au moment où les symptômes de la MP sont bien contrôlés par le médicament. Le temps "off" correspond au moment où les symptômes de la MP ne sont pas suffisamment contrôlés par le médicament. Le journal est rempli toutes les 30 minutes pendant les 24 heures complètes de chacun des 3 jours précédant les visites cliniques sélectionnées. Il reflète à la fois le temps de veille et le temps de sommeil. Les totaux quotidiens sont normalisés sur une échelle de 16 heures (c.-à-d. 16 heures de temps d'éveil). Les totaux normalisés pour les 3 jours précédant la visite sont moyennés pour l'analyse.
Base de référence, semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base dans le score du domaine de mobilité du questionnaire sur la maladie de Parkinson (PDQ-39) à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
Le PDQ-39 est un questionnaire auto-administré composé de 39 items traitant de 8 domaines de santé chez les patients atteints de la maladie de Parkinson. Le domaine PDQ-39 : Mobilité (par exemple, la peur de tomber en marchant) comprend 10 questions, chacune répondue sur une échelle de 5 points. Les scores du domaine sont calculés en additionnant d'abord les réponses aux questions du domaine. La somme est divisée par le score le plus élevé possible (c'est-à-dire le nombre de réponses multiplié par 4) et le quotient est multiplié par 100 pour placer le score sur une échelle de 0 à 100, où les scores les plus faibles indiquent un meilleur état de santé perçu. Des scores plus élevés sont systématiquement associés aux symptômes les plus graves de la maladie tels que les tremblements et la raideur.
Base de référence, semaine 12
Changement par rapport au départ dans le questionnaire sur la maladie de Parkinson (PDQ-39) Activités du score du domaine de la vie quotidienne à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
Le PDQ-39 est un questionnaire auto-administré composé de 39 items traitant de 8 domaines de santé chez les patients atteints de la maladie de Parkinson. Le domaine PDQ-39 : Activités de la vie quotidienne (par exemple, difficulté à couper les aliments) comprend 6 questions, chacune répondue sur une échelle de 5 points. Les scores du domaine sont calculés en additionnant d'abord les réponses aux questions du domaine. La somme est divisée par le score le plus élevé possible (c'est-à-dire le nombre de réponses multiplié par 4) et le quotient est multiplié par 100 pour placer le score sur une échelle de 0 à 100, où les scores les plus faibles indiquent un meilleur état de santé perçu. Des scores plus élevés sont systématiquement associés aux symptômes les plus graves de la maladie tels que les tremblements et la raideur.
Base de référence, semaine 12
Changement par rapport au départ dans le score du domaine du bien-être émotionnel du questionnaire sur la maladie de Parkinson (PDQ-39) à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
Le PDQ-39 est un questionnaire auto-administré composé de 39 items traitant de 8 domaines de santé chez les patients atteints de la maladie de Parkinson. Le domaine PDQ-39 : Bien-être émotionnel (par exemple, sentiment d'isolement) comprend 6 questions, chacune répondue sur une échelle de 5 points. Les scores du domaine sont calculés en additionnant d'abord les réponses aux questions du domaine. La somme est divisée par le score le plus élevé possible (c'est-à-dire le nombre de réponses multiplié par 4) et le quotient est multiplié par 100 pour placer le score sur une échelle de 0 à 100, où les scores les plus faibles indiquent un meilleur état de santé perçu. Des scores plus élevés sont systématiquement associés aux symptômes les plus graves de la maladie tels que les tremblements et la raideur.
Base de référence, semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base dans le score du domaine de la stigmatisation du questionnaire sur la maladie de Parkinson (PDQ-39) à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
Le PDQ-39 est un questionnaire auto-administré composé de 39 items traitant de 8 domaines de santé chez les patients atteints de la maladie de Parkinson. Le domaine PDQ-39 : la stigmatisation (par exemple, la gêne sociale) se compose de 4 questions, chacune répondue sur une échelle de 5 points. Les scores du domaine sont calculés en additionnant d'abord les réponses aux questions du domaine. La somme est divisée par le score le plus élevé possible (c'est-à-dire le nombre de réponses multiplié par 4) et le quotient est multiplié par 100 pour placer le score sur une échelle de 0 à 100, où les scores les plus faibles indiquent un meilleur état de santé perçu. Des scores plus élevés sont systématiquement associés aux symptômes les plus graves de la maladie tels que les tremblements et la raideur.
Base de référence, semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base dans le score du domaine de soutien social du questionnaire sur la maladie de Parkinson (PDQ-39) à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
Le PDQ-39 est un questionnaire auto-administré composé de 39 items traitant de 8 domaines de santé chez les patients atteints de la maladie de Parkinson. Le domaine PDQ-39 : Soutien social comprend 3 questions, chacune répondue sur une échelle de 5 points. Les scores du domaine sont calculés en additionnant d'abord les réponses aux questions du domaine. La somme est divisée par le score le plus élevé possible (c'est-à-dire le nombre de réponses multiplié par 4) et le quotient est multiplié par 100 pour placer le score sur une échelle de 0 à 100, où les scores les plus faibles indiquent un meilleur état de santé perçu. Des scores plus élevés sont systématiquement associés aux symptômes les plus graves de la maladie tels que les tremblements et la raideur.
Base de référence, semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base dans le score du domaine cognitif du questionnaire sur la maladie de Parkinson (PDQ-39) à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
Le PDQ-39 est un questionnaire auto-administré composé de 39 items traitant de 8 domaines de santé chez les patients atteints de la maladie de Parkinson. Le domaine PDQ-39 : Cognition comprend 4 questions, chacune répondue sur une échelle de 5 points. Les scores du domaine sont calculés en additionnant d'abord les réponses aux questions du domaine. La somme est divisée par le score le plus élevé possible (c'est-à-dire le nombre de réponses multiplié par 4) et le quotient est multiplié par 100 pour placer le score sur une échelle de 0 à 100, où les scores les plus faibles indiquent un meilleur état de santé perçu. Des scores plus élevés sont systématiquement associés aux symptômes les plus graves de la maladie tels que les tremblements et la raideur.
Base de référence, semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base dans le score du domaine de communication du questionnaire sur la maladie de Parkinson (PDQ-39) à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
Le PDQ-39 est un questionnaire auto-administré composé de 39 items traitant de 8 domaines de santé chez les patients atteints de la maladie de Parkinson. Le domaine PDQ-39 : Communication comprend 3 questions, chacune répondue sur une échelle de 5 points. Les scores du domaine sont calculés en additionnant d'abord les réponses aux questions du domaine. La somme est divisée par le score le plus élevé possible (c'est-à-dire le nombre de réponses multiplié par 4) et le quotient est multiplié par 100 pour placer le score sur une échelle de 0 à 100, où les scores les plus faibles indiquent un meilleur état de santé perçu. Des scores plus élevés sont systématiquement associés aux symptômes les plus graves de la maladie tels que les tremblements et la raideur.
Base de référence, semaine 12
Changement par rapport au départ dans le score du domaine d'inconfort corporel du questionnaire sur la maladie de Parkinson (PDQ-39) à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
Le PDQ-39 est un questionnaire auto-administré composé de 39 items traitant de 8 domaines de santé chez les patients atteints de la maladie de Parkinson. Le domaine PDQ-39 : Inconfort corporel comprend 3 questions, chacune répondue sur une échelle de 5 points. Les scores du domaine sont calculés en additionnant d'abord les réponses aux questions du domaine. La somme est divisée par le score le plus élevé possible (c'est-à-dire le nombre de réponses multiplié par 4) et le quotient est multiplié par 100 pour placer le score sur une échelle de 0 à 100, où les scores les plus faibles indiquent un meilleur état de santé perçu. Des scores plus élevés sont systématiquement associés aux symptômes les plus graves de la maladie tels que les tremblements et la raideur.
Base de référence, semaine 12
Changement par rapport au départ du score de la partie I de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
L'UPDRS est un outil d'évaluation utilisé par les chercheurs pour suivre l'évolution longitudinale de la maladie de Parkinson. Le score de la partie I est la somme des réponses aux 4 questions qui composent la partie I, chacune étant mesurée sur une échelle de 5 points (0-4). Le score de la partie I varie de 0 à 16 et des scores plus élevés sont associés à plus d'incapacité.
Base de référence, semaine 12
Changement par rapport au départ du score de la partie IV de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
L'UPDRS est un outil d'évaluation utilisé par les chercheurs pour suivre l'évolution longitudinale de la maladie de Parkinson. Le score de la partie IV est la somme des réponses aux 11 questions qui composent la partie IV, chacune étant mesurée sur une échelle de 5 points (0-4) ou sur une échelle de 2 points (0 ou 1). Le score de la partie IV varie de 0 à 23 et des scores plus élevés sont associés à plus d'incapacité.
Base de référence, semaine 12
Changement par rapport au départ du score total sur l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
L'UPDRS est un outil d'évaluation utilisé par les chercheurs pour suivre l'évolution longitudinale de la maladie de Parkinson. Le score total est la somme des réponses aux 31 questions (44 réponses) qui composent les parties I à III de l'échelle. Le score total ira de 0 à 176, 176 représentant le pire handicap (total) et 0 aucun handicap.
Base de référence, semaine 12
Troubles de l'emploi (EMP) I Statut au départ
Délai: Ligne de base
Les instruments PGE sont conçus pour collecter des informations concernant l'emploi et la capacité à gérer un ménage. Les questions EMP I incluent : Êtes-vous actuellement dans un emploi rémunéré ? (Si oui, à quel pourcentage avez-vous travaillé au cours des 4 dernières semaines ?) ; Avez-vous quelqu'un pour gérer votre foyer à votre place ? (Si oui, combien de temps par semaine passe-t-il/elle dans votre ménage ?) ; Êtes-vous à la retraite? (Si oui, pour quelle raison ?).
Ligne de base
État de la déficience liée à l'emploi (EMP) II à la semaine 12
Délai: Semaine 12 (ou résiliation anticipée)
Les instruments PGE sont conçus pour collecter des informations concernant l'emploi et la capacité à gérer un ménage. Les questions EMP I incluent : Êtes-vous actuellement dans un emploi rémunéré ? (Si oui, à quel pourcentage avez-vous travaillé au cours des 4 dernières semaines ?) ; Avez-vous quelqu'un pour gérer votre foyer à votre place ? (Si oui, combien de temps par semaine passe-t-il/elle dans votre ménage ?) ; Êtes-vous à la retraite? (Si oui, pour quelle raison ?) La question sur la retraite (de l'EMP I) est exclue de l'instrument EMP II.
Semaine 12 (ou résiliation anticipée)
Changement par rapport à la ligne de base du temps "On" quotidien moyen normalisé sans dyskinésie gênante à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
Basé sur le journal des symptômes de la maladie de Parkinson. Le temps « activé » correspond au moment où les symptômes de la MP sont bien contrôlés par le médicament. Le temps "off" correspond au moment où les symptômes de la MP ne sont pas suffisamment contrôlés par le médicament. Le temps "on" sans dyskinésie gênante (mouvement musculaire involontaire) est défini comme un temps "on" sans dyskinésie et un temps "on" avec une dyskinésie non gênante. Le journal est rempli toutes les 30 minutes pendant les 24 heures complètes de chacun des 3 jours précédant les visites cliniques sélectionnées. Il reflète à la fois le temps de veille et le temps de sommeil. Les totaux quotidiens sont normalisés sur une échelle de 16 heures (c.-à-d. 16 heures de temps d'éveil). Les totaux normalisés pour les 3 jours précédant la visite sont moyennés pour l'analyse. Un changement positif par rapport à la ligne de base pour le temps "on" sans dyskinésie gênante indique une amélioration.
Base de référence, semaine 12
Changement par rapport au départ dans l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) Partie IV, questions 32, 33 et 34 à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
L'UPDRS est un outil d'évaluation utilisé par les chercheurs pour suivre l'évolution longitudinale de la maladie de Parkinson. Les questions 32, 33 et 34 de la partie IV de l'UPDRS ont été additionnées pour évaluer les dyskinésies. Chacune de ces questions est mesurée sur une échelle de 5 points (0-4). Le score de dyskinésie de la partie IV ira de 0 à 12 et des scores plus élevés sont associés à plus d'invalidité.
Base de référence, semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle de qualité de vie EuroQol (EQ-5D) Échelle analogique visuelle (EVA) à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
L'EQ-5D VAS enregistre l'état de santé auto-évalué du participant sur une échelle de 0 à 100, où 100 est le "meilleur état de santé imaginable" et 0 est le "pire état de santé imaginable".
Base de référence, semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Collaborateurs

Quintiles, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juillet 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2006

Première publication (ESTIMATION)

28 juillet 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

16 janvier 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2015

Dernière vérification

1 janvier 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S187.3.001
  • 2006-000577-29 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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