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Der DANTE-Prozess. Eine randomisierte Studie zur Lungenkrebsvorsorge mit Niedrigdosis-Spiral-Computertomographie

10. Januar 2007 aktualisiert von: Istituto Clinico Humanitas
Es wurden hohe Überlebensraten für Patienten mit im Screening nachgewiesenem Lungenkrebs im Stadium I gemeldet, es bestehen jedoch Bedenken hinsichtlich der möglichen Verzerrungen unkontrollierter Studien. DANTE ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie, die die Auswirkungen des Screenings mit LDCT auf die lungenkrebsspezifische Mortalität sowie auf die Prävalenz- und Inzidenzraten von Lungenkrebs, die Stadienverteilung und die Resektabilitätsraten in einer ausgewählten Hochrisikopopulation untersucht. Außerdem wird die Prävalenz einer Reihe von Biomarkern in Sputum- und Blutproben bestimmt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

2400

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • MI
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliches Geschlecht
  • Alter 60-74 Jahre
  • Raucher mit mehr als 20 Zigaretten/Tag seit mindestens 20 Jahren (eigentliche Raucher oder Ex-Raucher seit nicht mehr als 10 Jahren)

Ausschlusskriterien:

  • schwere Kardiopathie
  • fortgeschrittener BPCO mit chronischer Hypoxämie (Rest-SatO2 < 94 %)
  • chronisch schwere Niereninsuffizienz
  • nicht medikamentös kontrollierter Bluthochdruck
  • Typ-2-Diabetes oder andere schwere systemische Erkrankungen
  • schwere frühere zerebrovaskuläre Läsionen mit dauerhafter Invalidität (nicht autark).
  • schwere vaskuläre Läsionen mit wiederholtem Iktus, trophische Läsionen oder Verlust von Gliedmaßen, wenn tatsächlich Raucher
  • Demenz, Psychose, schwere Depression oder manisch-depressives Syndrom
  • tatsächliche oder vorangegangene Neoplasie, ausgenommen Hauttumor, kein Melanom oder schuppige Zellen, Kehlkopf- und Mundhöhlentumor, N0, seit mehr als 10 Jahren genesen oder andere Tumore, die sich vor mehr als 10 Jahren erholt haben
  • Transplantation weniger als 5 Jahre oder mit Abstoßungsepisoden in den letzten 2 Jahren
  • unfähige Themen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Mitarbeiter

Lega Italiana per la Lotta contro i Tumori

Ermittler

  • Hauptermittler: Gianni Ravasi, MD, Istituto Clinico Humanitas

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2001

Studienabschluss

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Januar 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2007

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DANTE

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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