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Studie zu einem neuen gerinnungshemmenden Medikament bei Patienten mit Vorhofflimmern

7. November 2007 aktualisiert von: ARYx Therapeutics

Eine offene multizentrische Studie zu ATI-5923 zur Antikoagulation bei Patienten mit Vorhofflimmern

Der Hauptzweck dieser Studie (CLN-504) besteht darin, die Sicherheit zu bestimmen und ein Dosierungsschema für ein in der Prüfphase befindliches Antikoagulans (ATI-5923) bei Patienten mit Vorhofflimmern zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ATI-5923 ist ein Strukturanalogon von Warfarin, das als orales Antikoagulans entwickelt wird. Es hat ein ähnliches pharmakologisches Profil wie Warfarin, wurde jedoch für eine gleichmäßigere und stabilere Antikoagulation entwickelt. ATI-5923 ist ein selektiver, nichtkompetitiver Inhibitor der Vitamin-K-Epoxidreduktase. ATI-5923 wird durch Esterase zu einem einzigen inaktiven Metaboliten verstoffwechselt und dürfte daher einen weniger variablen Stoffwechsel, weniger Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln und weniger Fälle von Unter-/Überkoagulation aufweisen, was die Reaktion sicherer und vorhersehbarer macht. Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, ein Dosierungsschema und einen INR-Überwachungsplan zu entwickeln, die im ambulanten Bereich angewendet werden können, um Patienten mit Vorhofflimmern sicher und bequem auf einen therapeutischen INR zu antikoagulieren. Patienten mit Vorhofflimmern (AF) wurden für die Studienpopulation dieser Studie ausgewählt, da sie eine Antikoagulation benötigen, wenn sie Risikofaktoren für einen Schlaganfall haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten
        • ARYx Investigational Site
      • Yuba City, California, Vereinigte Staaten
        • ARYx Investigational Site
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • ARYx Investigational Site
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Vereinigte Staaten
        • ARYx Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • ARYx Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Wellsboro, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • ARYx Investigational Site
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • ARYx Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • ARYx Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • ARYx Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • ARYx Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • ARYx Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentiertes Vorhofflimmern
  • Kandidat für eine Antikoagulation oder erhält derzeit Warfarin beim Screening
  • Männer oder Frauen über 18 Jahre
  • Männer oder Frauen mit einem CHADS2-Score von 0 bis 2

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für eine Antikoagulation, z. B. aktive Blutung
  • Einnahme anderer gerinnungshemmender oder blutplättchenhemmender Mittel als niedrig dosiertes Aspirin
  • Vorgeschichte eines Myokardinfarkts, eines akuten Koronarsyndroms oder einer Koronarrevaskularisation in den letzten 3 Monaten vor Tag 1
  • Vorgeschichte von Laborwerten, die auf eine Anämie hinweisen (d. h. Hb <10 g/dl)
  • Frauen im gebärfähigen Alter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
INR, Gerinnungsfaktoren II, VII, IX und X. Sicherheitsmaßnahmen: EKG, Labor und unerwünschte Ereignisse

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ARYx Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: Dave Ellis, M.D., Ph.D, ARYx Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. November 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2007

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATI-5923-CLN-504

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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