Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di efficacia, sicurezza e tollerabilità del gel intestinale di levodopa-carbidopa in soggetti affetti da Parkinson sensibili alla levodopa

12 gennaio 2015 aggiornato da: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, su efficacia, sicurezza e tollerabilità del gel intestinale di levodopa-carbidopa nei soggetti affetti da Parkinson sensibili alla levodopa che ricevono trattamenti ottimizzati con medicinali per il morbo di Parkinson che continuano a sperimentare fluttuazioni motorie persistenti

L'obiettivo primario di questo studio era dimostrare la superiorità del gel intestinale levodopa-carbidopa rispetto al trattamento con levodopa/carbidopa orale ottimizzata per 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio S187.3.001 (NCT00357994) e Studio S187.3.002 (NCT00660387) erano 2 studi di Fase 3, della durata di 12 settimane, randomizzati, in doppio cieco, double-dummy, a gruppi paralleli, multicentrici, progettati in modo identico, che reclutavano soggetti da siti distinti. Questi studi hanno valutato l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del gel intestinale di levodopa-carbidopa (LCIG) nel trattamento di soggetti responsivi alla levodopa con malattia di Parkinson avanzata che presentavano fluttuazioni motorie gravi persistenti, nonostante il trattamento ottimizzato con levodopa-carbidopa orale, in concomitanza con altri farmaci disponibili farmaci antiparkinsoniani. I partecipanti sono stati randomizzati a gel attivo LCIG + capsule placebo o capsule attive a rilascio immediato (IR) di levodopa-carbidopa + gel placebo. Entrambi i bracci di trattamento hanno ricevuto la procedura di gastrostomia endoscopica percutanea con estensione del digiuno (PEG-J) per la somministrazione di gel, LCIG attivo o gel placebo. I dati di questi 2 studi sono stati combinati per l'analisi. La decisione di combinare i dati dello studio per l'analisi è stata presa prima del completamento dell'arruolamento per entrambi gli studi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bochum, Germania, 44791
        • Site Reference ID/Investigator# 44970
      • Bremerhaven, Germania, 27574
        • Site Reference ID/Investigator# 44971
      • Dresden, Germania, 01307
        • Site Reference ID/Investigator# 44973
      • Hanover, Germania, 30625
        • Site Reference ID/Investigator# 44965
      • Kiel, Germania, 24105
        • Site Reference ID/Investigator# 44964
      • Marburg, Germania, 35033
        • Site Reference ID/Investigator# 44966
      • Tuebingen, Germania, 72076
        • Site Reference ID/Investigator# 44968
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Site Reference ID/Investigator# 45719
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Site Reference ID/Investigator# 45718
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Site Reference ID/Investigator# 45722
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34205
        • Site Reference ID/Investigator# 45721
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Site Reference ID/Investigator# 45705
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Site Reference ID/Investigator# 45740
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Site Reference ID/Investigator# 45739
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • Site Reference ID/Investigator# 45703

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia di Parkinson idiopatica (PD) secondo i criteri della Brain Bank della United Kingdom Parkinson's Disease Society (UKPDS)
  • Partecipanti che rispondono alla levodopa che dimostrano una certa "risposta" identificabile, stabilita dall'osservazione dello sperimentatore
  • Dimostrare gravi fluttuazioni motorie nonostante il trattamento ottimizzato individualmente e dove sono indicate le opzioni terapeutiche

Criteri di esclusione:

  • La diagnosi non è chiara o esiste il sospetto di altre sindromi parkinsoniane come il parkinsonismo secondario
  • Ha subito un intervento chirurgico per il trattamento del PD
  • Controindicazioni alla levodopa
  • - Soggetti con qualsiasi deficit neurologico che possa interferire con le valutazioni dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gel intestinale di levodopa-carbidopa (LCIG) + capsule di placebo
I partecipanti sono stati randomizzati a LCIG (levodopa, 20 mg/mL e carbidopa monoidrato, 5 mg/mL) e capsule di placebo. I partecipanti hanno ricevuto la procedura di gastrostomia endoscopica percutanea con estensione digiunale (PEG-J) per la somministrazione di gel di LCIG.
Dispositivo: Pompa per infusione ambulatoriale CADD-Legacy® 1400
Dispositivo: Tubo PEG
tubo gastrostomico endoscopico percutaneo
Dispositivo: Tubo a J
tubo digiunale
Droga: Placebo (PBO) capsule orali
Droga: Gel intestinale di levodopa carbidopa (LCIG)
l'infusione deve essere mantenuta entro un intervallo di 0,5-10 ml/ora (10-200 mg di levodopa/ora) e di solito è di 2-6 ml/ora (40-120 mg di levodopa/ora)
ACTIVE_COMPARATORE: Placebo Gel + Levodopa-Carbidopa Capsule
I partecipanti sono stati randomizzati al gel intestinale placebo e alle capsule orali di levodopa-carbidopa (levodopa, 100 mg e carbidopa, 25 mg) a rilascio immediato (IR). I partecipanti hanno ricevuto la procedura di gastrostomia endoscopica percutanea con estensione digiunale (PEG-J) per la somministrazione di gel del placebo.
Droga: Gel placebo
Dispositivo: Pompa per infusione ambulatoriale CADD-Legacy® 1400
Dispositivo: Tubo PEG
tubo gastrostomico endoscopico percutaneo
Dispositivo: Tubo a J
tubo digiunale
Droga: Levodopa carbidopa (LC) compresse orali incapsulate a rilascio immediato (IR).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale alla settimana 12 nel tempo "off" normalizzato giornaliero medio
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Basato sul diario dei sintomi della malattia di Parkinson. Il tempo "on" è quando i sintomi del PD sono ben controllati dal farmaco. Il tempo "off" è quando i sintomi del morbo di Parkinson non sono adeguatamente controllati dal farmaco. Il diario viene completato ogni 30 minuti per tutte le 24 ore di ciascuno dei 3 giorni precedenti le visite cliniche selezionate. Riflette sia il tempo di veglia che il tempo di sonno. I totali giornalieri sono normalizzati su una scala di 16 ore (ad es. 16 ore di veglia). I totali normalizzati per i 3 giorni precedenti la visita sono mediati per l'analisi. La variazione negativa rispetto al basale per il tempo "off" indica un miglioramento.
Basale, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'indice riassuntivo del questionario sulla malattia di Parkinson (PDQ-39) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Il PDQ-39 è un questionario autosomministrato che comprende 39 elementi che affrontano 8 domini di salute nei pazienti con malattia di Parkinson. Questi includono: mobilità, attività della vita quotidiana, benessere emotivo, stigma, supporto sociale, cognizione, comunicazione e disagio fisico. L'indice riassuntivo PDQ-39 è la somma di tutte le risposte divise per il punteggio più alto possibile (ad es. numero di risposte moltiplicato per 4) che viene moltiplicato per 100 per mettere il punteggio su una scala da 0 a 100. Punteggi più alti sono associati a sintomi più gravi.
Basale, settimana 12
Impressione clinica globale - Punteggio di stato (CGI-S) al basale e Impressione clinica globale - Miglioramento (CGI-I) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Il CGI-S è una valutazione globale da parte dello sperimentatore della sintomatologia attuale e dell'impatto della malattia sul funzionamento. Le valutazioni del CGI-S sono le seguenti: 1 = normale, 2 = malato borderline, 3 = lievemente malato, 4 = moderatamente malato, 5 = marcatamente malato, 6 = gravemente malato e 7 = tra i più gravi. Il CGI-I è una valutazione globale da parte dello sperimentatore del cambiamento dello stato clinico dall'inizio del trattamento. Le valutazioni CGI-I sono le seguenti: 1 = molto migliorato, 2 = molto migliorato, 3 = minimamente migliorato, 4 = nessun cambiamento, 5 = minimamente peggiore, 6 = molto peggiore, 7 = molto molto peggiore.
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) Parte II alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
L'UPDRS è uno strumento di valutazione utilizzato dai ricercatori per seguire il decorso longitudinale della malattia di Parkinson. Il punteggio della Parte II è la somma delle risposte alle 13 domande che compongono la Parte II, ciascuna delle quali è misurata su una scala a 5 punti (0-4). Il punteggio della Parte II va da 0 a 52 e punteggi più alti sono associati a una maggiore disabilità.
Basale, settimana 12
Modifica rispetto al basale nel punteggio UPDRS Parte III alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
L'UPDRS è uno strumento di valutazione utilizzato dai ricercatori per seguire il decorso longitudinale della malattia di Parkinson. Il punteggio della Parte III è la somma delle 27 risposte fornite alle 14 domande della Parte III, ciascuna delle quali è misurata su una scala a 5 punti (0-4). Il punteggio della Parte III va da 0 a 108 e punteggi più alti sono associati a una maggiore disabilità.
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale nell'indice riassuntivo della qualità della vita EuroQual - 5 dimensioni (EQ-5D) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
L'EQ-5D è un questionario a cui i partecipanti hanno risposto valutando 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Gli stati di salute EQ-5D, definiti dal sistema descrittivo EQ-5D, vengono convertiti in un singolo indice riepilogativo applicando una formula che essenzialmente attribuisce valori (chiamati anche pesi QOL o utilità QOL) a ciascuno dei livelli in ciascuna dimensione. I valori dell'indice di riepilogo EQ-5D vanno da -0,11 a 1,00 con variazione positiva che indica un miglioramento.
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale di Zarit Burden Interview (ZBI) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Lo ZBI è un questionario di 22 item riguardante la relazione caregiver/soggetto e valuta le condizioni di salute, il benessere psicologico, economico e sociale del caregiver. Ogni domanda riceve una risposta su una scala a 5 punti (0=Mai, 1=Raramente, 2=Qualche volta, 3=Abbastanza spesso e 4=Quasi sempre). Il carico del caregiver è valutato dal punteggio totale (Range da 0 a 88) ottenuto dalla somma delle risposte alle 22 domande. Punteggi più alti sono associati a un livello più elevato di onere per il caregiver.
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale nel tempo di "attivazione" normalizzato giornaliero medio con discinesia fastidiosa alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Basato sul diario dei sintomi della malattia di Parkinson. Il tempo "on" è quando i sintomi del PD sono ben controllati dal farmaco. Il tempo "off" è quando i sintomi del morbo di Parkinson non sono adeguatamente controllati dal farmaco. Il diario viene completato ogni 30 minuti per tutte le 24 ore di ciascuno dei 3 giorni precedenti le visite cliniche selezionate. Riflette sia il tempo di veglia che il tempo di sonno. I totali giornalieri sono normalizzati su una scala di 16 ore (ad es. 16 ore di veglia). I totali normalizzati per i 3 giorni precedenti la visita sono mediati per l'analisi.
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio del dominio della mobilità del questionario sulla malattia di Parkinson (PDQ-39) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Il PDQ-39 è un questionario autosomministrato che comprende 39 elementi che affrontano 8 domini di salute nei pazienti con malattia di Parkinson. Il dominio PDQ-39: Mobilità (ad esempio, paura di cadere quando si cammina) include 10 domande, ciascuna delle quali ha risposto su una scala a 5 punti. I punteggi del dominio vengono calcolati sommando prima le risposte alle domande nel dominio. La somma viene divisa per il punteggio più alto possibile (ovvero il numero di risposte moltiplicato per 4) e il quoziente viene moltiplicato per 100 per mettere il punteggio su una scala da 0 a 100, dove i punteggi più bassi indicano uno stato di salute percepito migliore. Punteggi più alti sono costantemente associati ai sintomi più gravi della malattia come tremore e rigidità.
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale nel questionario sulla malattia di Parkinson (PDQ-39) Attività del punteggio del dominio della vita quotidiana alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Il PDQ-39 è un questionario autosomministrato che comprende 39 elementi che affrontano 8 domini di salute nei pazienti con malattia di Parkinson. Il dominio PDQ-39: Attività della vita quotidiana (ad esempio, difficoltà a tagliare il cibo) include 6 domande, ciascuna delle quali ha risposto su una scala a 5 punti. I punteggi del dominio vengono calcolati sommando prima le risposte alle domande nel dominio. La somma viene divisa per il punteggio più alto possibile (ovvero il numero di risposte moltiplicato per 4) e il quoziente viene moltiplicato per 100 per mettere il punteggio su una scala da 0 a 100, dove i punteggi più bassi indicano uno stato di salute percepito migliore. Punteggi più alti sono costantemente associati ai sintomi più gravi della malattia come tremore e rigidità.
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio del dominio del benessere emotivo del questionario sulla malattia di Parkinson (PDQ-39) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Il PDQ-39 è un questionario autosomministrato che comprende 39 elementi che affrontano 8 domini di salute nei pazienti con malattia di Parkinson. Il dominio PDQ-39: Benessere emotivo (ad esempio, sentimenti di isolamento) include 6 domande, ciascuna con risposta su una scala a 5 punti. I punteggi del dominio vengono calcolati sommando prima le risposte alle domande nel dominio. La somma viene divisa per il punteggio più alto possibile (ovvero il numero di risposte moltiplicato per 4) e il quoziente viene moltiplicato per 100 per mettere il punteggio su una scala da 0 a 100, dove i punteggi più bassi indicano uno stato di salute percepito migliore. Punteggi più alti sono costantemente associati ai sintomi più gravi della malattia come tremore e rigidità.
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio del dominio dello stigma del questionario sulla malattia di Parkinson (PDQ-39) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Il PDQ-39 è un questionario autosomministrato che comprende 39 elementi che affrontano 8 domini di salute nei pazienti con malattia di Parkinson. Il dominio PDQ-39: Stigma (ad esempio, imbarazzo sociale) è composto da 4 domande, ciascuna delle quali ha una risposta su una scala a 5 punti. I punteggi del dominio vengono calcolati sommando prima le risposte alle domande nel dominio. La somma viene divisa per il punteggio più alto possibile (ovvero il numero di risposte moltiplicato per 4) e il quoziente viene moltiplicato per 100 per mettere il punteggio su una scala da 0 a 100, dove i punteggi più bassi indicano uno stato di salute percepito migliore. Punteggi più alti sono costantemente associati ai sintomi più gravi della malattia come tremore e rigidità.
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio del dominio del supporto sociale del questionario sulla malattia di Parkinson (PDQ-39) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Il PDQ-39 è un questionario autosomministrato che comprende 39 elementi che affrontano 8 domini di salute nei pazienti con malattia di Parkinson. Il dominio PDQ-39: supporto sociale include 3 domande, ciascuna con risposta su una scala a 5 punti. I punteggi del dominio vengono calcolati sommando prima le risposte alle domande nel dominio. La somma viene divisa per il punteggio più alto possibile (ovvero il numero di risposte moltiplicato per 4) e il quoziente viene moltiplicato per 100 per mettere il punteggio su una scala da 0 a 100, dove i punteggi più bassi indicano uno stato di salute percepito migliore. Punteggi più alti sono costantemente associati ai sintomi più gravi della malattia come tremore e rigidità.
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio del dominio cognitivo del questionario sulla malattia di Parkinson (PDQ-39) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Il PDQ-39 è un questionario autosomministrato che comprende 39 elementi che affrontano 8 domini di salute nei pazienti con malattia di Parkinson. Il Dominio PDQ-39: Cognizione comprende 4 domande, ciascuna con risposta su una scala a 5 punti. I punteggi del dominio vengono calcolati sommando prima le risposte alle domande nel dominio. La somma viene divisa per il punteggio più alto possibile (ovvero il numero di risposte moltiplicato per 4) e il quoziente viene moltiplicato per 100 per mettere il punteggio su una scala da 0 a 100, dove i punteggi più bassi indicano uno stato di salute percepito migliore. Punteggi più alti sono costantemente associati ai sintomi più gravi della malattia come tremore e rigidità.
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio del dominio di comunicazione del questionario sulla malattia di Parkinson (PDQ-39) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Il PDQ-39 è un questionario autosomministrato che comprende 39 elementi che affrontano 8 domini di salute nei pazienti con malattia di Parkinson. Il dominio PDQ-39: la comunicazione include 3 domande, ciascuna con risposta su una scala a 5 punti. I punteggi del dominio vengono calcolati sommando prima le risposte alle domande nel dominio. La somma viene divisa per il punteggio più alto possibile (ovvero il numero di risposte moltiplicato per 4) e il quoziente viene moltiplicato per 100 per mettere il punteggio su una scala da 0 a 100, dove i punteggi più bassi indicano uno stato di salute percepito migliore. Punteggi più alti sono costantemente associati ai sintomi più gravi della malattia come tremore e rigidità.
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale nel questionario sulla malattia di Parkinson (PDQ-39) Punteggio del dominio del disagio corporeo alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Il PDQ-39 è un questionario autosomministrato che comprende 39 elementi che affrontano 8 domini di salute nei pazienti con malattia di Parkinson. Il dominio PDQ-39: disagio corporeo include 3 domande, ciascuna delle quali ha risposto su una scala a 5 punti. I punteggi del dominio vengono calcolati sommando prima le risposte alle domande nel dominio. La somma viene divisa per il punteggio più alto possibile (ovvero il numero di risposte moltiplicato per 4) e il quoziente viene moltiplicato per 100 per mettere il punteggio su una scala da 0 a 100, dove i punteggi più bassi indicano uno stato di salute percepito migliore. Punteggi più alti sono costantemente associati ai sintomi più gravi della malattia come tremore e rigidità.
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) Parte I alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
L'UPDRS è uno strumento di valutazione utilizzato dai ricercatori per seguire il decorso longitudinale della malattia di Parkinson. Il punteggio della Parte I è la somma delle risposte alle 4 domande che compongono la Parte I, ciascuna delle quali è misurata su una scala a 5 punti (0-4). Il punteggio della Parte I va da 0 a 16 e i punteggi più alti sono associati a una maggiore disabilità.
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) Parte IV alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
L'UPDRS è uno strumento di valutazione utilizzato dai ricercatori per seguire il decorso longitudinale della malattia di Parkinson. Il punteggio della Parte IV è la somma delle risposte alle 11 domande che compongono la Parte IV, ciascuna delle quali è misurata su una scala a 5 punti (0-4) oa 2 punti (0 o 1). Il punteggio della Parte IV va da 0 a 23 e punteggi più alti sono associati a una maggiore disabilità.
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
L'UPDRS è uno strumento di valutazione utilizzato dai ricercatori per seguire il decorso longitudinale della malattia di Parkinson. Il punteggio totale è la somma delle risposte alle 31 domande (44 risposte) che compongono le parti I-III della scala. Il punteggio totale andrà da 0 a 176, dove 176 rappresenta la peggiore disabilità (totale) e 0 nessuna disabilità.
Basale, settimana 12
Disabilità occupazionale (EMP) I Stato al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Gli strumenti EMP sono progettati per raccogliere informazioni riguardanti l'occupazione e la capacità di gestire una famiglia. Le domande EMP I includono: Sei attualmente in un lavoro retribuito? (Se sì, a quale percentuale hai lavorato nelle ultime 4 settimane?); Hai qualcuno che gestisca la tua casa per te? (Se sì, quanto tempo alla settimana trascorre nella tua famiglia?); Sei in pensione? (Se sì, per quale motivo?).
Linea di base
Stato di menomazione dell'occupazione (EMP) II alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12 (o cessazione anticipata)
Gli strumenti EMP sono progettati per raccogliere informazioni riguardanti l'occupazione e la capacità di gestire una famiglia. Le domande EMP I includono: Sei attualmente in un lavoro retribuito? (Se sì, a quale percentuale hai lavorato nelle ultime 4 settimane?); Hai qualcuno che gestisca la tua casa per te? (Se sì, quanto tempo alla settimana trascorre nella tua famiglia?); Sei in pensione? (Se sì, per quale motivo?) La questione del pensionamento (da EMP I) è esclusa dallo strumento EMP II.
Settimana 12 (o cessazione anticipata)
Variazione rispetto al basale nel tempo di "attivazione" normalizzato giornaliero medio senza discinesia fastidiosa alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Basato sul diario dei sintomi della malattia di Parkinson. Il tempo "on" è quando i sintomi del PD sono ben controllati dal farmaco. Il tempo "off" è quando i sintomi del morbo di Parkinson non sono adeguatamente controllati dal farmaco. Il tempo "on" senza discinesia fastidiosa (movimento muscolare involontario) è definito come tempo "on" senza discinesia e tempo "on" con discinesia non fastidiosa. Il diario viene completato ogni 30 minuti per tutte le 24 ore di ciascuno dei 3 giorni precedenti le visite cliniche selezionate. Riflette sia il tempo di veglia che il tempo di sonno. I totali giornalieri sono normalizzati su una scala di 16 ore (ad es. 16 ore di veglia). I totali normalizzati per i 3 giorni precedenti la visita sono mediati per l'analisi. La variazione positiva rispetto al basale per il tempo "attivo" senza fastidiose discinesia indica un miglioramento.
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale nelle domande 32, 33 e 34 della parte IV della Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
L'UPDRS è uno strumento di valutazione utilizzato dai ricercatori per seguire il decorso longitudinale della malattia di Parkinson. Le domande 32, 33 e 34 su UPDRS Parte IV sono state sommate per valutare le discinesie. Ognuna di queste domande è misurata su una scala a 5 punti (0-4). Il punteggio della discinesia della Parte IV varia da 0 a 12 e punteggi più alti sono associati a una maggiore disabilità.
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale nella scala EuroQol Quality of Life (EQ-5D) Visual Analogue Scale (VAS) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
L'EQ-5D VAS registra la salute auto-valutata del partecipante su una scala da 0 a 100, dove 100 è il "miglior stato di salute immaginabile" e 0 è il "peggiore stato di salute immaginabile".
Basale, settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Collaboratori

Quintiles, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2006

Primo Inserito (STIMA)

28 luglio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

16 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S187.3.001
  • 2006-000577-29 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morbo di Parkinson avanzato

Prove cliniche su Gel placebo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Switzerland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi