Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Study of the Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Safety of ARC1779 Injection in Patients With Von Willebrand Disease Type 2B

2009. augusztus 20. frissítette: Archemix Corp.
To evaluate the effect of ARC1779, a therapeutic oligonucleotide ("aptamer") in patients with Type2B von Willebrand Disease.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ARC1779 will be investigated in an open-label, uncontrolled study in up to 3 vWD-2B patients. Patients with vWD-2B will be screened for eligibility based primarily upon a single major criterion, i.e., presence of any degree of chronic thrombocytopenia. Eligible patients will be treated by intravenous infusion of ARC1779 for 72 hours.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

2

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Male or female patients;
  • ≥ 16 to ≤ 75 years of age;
  • Diagnosis of VWD-2B according to national expert guidelines for the USA [1] and Europe [2] based on medical history and findings from a matrix of laboratory assays which may include: platelet count, concentration of VWF antigen (VWF:Ag), VWF ristocetin cofactor activity (VWF:RCo), Factor VIII (FVIII) activity, ristocetin-induced platelet aggregation (RIPA), platelet function analyzer (PFA-100®) closure time, bleeding time (BT), VWF multimer test, VWF: platelet-binding (VWF:PB) activity, etc.)
  • Thrombocytopenia (defined as a platelet count < 100 per nL on at least 2 occasions within the month preceding enrollment;
  • Female patients of reproductive age must be enrolled within 1 to 7 days of the cessation of preceding menses;
  • Female patients must be non-pregnant and willing to use effective, redundant methods of contraception (i.e., for both self and male partner) throughout the study and for at least 30 days after discontinuation of study drug treatment;
  • Male patients must agree to use a medically acceptable contraceptive (abstinence or use of a condom with spermicide) throughout the study and for at least 30 days after discontinuation of study drug treatment;
  • All patients must be capable of understanding and complying with the protocol and must have signed the informed consent document.

Exclusion Criteria:

  • Patients with a possible co-existing or alternative hematologic diagnosis which can account for the laboratory findings of thrombocytopenia, etc.;
  • Any significant medical co-morbidity which would pose an increased risk of bleeding (e.g., recent trauma or surgery, a history of gastrointestinal ulcers, etc.) or thrombosis (e.g., history of recurrent deep vein thrombosis (DVT).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Group NT3
Patients will receive a total dose of approximately 1.7 mg/kg of ARC1779 over 72 hours to achieve a target plasma concentration of 3 mcg/mL
Drog: ARC1779

Initial stepwise infusion of 0.14 mg/kg given over 60 minutes and subsequent continuous infusion of an additional 1.7 mg/kg given over the remaining 72 hours at a rate of 0.0004 mg/kg/min.

Group "NT3"

Drog: ARC1779

Initial stepwise infusion of 0.14 mg/kg given over 60 minutes and subsequent continuous infusion of an additional 1.3 mg/kg given over the next 72 hours.

Group "T3"

Drog: ARC1779

Initial stepwise infusion of 0.28 mg/kg given over 60 minutes and subsequent continuous infusion of an additional 3.8 mg/kg given over the remaining 72 hours at a rate of 0.0009 mg/kg/min.

Group "NT6"

Drog: ARC1779

Initial stepwise infusion of 0.28 mg/kg given over 60 minutes and subsequent continuous infusion of an additional 3.0 mg/kg given over the remaining 72 hours.

Group "T6"
Kísérleti: Group T3
Patients will receive a total dose of approximately 1.4 mg/kg of ARC1779 over 72 hours to achieve a target plasma concentration of 3 mcg/mL. The infusion of ARC1779 will be tapered by 50% from 48 hours to 60 hours and again by 50% from 60 hours to 72 hours.
Drog: ARC1779

Initial stepwise infusion of 0.14 mg/kg given over 60 minutes and subsequent continuous infusion of an additional 1.7 mg/kg given over the remaining 72 hours at a rate of 0.0004 mg/kg/min.

Group "NT3"

Drog: ARC1779

Initial stepwise infusion of 0.14 mg/kg given over 60 minutes and subsequent continuous infusion of an additional 1.3 mg/kg given over the next 72 hours.

Group "T3"

Drog: ARC1779

Initial stepwise infusion of 0.28 mg/kg given over 60 minutes and subsequent continuous infusion of an additional 3.8 mg/kg given over the remaining 72 hours at a rate of 0.0009 mg/kg/min.

Group "NT6"

Drog: ARC1779

Initial stepwise infusion of 0.28 mg/kg given over 60 minutes and subsequent continuous infusion of an additional 3.0 mg/kg given over the remaining 72 hours.

Group "T6"
Kísérleti: Group NT6
Patients will receive a total dose of approximately 3.9 mg/kg of ARC1779 over 72 hours to achieve a target plasma concentration of 6 mcg/mL.
Drog: ARC1779

Initial stepwise infusion of 0.14 mg/kg given over 60 minutes and subsequent continuous infusion of an additional 1.7 mg/kg given over the remaining 72 hours at a rate of 0.0004 mg/kg/min.

Group "NT3"

Drog: ARC1779

Initial stepwise infusion of 0.14 mg/kg given over 60 minutes and subsequent continuous infusion of an additional 1.3 mg/kg given over the next 72 hours.

Group "T3"

Drog: ARC1779

Initial stepwise infusion of 0.28 mg/kg given over 60 minutes and subsequent continuous infusion of an additional 3.8 mg/kg given over the remaining 72 hours at a rate of 0.0009 mg/kg/min.

Group "NT6"

Drog: ARC1779

Initial stepwise infusion of 0.28 mg/kg given over 60 minutes and subsequent continuous infusion of an additional 3.0 mg/kg given over the remaining 72 hours.

Group "T6"
Kísérleti: Group T6
Patients will receive a total dose of approximately 3.1 mg/kg of ARC1779 over 72 hours to achieve a target plasma concentration of 6 mcg/mL. The infusion of ARC1779 will be tapered by 50% from 48 hours to 60 hours and again by 50% from 60 hours to 72 hours.
Drog: ARC1779

Initial stepwise infusion of 0.14 mg/kg given over 60 minutes and subsequent continuous infusion of an additional 1.7 mg/kg given over the remaining 72 hours at a rate of 0.0004 mg/kg/min.

Group "NT3"

Drog: ARC1779

Initial stepwise infusion of 0.14 mg/kg given over 60 minutes and subsequent continuous infusion of an additional 1.3 mg/kg given over the next 72 hours.

Group "T3"

Drog: ARC1779

Initial stepwise infusion of 0.28 mg/kg given over 60 minutes and subsequent continuous infusion of an additional 3.8 mg/kg given over the remaining 72 hours at a rate of 0.0009 mg/kg/min.

Group "NT6"

Drog: ARC1779

Initial stepwise infusion of 0.28 mg/kg given over 60 minutes and subsequent continuous infusion of an additional 3.0 mg/kg given over the remaining 72 hours.

Group "T6"

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
To evaluate the effect of ARC1779 Injection on platelet counts in vWD-2B patients who have thrombocytopenia at baseline.
Időkeret: 10 days
10 days

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
To assess the concentration-response relationships among ARC1779 pharmacokinetic (PK) and pharmacodynamic (PD) parameters
Időkeret: 10 days
10 days

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Archemix Corp.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2009. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. június 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. június 9.

Első közzététel (Becslés)

2008. június 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 20.

Utolsó ellenőrzés

2009. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ARC1779-010

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Von Willebrand-kór

Klinikai vizsgálatok a ARC1779

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel