Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az arachidonát 5-lipoxigenáz enzim vizsgálata a szívkoszorúér-betegség kockázatának befolyásolásában

2012. június 7. frissítette: University of Florida

Az arachidonát 5-lipoxigenáz útvonal szerepe a szívkoszorúér-betegségben

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a gyulladásban szerepet játszó adott anyag, az úgynevezett leukotriének, részt vesz-e a szívbetegség kialakulásában vagy progressziójában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja annak jobb megértése, hogy egyes felnőtteknél miért alakul ki szívbetegség, míg mások miért nem. Számos ismert tényező van, amelyek szerepet játszanak a szívbetegségek kialakulásában, például az étrend és az életmód. Azt is tudjuk, hogy a gyulladás, egy olyan folyamat a szervezetben, amely ízületi gyulladás esetén fájdalmas ízületeket vagy sérülés esetén duzzanatot okoz, szintén hozzájárul a szívbetegséghez. Különösen azzal foglalkozunk, hogy a leukotriének, a gyulladás egyik összetevője, részt vesznek-e a szívbetegségek elősegítésében. Ezt úgy fogjuk tanulmányozni, hogy a szívbetegségre nagy kockázatú alanyoknak adunk egy montelukaszt nevű gyógyszert, amely csökkenti a leukotriének hatását a szervezetben. Ezen kívül összehasonlításképpen más alanyoknak ugyanennyi ideig placebót adunk. Ezeket az alanyokat ezután keresztezzük, és montelukasztot vagy placebót kapnak attól függően, hogy melyik kezelésben részesültek először. Ezeket az alanyokat vérvizsgálatok segítségével összehasonlítjuk, hogy megtudjuk, a montelukasztot szedő alanyok kevésbé mutatják-e a korai szívbetegség által okozott gyulladás jeleit azokhoz képest, akik nem.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32601
        • University of Florida Family Practice Medical Group Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Jelenlegi magas vérnyomás (vérnyomás > 140/90 Hgmm) vagy magas vérnyomás elleni gyógyszerek jelenlegi alkalmazása ÉS

Kizárási kritériumok:

  • A lipidcsökkentő gyógyszerek jelenlegi alkalmazása
  • A montelukaszt jelenlegi alkalmazása
  • Rosszul szabályozott magas vérnyomás, ahol a szisztolés vérnyomás meghaladja a 160-at vagy a diasztolés vérnyomás meghaladja a 100-at
  • Szteroid gyógyszerek, nem szteroid gyulladáscsökkentők vagy egyéb gyulladáscsökkentő gyógyszerek alkalmazása a beiratkozást megelőző két hétben. (alacsony dózisú aszpirin (< 325 mg) rendben van, de az indikációnak szív- és érrendszeri jellegűnek kell lennie)
  • Jelenlegi rekreációs droghasználat
  • Egyéb szív- és érrendszeri betegség vagy korábbi kardiovaszkuláris esemény. Ezek tartalmazzák:
  • angina pectoris története
  • szívelégtelenség története
  • szívritmus-szabályozó jelenléte
  • szívinfarktus anamnézisében
  • korábbi revascularisatiós eljárás
  • anamnézisben szereplő cerebrovaszkuláris betegség, beleértve a stroke-ot és az átmeneti ischaemiás rohamot
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Diabetes mellitus
  • Laktóz intolerancia
  • A montelukaszt-terápia ellenjavallatai
  • Alkoholizmus
  • Ismert májbetegség
  • Meglévő krónikus obstruktív tüdőbetegség, asztma, allergiás rhinitis
  • Aktív krónikus immun-, fertőző, daganatos vagy gyulladásos, terápiát igénylő betegségek (például aktív hepatitis B, hepatitis C, humán immundeficiencia vírus (HIV))
  • Immunszuppresszív terápia vagy ismert immunszuppresszió a betegség miatt, nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) < 40 mg/dl (bár ez a szívbetegség kockázati tényezője lenne, mivel az előzetes adatok szerint a montelukaszt csökkentheti a HDL-szintet, kizárjuk azokat a betegeket alacsony HDL a vizsgálatból)
  • Egyéb kritériumok a vizsgáló belátása szerint, amelyek úgy ítélik meg, hogy az alany rossz jelölt a vizsgálatra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Napi 1 laktóz tartalmú kapszula 1 hónapig
Drog: Placebo
Napi 1 laktóz tartalmú kapszula 1 hónapig
Aktív összehasonlító: Montelukast 10 mg
Naponta 1 montelukaszt 10 mg tabletta (kapszulával lefedve) 1 hónapig
Drog: montelukaszt
10 mg-os tabletta (kapszulával lefedve) naponta 1 hónapig
Más nevek:
  • Singulair

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nagy érzékenységű C-reaktív fehérje
Időkeret: 1 hónap
a CLIA klinikai laboratóriumában mérve (Quest Diagnostics, Tampa, FL)
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nagy sűrűségű lipoprotein (HDL)-koleszterin
Időkeret: 1 hónap
A lipidszinteket klinikai laboratóriumban határozták meg (Quest Diagnostics)
1 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Trigliceridek
Időkeret: 1 hónap
klinikai laboratórium által mért; Quest Laboratories
1 hónap
Monocita kemotaktikus fehérje-1 (MCP-1)
Időkeret: 1 hónap
A biomarkert enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mértük
1 hónap
Interleukin 1 receptor antagonista (IL1ra)
Időkeret: 1 hónap
Az IL1ra-t enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) határozták meg.
1 hónap
Hámsejtekből származó neutrofil-aktiváló peptid 78 (ENA-78)
Időkeret: 1 hónap
enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal meghatározott biomarker.
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Florida

Együttműködők

American Heart Association

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. szeptember 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. szeptember 20.

Első közzététel (Becslés)

2006. szeptember 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. július 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 7.

Utolsó ellenőrzés

2012. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 06011312
  • AHA0615253B (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: American Heart Associatino)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szívkoszorúér-betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel