Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsvirkninger af DPP-IV-hæmmerbehandling hos patienter med type 2-diabetes

21. juli 2014 opdateret af: Kasper Aaboe, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Fase 3, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse af virkningerne af 12 ugers DPP-IV-hæmmerbehandling på sekretion og virkning af inkretinhormonerne hos patienter med type 2-diabetes

Vi ønsker at evaluere effekten af ​​langtidsbehandling med en DPP-IV hæmmer på funktionen af ​​inkretinhormonerne

Hypotese Vi antager, at en gradvis forbedring af metabolisk kontrol induceret af DPP-IV-hæmmer (Januvia®) behandling væsentligt forbedrer den svækkede sekretion og styrke af GLP-1 og fører til en genoprettelse af den tabte virkning af GIP.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund Inkretineffekten, primært medieret af peptidhormonerne GIP og GLP-1, er kendt for at være svækket hos patienter med type 2-diabetes og karakteriseret ved reduceret GLP-1-sekretion og -styrke og manglende reaktionsevne over for den insulinotrope effekt af GIP . Årsagen til denne defekt er stadig ukendt, men eksogen administration af GLP-1 har vist lovende resultater i forsøg på at genoprette inkretineffekten. På grund af hurtig nedbrydning af begge inkretinhormoner af enzymet dipeptidyl-peptidase IV (DPP-IV), fokuserer behandlingsstrategier nu på GLP-1-analoger og forebyggelse af hormonnedbrydning gennem DPP-IV-hæmning.

Hypotese Vi antager, at en gradvis forbedring af metabolisk kontrol induceret af DPP-IV-hæmmer (Januvia®) behandling væsentligt forbedrer den svækkede sekretion og styrke af GLP-1 og fører til en genoprettelse af den tabte virkning af GIP.

Formål At vurdere effekten af ​​tre måneders behandling med Januvia®, administreret som tabletter én gang dagligt, på metabolisk kontrol hos metforminbehandlede patienter med type 2-diabetes, målt som stigninger i inkretinhormoner og insulinsekretion.

Effekt-endepunkter Primært effekt-endepunkt i forsøgsdel 1 er den relative stigning i måltidsinduceret total GLP-1-sekretion efter én og tolv ugers behandling med Januvia®.

Primært effekt-endepunkt i del to er genoprettelse af den insulinotrope effekt af GIP, målt som den relative stigning i GIP-induceret amplifikation af den sene fase insulinsekretion (AUC)-respons på glucose efter 12 ugers Januvia®-behandling.

Sekundære mål er undersøgelse af GLP-2, somatostatin, glucagon, peptid-YY og to glykæmiske kontrolparametre (HbA1c og fastende plasmaglukose)

Design Dette er et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg. Forsøget består af to dele, der hver består af tre måneders inhibitorbehandling. I hver del vil 24 patienter, rekrutteret fra Diabetesambulatoriet på Gentofte Universitetshospital, blive randomiseret til et behandlingstilskud af enten Januvia® eller placebo.

Procedurer Under forsøget vil patienter blive testet med veletablerede procedurer. I første del vil patienter gennemgå en standardiseret måltidstest og to β-cellesekretoriske kapacitetstest. I del to vil patienter gennemgå standardiserede hyperglykæmiske GIP, GLP-1 og saltvandsklemmer.

Sikkerhed Forsøget har et kort tidsrum på kun tre måneder. Med mere end ti besøg i løbet af denne tid og regelmæssig blodprøvetagning er patienterne godt overvåget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Gentofte Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Type 2-diabetes diagnosticeret efter og i overensstemmelse med WHO-kriterierne
  • Metforminbehandling på ≥ 1 gram
  • 7,5 % ≤ HbA1c ≤ 10 %
  • Alder > 18
  • BMI ≥ 25 kg/m2
  • Informeret samtykke
  • Prævention, hvis det er relevant

Eksklusionskriterier

  • Prolifererende retinopati
  • Uræmi, nyresygdom i slutstadiet, diabetisk nefropati eller enhver anden årsag til nedsat nyrefunktion med s-kreatinin > 130 µM og/eller albuminuri (>300 mg/dag)
  • Leversygdom med ALAT og/eller ASAT > 2 x normalværdi
  • Kompliceret koronararteriesygdom, NYHA gruppe III og IV
  • Positiv screening for ø-celleauto-antistoffer og/eller GAD-65-autoantistoffer
  • Forekomst af type 1-diabetes hos førstegradsslægtninge
  • Anæmi
  • Graviditet og/eller amning
  • Behandling med medicin, der påvirker insulinsekretionen
  • manglende overholdelse

Tilbagetrækningskriterier

  • Forsøgspersonen kan til enhver tid trække sig tilbage
  • Graviditet opdaget under retssagen
  • Alvorlig sygdom
  • Uacceptable bivirkninger
  • Hvis selvmålt fastende plasmaglukose tre på hinanden følgende dage overstiger 15 mM, gentages resultatet ved et umiddelbart planlagt besøg, og der kan ikke findes nogen behandlelig interkurrent årsag til hyperglykæmien.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebobehandling, administreret som tabletter.
Medicin: Placebo
Placebo
Eksperimentel: Januvia
Aktiv behandling
Medicin: Januvia
200 mg t.i.d
Andre navne:
  • Sitagliptin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
den relative stigning i måltidsinduceret total GLP-1-sekretion
Tidsramme: 12 uger
Patienterne vil blive fulgt i 12 uger med tre måltidstestundersøgelser; før behandling, efter 1 uges behandling og efter 12 ugers behandling. Det primære resultat er AUC GLP-1 (pM x 120 som angivet).
12 uger
Restaurering af den insulinotropiske effekt af GIP
Tidsramme: 12 uger
Genoprettelse af den insulinotrope effekt af GIP målt som den relative stigning i GIP-induceret amplifikation af den sene fase insulinsekretion (AUC) respons på glucose. Patienterne vil blive fulgt i 12 uger med undersøgelser efter 1 og efter 12 ugers behandling.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelse af GLP-2, Somatostatin, Glucagon, Peptide-YY og to glykæmiske kontrolparametre (HbA1c og fastende plasmaglukose)
Tidsramme: 12 uger
Sekundære mål er undersøgelse af GLP-2, somatostatin, glucagon, peptid-YY og to glykæmiske kontrolparametre (HbA1c og fastende plasmaglukose). Patienterne vil blive fulgt i 12 uger med tre undersøgelser; før, under og efter behandlingen
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kasper Aaboe, MD, Gentofte University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2006

Først opslået (Skøn)

14. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1502

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner