Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az OPTIVATE®-vel végzett vizsgálat von Willebrand-kórban szenvedők körében

2010. március 2. frissítette: Bio Products Laboratory

Nyílt többközpontú vizsgálat von Willebrand-betegségben szenvedő betegeken az OPTIVATE®, egy nagy tisztaságú, kettős inaktivált VIII-as faktor és von Willebrand faktor koncentrátum farmakokinetikáját, hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálva

A vizsgálat fő célja az OPTIVATE® farmakokinetikájának felmérése egyszeri 80 NE/kg VWF:RCo dózis után. A vizsgálat másodlagos célja az OPTIVATE® hatékonyságának és biztonságosságának felmérése hosszú távú, legalább 12 hónapos használat esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

26

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
        • University Department of Haematology
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Health Care Campus, 8 Haaliya St., Bat-Galim
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Haddasah Ein-Karem Medical Center, P.O.Box 12000
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Beilinson Hospital, Rabin Medical Center, 39 Jabontinsky Street

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. írásos beleegyezését adta.
  2. Legyen 12 éves vagy idősebb.
  3. Súlyos, ismert típusú VWD-je van (VWF:RCo <20%). A súlyosságot a jelenlegi VWF:RCo <20% eredmény igazolja.
  4. Legyen ismert vagy várható, hogy koncentrátumra lesz szüksége a VWD kezelésére.
  5. Legalább egy vérzése kellett az elmúlt 12 hónapban, ami FVIII és VWF koncentrátummal történő kezelést igényelt.
  6. A DDAVP ismert hiánya vagy rossz reakciója.
  7. A protrombin idő (PT) legfeljebb 3 másodperccel haladja meg a referenciatartomány felső határát.
  8. A kiindulási vizit (1. vizit) alkalmával a betegeknek legalább 5 napnak kell eltelnie a helyettesítő faktor koncentrátum vagy DDAVP utolsó infúziója óta.
  9. Fogamzóképes nőbetegeknél negatív eredményt kell adni a humán koriongonadotropin alapú terhességi teszten. Ha egy nőbeteg szexuálisan aktív, vagy szexuálisan aktívvá válik, a vizsgálat időtartama alatt bizonyítottan megbízható módszerrel kell fogamzásgátlást gyakorolnia. A nőbetegeknek nem szabad szoptatniuk.

Kizárási kritériumok:

  1. A kórelőzményében szerepelt VWF vagy FVIII inhibitor kialakulása, vagy a szűrés pozitív eredménye.
  2. Aktív vérzés (Megjegyzés: a beteg akkor léphet be a vizsgálatba, ha a vérzést elhárították).
  3. Jelentősebb szisztémás betegségek jelenléte: vesebetegség, májbetegség vagy neurológiai vagy pszichiátriai betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a vizsgálat eredményét.
  4. Ismert vagy feltételezett túlérzékenység a vizsgálati gyógyszerrel (IMP) vagy segédanyagaival szemben.
  5. A közelmúltban alkohollal vagy kábítószerrel visszaélt.
  6. Új vegyi entitás adminisztrációja a felvételt megelőző 4 hónapon belül.
  7. Részvétel bármely más olyan klinikai vizsgálatban, amelyben vizsgálati vagy forgalomba hozott gyógyszereket alkalmaztak a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 30 napban, kivéve a BPL 8VWF03 klinikai vizsgálati protokollját.
  8. A vizsgáló véleménye szerint a beteg valószínűleg nem felel meg a vizsgálati protokollnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A VWF RCo farmakokinetikai paraméterei a kiindulási látogatáskor VWD típusonként és összességében.
Időkeret: Baseline vist
Baseline vist

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bio Products Laboratory

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Charles Hay, MD, Manchester Haemophilia Comprehensive Care Centre

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. október 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. október 11.

Első közzététel (Becslés)

2006. október 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 2.

Utolsó ellenőrzés

2010. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 8VWF01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Von Willebrand-kór

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel