A DANTE-per. Véletlenszerű vizsgálat a tüdőrák szűréséről alacsony dózisú spirális komputertomográfiával
2007. január 10. frissítette: Istituto Clinico Humanitas
Magas túlélési arányról számoltak be a szűréssel kimutatott I. stádiumú tüdőrákos betegeknél, de aggodalomra ad okot a nem kontrollált vizsgálatok esetleges torzítása.
A DANTE egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely az LDCT-szűrés hatásait vizsgálja a tüdőrák-specifikus mortalitásra, valamint a tüdőrák prevalenciájára és előfordulási arányára, a stádiumok megoszlására és a reszekálhatósági arányokra egy kiválasztott, magas kockázatú populációban.
Egy sor biomarker prevalenciáját a köpetben és a vérmintákban is meghatározzák.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás
2400
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
MI
-
Rozzano, MI, Olaszország, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi szex
- Életkor 60-74 év
- napi 20 cigarettánál többet dohányzók legalább 20 éven keresztül (tényleges dohányosok vagy volt dohányzók legfeljebb 10 éven át)
Kizárási kritériumok:
- súlyos kardiopátia
- előrehaladott BPCO krónikus hipoxémiával (nyugalmi SatO2 < 94%)
- krónikus súlyos veseelégtelenség
- gyógyszerekkel nem kontrollált magas vérnyomás
- 2-es típusú cukorbetegség vagy más súlyos szisztémás betegség
- súlyos korábbi cerebrovascularis elváltozások tartós rokkantsággal (nem önellátó).
- súlyos vaszkuláris elváltozások ismétlődő ictussal, trofikus elváltozásokkal vagy végtagvesztéssel, ha ténylegesen dohányzik
- Demencia, pszichózis, súlyos depresszió vagy mániákus-depressziós szindróma
- tényleges vagy precedens neoplázia, kivéve bőrdaganat, nem melanoma vagy pikkelyes sejtek gége- és szájüregi daganat, N0, több mint 10 év után felépült vagy egyéb daganatok több mint 10 év után
- 5 évnél rövidebb transzplantáció vagy kilökődési epizód az elmúlt 2 évben
- képtelen alanyok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gianni Ravasi, MD, Istituto Clinico Humanitas
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2001. június 1.
A tanulmány befejezése
2010. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. január 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. január 10.
Első közzététel (Becslés)
2007. január 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2007. január 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. január 10.
Utolsó ellenőrzés
2007. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DANTE
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .