Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Új véralvadásgátló gyógyszer vizsgálata pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél

2007. november 7. frissítette: ARYx Therapeutics

Az ATI-5923 nyílt, többközpontú vizsgálata pitvarfibrillációban szenvedő betegek véralvadásgátlására

Ennek a vizsgálatnak (CLN-504) elsődleges célja egy vizsgálati antikoaguláns gyógyszer (ATI-5923) biztonságosságának meghatározása és adagolási rendjének kidolgozása pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ATI-5923 a warfarin szerkezeti analógja, amelyet orális antikoagulánsként fejlesztenek ki. Hasonló farmakológiai profillal rendelkezik, mint a warfarin, de úgy tervezték, hogy egyenletesebb és stabilabb véralvadásgátló hatást biztosítson. Az ATI-5923 a K-vitamin epoxid-reduktáz szelektív, nem kompetitív inhibitora. Az ATI-5923-at az észteráz egyetlen inaktív metabolittá metabolizálja, így várhatóan kevésbé változékony metabolizmusa, gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatásai és csökkent az alul/túlkoaguláció előfordulása, így a válasz biztonságosabb és kiszámíthatóbb. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja egy olyan adagolási rend és INR monitorozási ütemezés kidolgozása, amely járóbeteg-körülmények között alkalmazható a pitvarfibrillációban szenvedő betegek biztonságos és kényelmes véralvadásgátló kezeléséhez terápiás INR-re. A pitvarfibrillációban (AF) szenvedő betegeket azért választották a vizsgálati populációba, mert antikoagulációra van szükségük, ha vannak stroke kockázati tényezői.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok
        • ARYx Investigational Site
      • Yuba City, California, Egyesült Államok
        • ARYx Investigational Site
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Egyesült Államok
        • ARYx Investigational Site
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Egyesült Államok
        • ARYx Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok
        • ARYx Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Wellsboro, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • ARYx Investigational Site
      • Wynnewood, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • ARYx Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Egyesült Államok
        • ARYx Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok
        • ARYx Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok
        • ARYx Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok
        • ARYx Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Dokumentált pitvarfibrilláció
  • Véralvadásgátlóra jelölt vagy jelenleg warfarint kap a szűréskor
  • 18 évnél idősebb férfiak vagy nők
  • Hímek vagy nőstények, akiknek a CHADS2 pontszáma 0 és 2 között van

Kizárási kritériumok:

  • Ellenjavallatok az antikoaguláns kezelésre, például aktív vérzés
  • Az alacsony dózisú aszpirintől eltérő egyéb véralvadásgátló vagy thrombocyta-aggregációt gátló szerek szedése
  • Szívinfarktus, akut koronária szindróma vagy koszorúér-revaszkularizációs eljárás anamnézisében az 1. napot megelőző elmúlt 3 hónapban
  • A vérszegénységre utaló laboratóriumi értékek anamnézisében (azaz Hb <10 g/dl)
  • Fogamzóképes korú nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
INR, II., VII., IX. és X. koagulációs faktor. Biztonsági intézkedések: EKG, laboratóriumi és mellékhatások

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ARYx Therapeutics

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Dave Ellis, M.D., Ph.D, ARYx Therapeutics

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. február 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. február 2.

Első közzététel (Becslés)

2007. február 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2007. november 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. november 7.

Utolsó ellenőrzés

2007. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ATI-5923-CLN-504

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció

Klinikai vizsgálatok a ATI-5923

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel