Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ropinirol implantátumok relatív biohasznosulási vizsgálata olyan Parkinson-betegeknél, akik L-Dopa-t kaptak orális ropinirolról

2023. április 10. frissítette: Titan Pharmaceuticals

Nyílt, relatív biohasznosulási vizsgálat, amely értékeli a ropinirol implantátumok biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját olyan Parkinson-kórban szenvedő betegeknél, akiknél az L-Dopa alkalmazása során áttértek az orális azonnali felszabadulású ropinirolról

Az L-Dopát és az orális ropinirolt stabilan kezelt alanyok ropinirolját a Ropinirol implantátum(ok)ra cserélik. A Ropinirole implantátumot a ProNeura™ implantációs technológiával tervezték, ahol az implantátumot a bőr alá helyezték be. Ez a vizsgálat azt méri, hogy mennyi ropinirol szabadul fel a vérben a kezelés 3 hónapja alatt, és értékeli ennek az új készítménynek a mellékhatásait.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Orlando, Florida
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48334
        • Farmington Hills, Michigan
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Egyesült Államok, 98034
        • Kirkland, Washington

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Önkéntes tájékoztatáson alapuló beleegyezés
  • Megfelel az idiopátiás Parkinson-kór diagnosztikai kritériumainak
  • L-Dopa és orális ropinirol esetében
  • Ha fogamzóképes nő, hajlandó fogamzásgátlást alkalmazni a tájékoztatáson alapuló beleegyezésének időpontjától a nyomon követési látogatásig

Főbb kizárási kritériumok:

  • Terhes, szoptat vagy terhességet tervez
  • Aktív epilepszia az elmúlt évben
  • Súlyos demencia vagy kognitív károsodás
  • Több mint 400 ml vért adott vagy vesztett el a szűrést megelőző 1 hónapon belül
  • Alkohol- vagy szerhasználati zavar a kórtörténetében az előző 12 hónapban
  • Közepes vagy súlyos szédülés vagy ájulás közelmúltbeli epizódjai
  • Határozott vagy feltételezett túlérzékenység ropinirollal vagy etilén-vinil-acetáttal szemben
  • Bármilyen más vizsgálati gyógyszert használt a szűrést megelőző 60 napon vagy 5 felezési időn belül, vagy a vizsgálat során bármikor tervezi az ilyen gyógyszer szedését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz
Requip; Egy ropinirol implantátum
Drog: Ropinirol orális készítmény
orális azonnali felszabadulású ropinirol
Más nevek:
  • Requip
Drog: Ropinirol implantátum
ropinirol-hidroklorid/etilén-vinil-acetát
Kísérleti: 2. kohorsz
Requip; Két ropinirol implantátum
Drog: Ropinirol orális készítmény
orális azonnali felszabadulású ropinirol
Más nevek:
  • Requip
Drog: Ropinirol implantátum
ropinirol-hidroklorid/etilén-vinil-acetát
Kísérleti: 3. kohorsz
Requip; Három ropinirol implantátum
Drog: Ropinirol orális készítmény
orális azonnali felszabadulású ropinirol
Más nevek:
  • Requip
Drog: Ropinirol implantátum
ropinirol-hidroklorid/etilén-vinil-acetát
Kísérleti: 4. kohorsz
Requip; Négy ropinirol implantátum
Drog: Ropinirol orális készítmény
orális azonnali felszabadulású ropinirol
Más nevek:
  • Requip
Drog: Ropinirol implantátum
ropinirol-hidroklorid/etilén-vinil-acetát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AUC0-24 óra ropinirol
Időkeret: 0-24 óra
A ropinirol plazma gyógyszerkoncentráció-idő görbéje alatti terület
0-24 óra
Nemkívánatos események teljes száma a résztvevők között
Időkeret: 0-12 hét
A ropinirol implantátum(ok) biztonságossága és tolerálhatósága az elemzési populáció által tapasztalt nemkívánatos események teljes számaként jelenik meg.
0-12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
N-dezpropil-ropinirol AUC0-24 óra
Időkeret: 0-24 óra
Az N-dezpropil-ropinirol plazma gyógyszerkoncentráció-idő görbéje alatti terület
0-24 óra
AUC0-24 óra 7-hidroxi-ropinirol
Időkeret: 0-24 óra
A 7-hidroxi-ropinirol plazma gyógyszerkoncentráció-idő görbéje alatti terület
0-24 óra
Átlagos változás az alapvonalhoz képest az MDS-UPDRS összpontszámban
Időkeret: Alapállapot és a 4., 8. és 12. hét
A ropinirol implantátumok hatékonyságát az MDS-UPDRS összpontszámának kiindulási értékéhez képesti átlagos változásaként mutatták be. A Mozgászavarok Társasága által szponzorált Egységes Parkinson-kór Skála [MDS-UPDRS] felülvizsgálata egy kérdőív és egy vizsgálat, amely a motoros és nem-motoros tapasztalatokat, valamint a motoros szövődményeket értékeli. A pontszám összege 0 és 272 között van. A magasabb pontszám súlyosabb tüneteket/eredményt jelez.
Alapállapot és a 4., 8. és 12. hét
Átlagos változás az ébrenléti idő alapvonalához viszonyítva „Be”
Időkeret: Alapállapot és 1., 2., 3., 4., 6., 8., 10., 12. hét
A ropinirol implantátumok hatékonysága az ébrenléti idő kiindulási értékéhez viszonyított átlagos változásként jelenik meg. A látogatás előtt 2 egymást követő napon naplókat készítettek, amelyek segítségével félórás időközönként rögzítették a motoros állapotot 24 órás perióduson keresztül (ébrenléti órákban). A „bekapcsolva” azt jelenti, amikor a gyógyszeres kezelés előnyös a mobilitás, a lassúság és a merevség tekintetében, függetlenül a diszkinéziától. Az ébrenléti órák napi összesített értékét 16 órás ébrenléti napra normalizálták, és a 2 napra átlagolták.
Alapállapot és 1., 2., 3., 4., 6., 8., 10., 12. hét
Átlagos változás az ébrenléti idő kiindulási értékéhez képest
Időkeret: Alapállapot és 1., 2., 3., 4., 6., 8., 10., 12. hét
A ropinirol implantátumok hatékonysága az ébrenléti idő kiindulási értékéhez viszonyított átlagos változásként jelenik meg. A látogatás előtt 2 egymást követő napon naplókat készítettek, amelyek segítségével félórás időközönként rögzítették a motoros állapotot 24 órás perióduson keresztül (ébrenléti órákban). A „Ki” azt jelenti, amikor a gyógyszeres kezelés elmúlik, és már nem nyújt előnyt a mobilitás, a lassúság és a merevség tekintetében. Az ébrenléti órák napi összértékét 16 órás ébrenléti napra normalizálták, és a 2 nap átlagát adták.
Alapállapot és 1., 2., 3., 4., 6., 8., 10., 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Titan Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. május 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 11.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. május 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ROP-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ropinirol orális készítmény

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel