Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Levodopa-Carbidopa-suolistogeelin tehosta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä levodopa-responsiivisilla Parkinson-potilailla

maanantai 12. tammikuuta 2015 päivittänyt: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä koskeva tutkimus levodopa-karbidopa-suoligeelistä levodopa-responsiivisilla Parkinson-potilailla, jotka saavat optimoitua hoitoa Parkinson-lääkkeillä, jotka kokevat edelleen pysyviä motorisia vaihteluita

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli osoittaa levodopa-karbidopa-suolistogeelin paremmuus verrattuna 12 viikon ajan optimoituun oraaliseen levodopa/karbidopa-hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus S187.3.001 (NCT00357994) ja tutkimus S187.3.002 (NCT00660387) oli kaksi identtisesti suunniteltua, vaihe 3, 12 viikkoa, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus, joissa värvättiin koehenkilöitä eri paikoista. Näissä tutkimuksissa arvioitiin levodopa-karbidopa-intestinaaligeelin (LCIG) tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä levodopa-responsiivisten potilaiden hoidossa, joilla oli pitkälle edennyt PD ja joilla oli jatkuvia vakavia motorisia vaihteluita huolimatta optimoidusta hoidosta oraalisella levodopa-karbidopa-hoidolla samanaikaisesti muiden saatavilla olevien kanssa. parkinsonin lääkkeitä. Osallistujat satunnaistettiin saamaan joko LCIG-aktiivista geeliä + lumekapseleita tai levodopa-karbidopa välittömästi vapauttavia (IR) aktiivisia kapseleita + plasebogeeliä. Molemmat hoitohaarit saivat perkutaanisen endoskooppisen gastrostoman jejunaal extensiation (PEG-J) -toimenpiteellä geelin, aktiivisen LCIG:n tai plasebogeelin antamiseksi. Näiden kahden tutkimuksen tiedot yhdistettiin analysointia varten. Päätös tutkimustietojen yhdistämisestä analysointia varten tehtiin ennen kuin molempiin tutkimuksiin ilmoittautuminen oli päättynyt.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Bochum, Saksa, 44791
        • Site Reference ID/Investigator# 44970
      • Bremerhaven, Saksa, 27574
        • Site Reference ID/Investigator# 44971
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Site Reference ID/Investigator# 44973
      • Hanover, Saksa, 30625
        • Site Reference ID/Investigator# 44965
      • Kiel, Saksa, 24105
        • Site Reference ID/Investigator# 44964
      • Marburg, Saksa, 35033
        • Site Reference ID/Investigator# 44966
      • Tuebingen, Saksa, 72076
        • Site Reference ID/Investigator# 44968
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Site Reference ID/Investigator# 45719
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
        • Site Reference ID/Investigator# 45718
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Site Reference ID/Investigator# 45722
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34205
        • Site Reference ID/Investigator# 45721
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • Site Reference ID/Investigator# 45705
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Site Reference ID/Investigator# 45740
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Site Reference ID/Investigator# 45739
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
        • Site Reference ID/Investigator# 45703

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Idiopaattinen Parkinsonin tauti (PD) Yhdistyneen kuningaskunnan Parkinsonin tautiyhdistyksen (UKPDS) Brain Bank -kriteerien mukaan
  • Levodopa-responsiiviset osallistujat, jotka osoittavat jonkin verran tunnistettavissa olevaa "vastauksessa" tutkijan havainnon perusteella
  • Osoita vaikeita motorisia vaihteluita huolimatta yksilöllisesti optimoidusta hoidosta ja silloin, kun hoitovaihtoehtoja on osoitettu

Poissulkemiskriteerit:

  • Diagnoosi on epäselvä tai epäillään muita parkinsonin oireyhtymiä, kuten sekundaarinen parkinsonismi
  • Leikkaus PD:n hoitoon
  • Levodopan vasta-aiheet
  • Koehenkilöt, joilla on jokin neurologinen puute, joka voi häiritä tutkimuksen arviointeja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Levodopa-Carbidopa Intestinal Gel (LCIG) + lumekapselit
Osallistujat satunnaistettiin saamaan LCIG:tä (levodopa, 20 mg/ml ja karbidopamonohydraatti, 5 mg/ml) ja lumekapseleita. Osallistujat saivat perkutaanisen endoskooppisen gastrostoman jejunaal extensiation (PEG-J) -toimenpiteellä LCIG:n geelin antamiseksi.
Laite: CADD-Legacy® 1400 ambulatorinen infuusiopumppu
Laite: PEG putki
perkutaaninen endoskooppinen gastrostomiaputki
Laite: J-putki
jejunaal putki
Lääke: Plasebo (PBO) oraaliset kapselit
Lääke: Levodopa karbidopa suolistogeeli (LCIG)
infuusio tulee pitää välillä 0,5-10 ml/tunti (10-200 mg levodopaa/tunti) ja yleensä 2-6 ml/tunti (40-120 mg levodopaa/tunti).
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo-geeli + Levodopa-Carbidopa-kapselit
Osallistujat satunnaistettiin saamaan lumelääke-intestinaaligeeliä ja oraalisia levodopa-karbidopa-kapseleita (levodopa, 100 mg ja karbidopa, 25 mg) välittömästi vapauttavia (IR) kapseleita. Osallistujat saivat perkutaanisen endoskooppisen gastrostoman ja jejunaal extensiation (PEG-J) -toimenpiteen lumelääkkeen geelin antamiseksi.
Lääke: Placebo geeli
Laite: CADD-Legacy® 1400 ambulatorinen infuusiopumppu
Laite: PEG putki
perkutaaninen endoskooppinen gastrostomiaputki
Laite: J-putki
jejunaal putki
Lääke: Levodopa karbidopa (LC) oraaliset kapseloidut välittömästi vapauttavat (IR) tabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muuta perustilanteesta viikkoon 12 keskimääräisessä päivittäisessä normalisoidussa "poiskytkentäajassa".
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Perustuu Parkinsonin taudin oirepäiväkirjaan. "Päälle" on aika, jolloin PD-oireet ovat hyvin hallinnassa lääkkeellä. "Pois"-aika tarkoittaa, kun lääke ei hallitse PD-oireita riittävästi. Päiväkirjaa täytetään 30 minuutin välein 24 tunnin ajan jokaisena 3 päivää ennen valittua klinikkakäyntiä. Se heijastaa sekä valveillaoloaikaa että unenaikaa. Päivittäiset kokonaismäärät normalisoidaan 16 tunnin asteikolla (ts. 16 tuntia hereillä). Kolmen käyntiä edeltävän päivän normalisoidut kokonaissummat lasketaan keskiarvoina analyysiä varten. Pois päältä -ajan negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa parannusta.
Perustaso, viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Parkinsonin taudin kyselylomakkeen (PDQ-39) yhteenvetoindeksissä viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
PDQ-39 on itsetehtävä kyselylomake, joka sisältää 39 kohtaa, jotka koskevat Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden kahdeksaa terveyden osa-aluetta. Näitä ovat: liikkuvuus, päivittäiset toimet, emotionaalinen hyvinvointi, stigma, sosiaalinen tuki, kognitio, kommunikaatio ja kehollinen epämukavuus. PDQ-39 Summary Index on kaikkien vastausten summa jaettuna korkeimmalla mahdollisella pistemäärällä (ts. vastausten määrä kerrottuna 4), joka kerrotaan 100:lla, jolloin pisteet asetetaan asteikolle 0-100. Korkeammat pisteet liittyvät vakavampiin oireisiin.
Perustaso, viikko 12
Kliininen globaali impressio - tila (CGI-S) -pisteet lähtötilanteessa ja kliininen kokonaisvaikutelma - paraneminen (CGI-I) -pisteet viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
CGI-S on Investigatorin globaali arvio nykyisestä oireesta ja sairauden vaikutuksesta toimintaan. CGI-S:n arvosanat ovat seuraavat: 1 = normaali, 2 = rajasairas, 3 = lievästi sairas, 4 = keskivaikea, 5 = selvästi sairas, 6 = vakavasti sairas ja 7 = erittäin sairas. CGI-I on tutkijan globaali arvio kliinisen tilan muutoksesta hoidon aloittamisen jälkeen. CGI-I-luokitukset ovat seuraavat: 1 = erittäin paljon parantunut, 2 = paljon parantunut, 3 = vähän parantunut, 4 = ei muutosta, 5 = vähän huonompi, 6 = paljon huonompi, 7 = erittäin paljon huonompi.
Perustaso, viikko 12
Muutos lähtötasosta Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikon (UPDRS) osan II pistemäärässä viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
UPDRS on tutkijan käyttämä arviointityökalu, jolla seurataan Parkinsonin taudin pitkittäiskulkua. Osan II pistemäärä on vastausten summa 13 osan II muodostavaan kysymykseen, joista jokainen mitataan 5 pisteen asteikolla (0-4). Osan II pisteet vaihtelevat 0–52 ja korkeammat pisteet liittyvät useampaan vammaisuuteen.
Perustaso, viikko 12
Muutos UPDRS:n osan III pistemäärän lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
UPDRS on tutkijan käyttämä arviointityökalu, jolla seurataan Parkinsonin taudin pitkittäiskulkua. Osan III pistemäärä on 27 vastauksen summa 14 osan III kysymykseen, joista jokainen mitataan 5 pisteen asteikolla (0-4). Osan III pisteet vaihtelevat 0-108 ja korkeammat pisteet liittyvät useampaan vammaisuuteen.
Perustaso, viikko 12
Muutos lähtötasosta EuroQual-elämänlaadussa - 5 Dimension (EQ-5D) yhteenvetoindeksi viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
EQ-5D on osallistuja, joka vastasi kyselyyn, joka pisteytti 5 ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. EQ-5D-kuvausjärjestelmän määrittelemät EQ-5D:n terveystilat muunnetaan yhdeksi yhteenvetoindeksiksi käyttämällä kaavaa, joka olennaisesti liittää arvot (kutsutaan myös QOL-painoiksi tai QOL-apuohjelmiksi) kunkin ulottuvuuden jokaiselle tasolle. EQ-5D Summary Index -arvot vaihtelevat välillä -0,11 ja 1,00, ja positiivinen muutos viittaa parantumiseen.
Perustaso, viikko 12
Muutos lähtötasosta Zarit Burden Interview (ZBI) -kokonaispisteissä viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
ZBI on 22 kohdan kyselylomake hoitajan/kohteen suhteen ja arvioi hoitajan terveydentilaa, psyykkistä hyvinvointia, taloutta ja sosiaalista elämää. Jokaiseen kysymykseen vastataan 5 pisteen asteikolla (0 = ei koskaan, 1 = harvoin, 2 = joskus, 3 = melko usein ja 4 = melkein aina). Omaishoitajan taakka arvioidaan 22 kysymyksen vastausten summasta saadulla kokonaispistemäärällä (alue 0-88). Korkeammat pisteet liittyvät hoitajan korkeampaan taakkaan.
Perustaso, viikko 12
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä päivittäisessä normalisoidussa "päällä"-ajassa, jossa on ongelmallista dyskinesiaa viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Perustuu Parkinsonin taudin oirepäiväkirjaan. "Päälle" on aika, jolloin PD-oireet ovat hyvin hallinnassa lääkkeellä. "Pois"-aika tarkoittaa, kun lääke ei hallitse PD-oireita riittävästi. Päiväkirjaa täytetään 30 minuutin välein 24 tunnin ajan jokaisena 3 päivää ennen valittua klinikkakäyntiä. Se heijastaa sekä valveillaoloaikaa että unenaikaa. Päivittäiset kokonaismäärät normalisoidaan 16 tunnin asteikolla (ts. 16 tuntia hereillä). Kolmen käyntiä edeltävän päivän normalisoidut kokonaissummat lasketaan keskiarvoina analyysiä varten.
Perustaso, viikko 12
Muutos lähtötilanteesta Parkinsonin taudin kyselylomakkeessa (PDQ-39) liikkuvuusalueen pisteet viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
PDQ-39 on itsetehtävä kyselylomake, joka sisältää 39 kohtaa, jotka koskevat Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden kahdeksaa terveyden osa-aluetta. PDQ-39 Domain: Liikkuvuus (esim. kaatumisen pelko kävellessä) sisältää 10 kysymystä, joista kuhunkin vastataan 5 pisteen asteikolla. Verkkoalueen pisteet lasketaan summaamalla ensin vastaukset toimialueen kysymyksiin. Summa jaetaan korkeimmalla mahdollisella pistemäärällä (eli vastausten määrä kerrottuna 4:llä) ja osamäärä kerrotaan 100:lla, jotta pisteet asetetaan asteikolle 0-100, jossa pienemmät pisteet osoittavat paremman koetun terveydentilan. Korkeammat pisteet liittyvät johdonmukaisesti taudin vakavampiin oireisiin, kuten vapinaan ja jäykkyyteen.
Perustaso, viikko 12
Muutos perustilanteesta Parkinsonin taudin kyselylomakkeessa (PDQ-39) päivittäisen elämän toimialueen pistemäärässä viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
PDQ-39 on itsetehtävä kyselylomake, joka sisältää 39 kohtaa, jotka koskevat Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden kahdeksaa terveyden osa-aluetta. PDQ-39-toimialue: Päivittäisen elämän toiminnot (esim. ruoan leikkaamisen vaikeus) sisältää 6 kysymystä, joista kuhunkin vastataan 5 pisteen asteikolla. Verkkoalueen pisteet lasketaan summaamalla ensin vastaukset toimialueen kysymyksiin. Summa jaetaan korkeimmalla mahdollisella pistemäärällä (eli vastausten määrä kerrottuna 4:llä) ja osamäärä kerrotaan 100:lla, jotta pisteet asetetaan asteikolle 0-100, jossa pienemmät pisteet osoittavat paremman koetun terveydentilan. Korkeammat pisteet liittyvät johdonmukaisesti taudin vakavampiin oireisiin, kuten vapinaan ja jäykkyyteen.
Perustaso, viikko 12
Muutos Parkinsonin taudin kyselyn (PDQ-39) emotionaalisen hyvinvoinnin verkkoalueen pistemäärän lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
PDQ-39 on itsetehtävä kyselylomake, joka sisältää 39 kohtaa, jotka koskevat Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden kahdeksaa terveyden osa-aluetta. PDQ-39 Domain: Emotional Well-being (esim. eristäytymisen tunteet) sisältää 6 kysymystä, joihin jokaiseen vastataan 5 pisteen asteikolla. Verkkoalueen pisteet lasketaan summaamalla ensin vastaukset toimialueen kysymyksiin. Summa jaetaan korkeimmalla mahdollisella pistemäärällä (eli vastausten määrä kerrottuna 4:llä) ja osamäärä kerrotaan 100:lla, jotta pisteet asetetaan asteikolle 0-100, jossa pienemmät pisteet osoittavat paremman koetun terveydentilan. Korkeammat pisteet liittyvät johdonmukaisesti taudin vakavampiin oireisiin, kuten vapinaan ja jäykkyyteen.
Perustaso, viikko 12
Muutos Parkinsonin taudin kyselylomakkeen (PDQ-39) stigmaverkkotunnuksen pistemäärän lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
PDQ-39 on itsetehtävä kyselylomake, joka sisältää 39 kohtaa, jotka koskevat Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden kahdeksaa terveyden osa-aluetta. PDQ-39 Domain: Stigma (esim. sosiaalinen hämmennys) koostuu 4 kysymyksestä, joista kuhunkin vastataan 5 pisteen asteikolla. Verkkoalueen pisteet lasketaan summaamalla ensin vastaukset toimialueen kysymyksiin. Summa jaetaan korkeimmalla mahdollisella pistemäärällä (eli vastausten määrä kerrottuna 4:llä) ja osamäärä kerrotaan 100:lla, jotta pisteet asetetaan asteikolle 0-100, jossa pienemmät pisteet osoittavat paremman koetun terveydentilan. Korkeammat pisteet liittyvät johdonmukaisesti taudin vakavampiin oireisiin, kuten vapinaan ja jäykkyyteen.
Perustaso, viikko 12
Muutos lähtötasosta Parkinsonin taudin kyselylomakkeessa (PDQ-39) sosiaalisen tuen verkkotunnuksen pisteet viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
PDQ-39 on itsetehtävä kyselylomake, joka sisältää 39 kohtaa, jotka koskevat Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden kahdeksaa terveyden osa-aluetta. PDQ-39 Domain: Sosiaalinen tuki sisältää 3 kysymystä, joihin jokaiseen vastataan 5 pisteen asteikolla. Verkkoalueen pisteet lasketaan summaamalla ensin vastaukset toimialueen kysymyksiin. Summa jaetaan korkeimmalla mahdollisella pistemäärällä (eli vastausten määrä kerrottuna 4:llä) ja osamäärä kerrotaan 100:lla, jotta pisteet asetetaan asteikolle 0-100, jossa pienemmät pisteet osoittavat paremman koetun terveydentilan. Korkeammat pisteet liittyvät johdonmukaisesti taudin vakavampiin oireisiin, kuten vapinaan ja jäykkyyteen.
Perustaso, viikko 12
Muutos lähtötasosta Parkinsonin taudin kyselylomakkeessa (PDQ-39) kognitioalueen pisteet viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
PDQ-39 on itsetehtävä kyselylomake, joka sisältää 39 kohtaa, jotka koskevat Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden kahdeksaa terveyden osa-aluetta. PDQ-39 Domain: Cognition sisältää 4 kysymystä, joihin jokaiseen vastataan 5 pisteen asteikolla. Verkkoalueen pisteet lasketaan summaamalla ensin vastaukset toimialueen kysymyksiin. Summa jaetaan korkeimmalla mahdollisella pistemäärällä (eli vastausten määrä kerrottuna 4:llä) ja osamäärä kerrotaan 100:lla, jotta pisteet asetetaan asteikolle 0-100, jossa pienemmät pisteet osoittavat paremman koetun terveydentilan. Korkeammat pisteet liittyvät johdonmukaisesti taudin vakavampiin oireisiin, kuten vapinaan ja jäykkyyteen.
Perustaso, viikko 12
Muutos lähtötasosta Parkinsonin taudin kyselyssä (PDQ-39) viestintäverkkotunnuksen pisteet viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
PDQ-39 on itsetehtävä kyselylomake, joka sisältää 39 kohtaa, jotka koskevat Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden kahdeksaa terveyden osa-aluetta. PDQ-39 Domain: Viestintä sisältää 3 kysymystä, joihin jokaiseen vastataan 5 pisteen asteikolla. Verkkoalueen pisteet lasketaan summaamalla ensin vastaukset toimialueen kysymyksiin. Summa jaetaan korkeimmalla mahdollisella pistemäärällä (eli vastausten määrä kerrottuna 4:llä) ja osamäärä kerrotaan 100:lla, jotta pisteet asetetaan asteikolle 0-100, jossa pienemmät pisteet osoittavat paremman koetun terveydentilan. Korkeammat pisteet liittyvät johdonmukaisesti taudin vakavampiin oireisiin, kuten vapinaan ja jäykkyyteen.
Perustaso, viikko 12
Muutos lähtötasosta Parkinsonin taudin kyselylomakkeessa (PDQ-39) kehon epämukavuusalueen pisteet viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
PDQ-39 on itsetehtävä kyselylomake, joka sisältää 39 kohtaa, jotka koskevat Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden kahdeksaa terveyden osa-aluetta. PDQ-39 Domain: Bodly Discomfort sisältää 3 kysymystä, joihin jokaiseen vastataan 5 pisteen asteikolla. Verkkoalueen pisteet lasketaan summaamalla ensin vastaukset toimialueen kysymyksiin. Summa jaetaan korkeimmalla mahdollisella pistemäärällä (eli vastausten määrä kerrottuna 4:llä) ja osamäärä kerrotaan 100:lla, jotta pisteet asetetaan asteikolle 0-100, jossa pienemmät pisteet osoittavat paremman koetun terveydentilan. Korkeammat pisteet liittyvät johdonmukaisesti taudin vakavampiin oireisiin, kuten vapinaan ja jäykkyyteen.
Perustaso, viikko 12
Muutos lähtötasosta Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikon (UPDRS) osan I pistemäärässä viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
UPDRS on tutkijan käyttämä arviointityökalu, jolla seurataan Parkinsonin taudin pitkittäiskulkua. Osan I pistemäärä on vastausten summa neljään osan I muodostavaan kysymykseen, joista jokainen mitataan 5 pisteen asteikolla (0-4). Osan I pisteet vaihtelevat 0–16 ja korkeammat pisteet liittyvät useampaan vammaisuuteen.
Perustaso, viikko 12
Muutos lähtötasosta Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikon (UPDRS) osan IV pistemäärässä viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
UPDRS on tutkijan käyttämä arviointityökalu, jolla seurataan Parkinsonin taudin pitkittäiskulkua. Osan IV pistemäärä on vastausten summa 11 osan IV muodostavaan kysymykseen, joista jokainen mitataan 5-pisteen asteikolla (0-4) tai 2-pisteen asteikolla (0 tai 1). Osa IV pisteet vaihtelevat välillä 0-23 ja korkeammat pisteet liittyvät useampaan vammaisuuteen.
Perustaso, viikko 12
Muutos lähtötasosta Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikon (UPDRS) kokonaispistemäärässä viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
UPDRS on tutkijan käyttämä arviointityökalu, jolla seurataan Parkinsonin taudin pitkittäiskulkua. Kokonaispistemäärä on vastausten summa 31 kysymykseen (44 vastausta), jotka muodostavat asteikon osat I-III. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-176, jolloin 176 edustaa pahinta (kokonais)vammaa ja 0 ei vammaa.
Perustaso, viikko 12
Employment Impairment (EMP) I -tilanne lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
EMP-instrumentit on suunniteltu keräämään tietoa työllisyydestä ja kyvystä hoitaa kotitaloutta. EMP I -kysymyksiä ovat: Oletko tällä hetkellä palkkatyössä? (Jos kyllä, kuinka paljon olet työskennellyt viimeisen 4 viikon aikana?); Onko sinulla joku, joka johtaa kotitalouttasi puolestasi? (Jos kyllä, kuinka paljon aikaa hän viettää taloudessasi viikossa?); Oletko eläkkeellä? (Jos kyllä, mistä syystä?).
Perustaso
Employment Impairment (EMP) II -tila viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12 (tai ennenaikainen irtisanominen)
EMP-instrumentit on suunniteltu keräämään tietoa työllisyydestä ja kyvystä hoitaa kotitaloutta. EMP I -kysymyksiä ovat: Oletko tällä hetkellä palkkatyössä? (Jos kyllä, kuinka paljon olet työskennellyt viimeisen 4 viikon aikana?); Onko sinulla joku, joka johtaa kotitalouttasi puolestasi? (Jos kyllä, kuinka paljon aikaa hän viettää taloudessasi viikossa?); Oletko eläkkeellä? (Jos kyllä, mistä syystä?) Eläkkeelle jäämistä koskeva kysymys (EMP I:stä) on jätetty EMP II -välineen ulkopuolelle.
Viikko 12 (tai ennenaikainen irtisanominen)
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä päivittäisessä normalisoidussa "päällä"-ajassa ilman ongelmallista dyskinesiaa viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Perustuu Parkinsonin taudin oirepäiväkirjaan. "Päälle" on aika, jolloin PD-oireet ovat hyvin hallinnassa lääkkeellä. "Pois"-aika tarkoittaa, kun lääke ei hallitse PD-oireita riittävästi. "Päällä"-aika ilman häiritsevää dyskinesiaa (tahattomat lihasliikkeet) määritellään "päällä"-ajaksi ilman dyskinesiaa ja "päällä"-ajaksi, jossa ei ole häiritsevää dyskinesiaa. Päiväkirjaa täytetään 30 minuutin välein 24 tunnin ajan jokaisena 3 päivää ennen valittua klinikkakäyntiä. Se heijastaa sekä valveillaoloaikaa että unenaikaa. Päivittäiset kokonaismäärät normalisoidaan 16 tunnin asteikolla (ts. 16 tuntia hereillä). Kolmen käyntiä edeltävän päivän normalisoidut kokonaissummat lasketaan keskiarvoina analyysiä varten. Positiivinen muutos lähtötilanteesta "päällä" ilman häiritsevää dyskinesiaa osoittaa parannusta.
Perustaso, viikko 12
Muutos lähtötasosta Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikossa (UPDRS) osan IV kysymyksissä 32, 33 ja 34 viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
UPDRS on tutkijan käyttämä arviointityökalu, jolla seurataan Parkinsonin taudin pitkittäiskulkua. UPDRS-osaa IV koskevat kysymykset 32, 33 ja 34 koottiin yhteen dyskinesioiden arvioimiseksi. Jokainen näistä kysymyksistä mitataan 5 pisteen asteikolla (0-4). Osa IV dyskinesiapisteet vaihtelevat välillä 0–12, ja korkeammat pisteet liittyvät useampaan vammaisuuteen.
Perustaso, viikko 12
Muutos lähtötasosta EuroQol Life Quality of Life Scale (EQ-5D) Visual Analogue Scale (VAS) -asteikossa viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
EQ-5D VAS tallentaa osallistujan itsensä arvioiman terveydentilan asteikolla 0-100, jossa 100 on "paras kuviteltavissa oleva terveydentila" ja 0 on "pahin kuviteltavissa oleva terveydentila".
Perustaso, viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Yhteistyökumppanit

Quintiles, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. heinäkuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. heinäkuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 28. heinäkuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 16. tammikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. tammikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S187.3.001
  • 2006-000577-29 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt Parkinsonin tauti

Kliiniset tutkimukset Placebo geeli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa