Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vakcinaterápia emlőrákos betegek kezelésében

2020. március 23. frissítette: COL George Peoples, MD, FACS, San Antonio Military Medical Center

A HER2/Neu peptid GP2 + GM-CSF vakcina vs egyedüli GM-CSF oltás HLA-A2+-ban VAGY Módosított HER2/Neu Peptide AE37 + GM-CSF vakcina vs egyedül GM-CSF HLA-A2-csomópont-pozitív vakcina II. és magas kockázatú csomó-negatív emlőrákos betegek

INDOKOLÁS: A peptidekből készült vakcinák segíthetik a szervezetet hatékony immunválasz kiépítésében a HER2/neu-t expresszáló daganatsejtek elpusztítására. A biológiai terápiák, mint például a GM-CSF, különböző módon stimulálhatják az immunrendszert, és megállíthatják a daganatsejtek növekedését. Egyelőre nem ismert, hogy a vakcinaterápia hatékonyabb-e a GM-CSF-nél az emlőrák kezelésében.

CÉL: Ez a randomizált II. fázisú vizsgálat a vakcinaterápiát vizsgálja, hogy megtudja, mennyire működik jól a GM-CSF-hez képest az emlőrákos betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Annak megállapítására, hogy a GP2 peptid/GM-CSF vakcina csökkenti-e a kiújulási arányt HLA-A2-pozitív, HER2/neu-pozitív, csomó-pozitív vagy nagy kockázatú csomó-negatív emlőrákos betegeknél, akiket véletlenszerűen besoroltak a vakcina és az immunadjuváns kezelésébe. , sargramostim (GM-CSF), önmagában.
  • Annak meghatározására, hogy az AE37 peptid/GM-CSF vakcina csökkenti-e a kiújulási arányt azokban a HLA-A2-negatív, HER2/neu-pozitív, csomó-pozitív vagy nagy kockázatú csomó-negatív emlőrákos betegekben, akiket véletlenszerűen besoroltak az oltásra az immunadjuvánssal szemben, GM-CSF, egyedül.
  • A vakcinákra adott invitro és invivo immunológiai válaszok nyomon követése és ezeknek a válaszoknak a klinikai eredményekkel való összefüggésbe hozása.
  • Az oltóanyagokkal kapcsolatos váratlan toxicitások nyomon követése.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány. A betegeket a csomóponti állapot szerint rétegzik. A betegeket a 4 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

  • I. kar: A HLA-A2-pozitív betegek GP2 peptid/GM-CSF vakcinát kapnak intradermálisan (ID) 3-4 hetente, összesen legfeljebb 6 oltással.
  • II. kar: A HLA-A2-pozitív betegek kizárólag GM-CSF azonosítót kapnak
  • III. kar: A HLA-A2-negatív betegek 3-4 hetente kapnak AE37 peptid/GM-CSF vakcina ID-t, összesen legfeljebb 6 oltásig.
  • IV. kar: A HLA-A2-negatív betegek kizárólag GM-CSF ID-t kapnak

A vizsgálati terápia befejezése után a betegeket az első 24 hónapban 3 havonta, majd további 36 hónapon keresztül 6 havonta követik nyomon.

Az emlékeztető oltást 12, 18, 24 és 30 hónap elteltével adják be a betegek vizsgálatba való felvételétől számítva. Minden időpontban (+/- 2 hét) egy emlékeztető oltást adnak be, és ugyanaz lesz az oltás (csak vakcina vagy GM-CSF), mint amit a betegek a szokásos oltási sorozatuk során kaptak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

456

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21239
        • MedStar Good Samaritan Hospital Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Fort Hood, Texas, Egyesült Államok, 76544-4752
        • Carl R. Darnall Army Medical Center
      • Fort Sam Houston, Texas, Egyesült Államok, 78234-6200
        • San Antonio Army Medical Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-4009
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • STOH Clinical Research
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98431-5000
        • Madigan Army Medical Center - Tacoma
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 11522
        • Saint Savas Cancer Hospital of Athens
  • Németország
    • Kirchberg
      • Landstuhl, Kirchberg, Németország, 66849
        • Landstuhl Regional Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

Bevételi kritériumok:

  1. Nyirokcsomó-pozitív emlőrák vagy nagy kockázatú nyirokcsomó-negatív emlőrák. Ez utóbbit a következő kritériumok bármelyike ​​határozza meg:

    • T2 betegség
    • 3. fokozatú betegség
    • Lymphovascularis invázió
    • Ösztrogénreceptor- vagy progeszteronreceptor-negatív betegség
    • HER2/neu-t expresszáló daganat (immunhisztokémia [IHC] 3+ és/vagy amplifikált fluoreszcencia in situ hibridizáció [FISH] >2,2, vagy N0 (i+))
  2. HER2/neu-t expresszáló daganat (IHC 1-3+ és/vagy pozitív FISH >1,2)
  3. Az emlőrák elsődleges kezelési standardjainak elvégzése (azaz műtét, kemoterápia, immunterápia és sugárterápia, a betegek specifikus rákbetegségének ellátási standardjainak megfelelően)
  4. Klinikailag rákmentes (nincs bizonyíték a betegségre)
  5. A betegeket a standard primer emlőrák-terápia befejezését követő 1-6 hónap elteltével lehet bevonni.
  6. Jó teljesítmény állapot (a kizárási feltételekben meghatározottak szerint)
  7. Képes tájékozott beleegyezésre

Kizárási kritériumok:

  1. HER2/neu-negatív emlőrákok (IHC 0)
  2. A reziduális vagy perzisztáló emlőrák klinikai és/vagy radiográfiai bizonyítéka
  3. Immunszuppresszív terápia, amely magában foglalja a kemoterápiát, a szteroidokat vagy a metotrexátot
  4. Rossz egészségi állapotban (Karnofsky /-2)
  5. Összes bilirubin >1,8, kreatinin >2, hemoglobin
  6. Aktív intersticiális tüdőbetegség; asztma, amely a szükségesnél több hörgőtágítót igényel a kezeléshez; vagy más autoimmun tüdőbetegség
  7. Terhesség (vizelet hCG)
  8. Szoptatás
  9. Autoimmun betegségek története
  10. Részt vesz más kísérleti protokollokban (kivéve a másik vizsgálati PI engedélyével)

A BETEG JELLEMZŐI:

Bevételi kritériumok:

  • Nő vagy férfi
  • A menopauza állapota nincs meghatározva
  • Immunológiailag ép a felidéző ​​anergia vizsgálattal
  • Negatív terhességi teszt

Kizárási kritériumok:

  • Karnofsky 0-60% vagy ECOG ≥ 2
  • Összes bilirubin > 1,8 g/dl
  • Kreatinin > 2,0 g/dl
  • Hemoglobin < 10,0 g/dl
  • Thrombocytaszám < 50 000/mm³
  • WBC< 2000/mm³
  • Aktív tüdőbetegség, amely több inhalátort tartalmazó gyógyszeres kezelést igényel
  • Terhesség
  • Szoptatás
  • Autoimmun betegségek története

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Bevételi kritériumok:

  • Lásd: Betegség jellemzői

Kizárási kritériumok:

  • Egyidejű immunszuppresszív terápia, beleértve a kemoterápiát, szteroidokat vagy metotrexátot
  • Egyidejű részvétel egy másik kísérleti kezelésben (kivéve a másik vizsgálatot végző személy engedélyével)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kar I
A HLA-A2-pozitív betegek GP2 peptid + GM-CSF vakcinát kapnak intradermálisan (ID) 3-4 hetente, összesen legfeljebb 6 oltással.
Biológiai: GP2 peptid + GM-CSF vakcina
Intradermálisan 3-4 hetente, összesen legfeljebb 6 oltásig
Más nevek:
  • GM-CSF (sargramostim)
Aktív összehasonlító: Kar II
A HLA-A2-pozitív betegek 3-4 hetente kapnak GM-CSF ID-t, összesen legfeljebb 6 oltással.
Biológiai: GM-CSF (sargramostim)
GM-CSF intradermálisan adva nagyon 3-4 hétig, összesen legfeljebb 6 oltásig
Biológiai: GM-CSF (sargramostim)
Intradermálisan 3-4 hetente, összesen legfeljebb 6 oltásig
Kísérleti: Kar III
A HLA-A2-negatív betegek 3-4 hetente kapnak AE37 peptid/GM-CSF vakcina ID-t, összesen legfeljebb 6 oltással.
Biológiai: AE37 + GM-CSF vakcina
Intradermálisan 3-4 hetente, összesen legfeljebb 6 oltásig
Más nevek:
  • GM-CSF (sargramostim)
Aktív összehasonlító: Kar IV
A HLA-A2-negatív betegek 3-4 hetente kapnak GM-CSF ID ID-t, összesen legfeljebb 6 oltással
Biológiai: GM-CSF (sargramostim)
GM-CSF intradermálisan adva nagyon 3-4 hétig, összesen legfeljebb 6 oltásig
Biológiai: GM-CSF (sargramostim)
Intradermálisan 3-4 hetente, összesen legfeljebb 6 oltásig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegség kiújulása
Időkeret: Öt év (a beiratkozástól a vizsgálatig a követési időszak végéig)

A következők kerülnek összehasonlításra:

  1. a betegség kiújulási aránya az AE37 + GM-CSF vakcinát kapó HLA-A2-negatív betegek és a csak GM-CSF-et kapó HLA-A2-negatív betegek között
  2. a betegség kiújulási aránya a GP2 + GM-CSF vakcinát kapó HLA-A2-pozitív betegek és a csak GM-CSF-et kapó HLA-A2-pozitív betegek között
  3. a betegség kiújulási aránya a vizsgálat mind a négy ága között.
Öt év (a beiratkozástól a vizsgálatig a követési időszak végéig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság
Időkeret: Az egyes oltásokra adott helyi és szisztémás reakciókat hathavonta ellenőrizni fogják a rendszeres oltási sorozat és az emlékeztető sorozat során.
Az oltást azonnal leállítják, ha olyan súlyos mellékhatás lép fel, amely a PI megfelelő megítélése alapján úgy tűnik, hogy veszélyezteti a beteget, vagy orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényel. Bármilyen haláleset vagy 4. fokozatú mellékhatású gyógyszertapasztalat, amelyről kiderül, hogy közvetlenül összefügg a kísérleti vakcinával, a betegek vizsgálatba való felvételének felfüggesztését vonja maga után.
Az egyes oltásokra adott helyi és szisztémás reakciókat hathavonta ellenőrizni fogják a rendszeres oltási sorozat és az emlékeztető sorozat során.
Immunválasz
Időkeret: Az immunválaszt minden havi oltás után mérik a rendszeres oltási sorozatban és minden oltás után az emlékeztető sorozatban
Az immunválaszt proliferációs tesztekkel, dimervizsgálatokkal és ELISPOT-tal mérjük. A késleltetett típusú túlérzékenységi reakciókat a vakcinázott csoport és a csak GM-CSF-et kapó csoport között összehasonlítják.
Az immunválaszt minden havi oltás után mérik a rendszeres oltási sorozatban és minden oltás után az emlékeztető sorozatban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

San Antonio Military Medical Center

Együttműködők

NuGenerex Immuno-Oncology
Norwell, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elizabeth A Mittendorf, MD, FACS, UT M.D. Anderson Cancer Center
  • Tanulmányi igazgató: George E Peoples, MD, FACS, Cancer Vaccine Development Program, Department of Surgery, Brooke Army Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. augusztus 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. augusztus 31.

Első közzététel (Becslés)

2007. szeptember 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 23.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000562261
  • BAMC-C.2007.098 (Egyéb azonosító: BAMC Institutional Review Board)
  • WRNMMC-20225 (Egyéb azonosító: WRNMMC Institutional Review Board)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a GP2 peptid + GM-CSF vakcina

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel