Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av arakidonat 5-lipoxygenasenzymet som påverkar risken för kranskärlssjukdom

7 juni 2012 uppdaterad av: University of Florida

Arakidonat 5-lipoxygenasvägens roll vid kranskärlssjukdom

Syftet med denna studie är att avgöra om en viss substans involverad i inflammation, som kallas leukotriener, är inblandad i att orsaka hjärtsjukdomar att uppstå eller utvecklas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fokus för denna studie är att bättre förstå varför vissa vuxna utvecklar hjärtsjukdomar och andra inte. Det finns många kända faktorer som spelar en roll för att orsaka hjärtsjukdomar, såsom kost och livsstil. Vi vet också att inflammation, en process i kroppen som orsakar smärtsamma leder vid artrit eller svullnad på en plats vid skada, också bidrar till hjärtsjukdomar. I synnerhet kommer vi att ta upp om leukotriener, en komponent i inflammation, är involverad i att främja hjärtsjukdomar. Vi kommer att studera detta genom att ge personer med hög risk för hjärtsjukdom ett läkemedel som heter montelukast som gör att leukotriener får en minskad effekt i kroppen. Dessutom för jämförelse kommer vi att ge andra försökspersoner placebo under samma tid. Dessa patienter kommer sedan att korsas över och kommer att få antingen montelukast eller placebo beroende på vilken behandling de fick först. Vi kommer att jämföra dessa försökspersoner med hjälp av blodprov för att se om försökspersoner som tar montelukast visar tecken på mindre inflammation orsakad av tidig hjärtsjukdom jämfört med försökspersoner som inte gör det.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32601
        • University of Florida Family Practice Medical Group Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Aktuell hypertoni (blodtryck > 140/90 mmHg) eller nuvarande användning av blodtryckssänkande läkemedel OCH

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande användning av lipidsänkande mediciner
  • Nuvarande användning av montelukast
  • Dåligt kontrollerad hypertoni, där systoliskt blodtryck är högre än 160 eller diastoliskt blodtryck är högre än 100
  • Användning av steroidläkemedel, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller andra antiinflammatoriska läkemedel under de två veckorna före inskrivningen. (lågdos aspirin (< 325 mg) är OK, men indikationen måste vara kardiovaskulär)
  • Aktuell droganvändning för rekreation
  • Annan hjärt-kärlsjukdom eller tidigare kardiovaskulär händelse. Dessa inkluderar:
  • historia av angina pectoris
  • historia av hjärtsvikt
  • närvaro av en pacemaker
  • historia av hjärtinfarkt
  • tidigare revaskulariseringsprocedur
  • historia cerebrovaskulär sjukdom inklusive stroke och övergående ischemisk attack
  • Graviditet eller amning
  • Diabetes mellitus
  • Laktosintolerant
  • Kontraindikationer för behandling med montelukast
  • Alkoholism
  • Känd leversjukdom
  • Befintlig kronisk obstruktiv lungsjukdom, astma, allergisk rinit
  • Aktiva kroniska immun-, infektions-, neoplastiska eller inflammatoriska sjukdomar som kräver terapi (såsom aktiv hepatit B, hepatit C, humant immunbristvirus (HIV))
  • Immunsuppressiv terapi eller känd immunsuppression på grund av sjukdomen högdensitetslipoprotein (HDL) < 40 mg/dL (även om detta skulle vara en riskfaktor för hjärtsjukdom, på grund av preliminära data som indikerar att montelukast kan sänka HDL-nivåerna, kommer vi att utesluta patienter med onormalt lågt HDL från studien)
  • Andra kriterier efter utredarens gottfinnande som anses göra försökspersonen till en dålig kandidat för studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
1 laktosinnehållande kapsel dagligen i 1 månad
Läkemedel: Placebo
1 laktosinnehållande kapsel dagligen i 1 månad
Aktiv komparator: Montelukast 10 mg
1 montelukast 10 mg tablett (maskerad med kapsel) dagligen i 1 månad
Läkemedel: montelukast
10 mg tablett (maskerad med kapsel) dagligen i 1 månad
Andra namn:
  • Singulair

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Högkänsligt C-reaktivt protein
Tidsram: 1 månad
mätt i en CLIA klinisk laboratorieanläggning (Quest Diagnostics, Tampa, FL)
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
High Density Lipoprotein (HDL)-kolesterol
Tidsram: 1 månad
Lipidnivåer bestämdes vid ett kliniskt laboratorium (Quest Diagnostics)
1 månad

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Triglycerider
Tidsram: 1 månad
mätt av ett kliniskt laboratorium; Quest Laboratories
1 månad
Monocyt kemotaktisk protein-1 (MCP-1)
Tidsram: 1 månad
biomarkören mättes med enzymkopplad immunosorbantanalys (ELISA)
1 månad
Interleukin 1-receptorantagonist (IL1ra)
Tidsram: 1 månad
IL1ra bestämdes genom enzymkopplad immunosorbantanalys (ELISA)
1 månad
Epitelcellshärledd neutrofilaktiverande peptid 78 (ENA-78)
Tidsram: 1 månad
biomarkör bestämd genom enzymkopplad immunosorbantanalys.
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Florida

Samarbetspartners

American Heart Association

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2006

Första postat (Uppskatta)

22 september 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 juli 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2012

Senast verifierad

1 juni 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 06011312
  • AHA0615253B (Annat bidrag/finansieringsnummer: American Heart Associatino)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera