Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A DPP-IV-gátló kezelés hosszú távú hatásai 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

2014. július 21. frissítette: Kasper Aaboe, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

3. fázis, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a 12 hetes DPP-IV gátló kezelés hatásáról az inkretin hormonok szekréciójára és hatására 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

Szeretnénk értékelni a DPP-IV gátlóval végzett hosszú távú kezelés hatását az inkretin hormonok működésére

Hipotézis Feltételezzük, hogy a DPP-IV inhibitor (Januvia®) kezelés által kiváltott metabolikus kontroll fokozatos javulása jelentősen javítja a GLP-1 károsodott szekrécióját és potenciáját, és a GIP elvesztett hatásának helyreállításához vezet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér Az elsősorban a GIP és GLP-1 peptidhormonok által közvetített inkretinhatásról ismert, hogy a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek károsodnak, és csökkent GLP-1 szekréció és hatékonyság, valamint a GIP inzulinotróp hatására való reagálás hiánya jellemzi. . Ennek a hibának az oka továbbra is ismeretlen, de a GLP-1 exogén beadása ígéretes eredményeket mutatott az inkretin hatás helyreállítására tett kísérletekben. Mindkét inkretin hormonnak a dipeptidil-peptidáz IV (DPP-IV) enzim általi gyors lebomlása miatt a kezelési stratégiák most a GLP-1 analógokra és a DPP-IV gátláson keresztüli hormondegradáció megelőzésére összpontosítanak.

Hipotézis Feltételezzük, hogy a DPP-IV inhibitor (Januvia®) kezelés által kiváltott metabolikus kontroll fokozatos javulása jelentősen javítja a GLP-1 károsodott szekrécióját és potenciáját, és a GIP elvesztett hatásának helyreállításához vezet.

Cél A három hónapos Januvia®-kezelés, napi egyszeri tabletta formájában történő kezelés hatásának felmérése a metforminnal kezelt, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek anyagcsere-szabályozására, az inkretin hormonok és az inzulinszekréció növekedésével mérve.

Hatékonysági végpontok Az első vizsgálati részben az elsődleges hatékonysági végpont az étkezés által kiváltott teljes GLP-1 szekréció relatív növekedése egy és tizenkét hetes Januvia® kezelés után.

A második részben a hatékonyság elsődleges végpontja a GIP inzulinotróp hatásának helyreállítása, amelyet a glükózra adott késői fázisú inzulinszekréciós (AUC) válasz GIP által kiváltott amplifikációjának relatív növekedéseként mérnek 12 hetes Januvia®-kezelés után.

Másodlagos cél a GLP-2, szomatosztatin, glukagon, peptid-YY és két glikémiás kontroll paraméter (HbA1c és éhomi plazma glükóz) vizsgálata.

Tervezés Ez egy egyközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat. A vizsgálat két részből áll, mindegyik három hónapos inhibitor kezelésből áll. Mindegyik részben 24 beteget, akiket a Gentofte Egyetemi Kórház Diabetes Ambuláns Klinikájáról toboroztak, véletlenszerűen besorolnak a Januvia® vagy placebo kezelés kiegészítésére.

Eljárások A vizsgálat során a betegeket jól bevált eljárásokkal tesztelik. Az első részben a betegek standardizált étkezési teszten és két β-sejt szekréciós kapacitás teszten esnek át. A második részben a betegek standardizált hiperglikémiás GIP-, GLP-1- és sóoldat-bilincseken esnek át.

Biztonság A próba időtartama rövid, mindössze három hónap. Ez idő alatt több mint tíz vizittel és rendszeres vérvétellel a betegek jól megfigyelhetők.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

49

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Hellerup, Dánia, 2900
        • Gentofte Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok

  • A 2-es típusú cukorbetegség a WHO kritériumai szerint és azokkal összhangban diagnosztizálva
  • ≥ 1 gramm metformin kezelés
  • 7,5 % ≤ HbA1c ≤ 10 %
  • Életkor > 18
  • BMI ≥ 25 kg/m2
  • Tájékozott beleegyezés
  • Fogamzásgátlás, ha szükséges

Kizárási kritériumok

  • Proliferáló retinopátia
  • Urémia, végstádiumú vesebetegség, diabéteszes nefropátia vagy bármilyen más ok, amely károsodott veseműködésre 130 µM feletti s-kreatinin és/vagy albuminuria (>300 mg/nap) esetén
  • Májbetegség ALAT és/vagy ASAT > 2 x normál értékkel
  • Szövődményes koszorúér-betegség, NYHA III. és IV. csoport
  • Pozitív szűrés szigetsejt autoantitestek és/vagy GAD-65 autoantitestek kimutatására
  • Az 1-es típusú cukorbetegség előfordulása elsőfokú rokonoknál
  • Anémia
  • Terhesség és/vagy szoptatás
  • Inzulinszekréciót befolyásoló gyógyszeres kezelés
  • meg nem felelés

Elállási feltételek

  • Az alany tetszés szerint bármikor visszaléphet
  • A terhességet a tárgyalás során fedezték fel
  • Súlyos betegség
  • Elfogadhatatlan mellékhatások
  • Ha az önmért éhgyomri plazma glükóz értéke három egymást követő napon meghaladja a 15 mM-t, az eredményt egy azonnal tervezett vizit alkalmával megismételjük, és a hiperglikémia kezelhető interkurrens okát nem találjuk.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Placebo kezelés, tabletta formájában beadva.
Drog: Placebo
Placebo
Kísérleti: Januvia
Aktív kezelés
Drog: Januvia
200 mg t.i.d
Más nevek:
  • Szitagliptin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az étkezés által kiváltott teljes GLP-1 szekréció relatív növekedése
Időkeret: 12 hét
A betegeket 12 héten keresztül három étkezési tesztvizsgálattal követik; kezelés előtt, 1 hét kezelés után és 12 hetes kezelés után. Az elsődleges eredmény az AUC GLP-1 (pM x 120, ahogy azt közöltük).
12 hét
A GIP inzulinotróp hatásának helyreállítása
Időkeret: 12 hét
A GIP inzulinotróp hatásának helyreállítása a glükózra adott késői fázisú inzulinszekréciós (AUC) válasz GIP által kiváltott relatív növekedéseként mérve. A betegeket 12 héten át vizsgálatokkal követik 1 és 12 hetes kezelés után.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
GLP-2, szomatosztatin, glukagon, peptid-YY és két glikémiás kontrollparaméter (HbA1c és éhgyomri glükóz) vizsgálata
Időkeret: 12 hét
Másodlagos cél a GLP-2, szomatosztatin, glukagon, peptid-YY és két glikémiás kontroll paraméter (HbA1c és éhomi plazma glükóz) vizsgálata. A betegeket 12 héten keresztül három vizsgálattal követik nyomon; a kezelés előtt, alatt és után
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Együttműködők

Merck Sharp & Dohme LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kasper Aaboe, MD, Gentofte University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. december 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. december 13.

Első közzététel (Becslés)

2006. december 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. augusztus 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 21.

Utolsó ellenőrzés

2014. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1502

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel