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Studio di un nuovo farmaco anticoagulante in pazienti con fibrillazione atriale

7 novembre 2007 aggiornato da: ARYx Therapeutics

Uno studio multicentrico in aperto su ATI-5923 per l'anticoagulazione nei pazienti con fibrillazione atriale

Lo scopo principale di questo studio (CLN-504) è determinare la sicurezza e sviluppare un regime di dosaggio di un farmaco anticoagulante sperimentale (ATI-5923) in pazienti con fibrillazione atriale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

ATI-5923 è un analogo strutturale del warfarin che viene sviluppato come anticoagulante orale. Ha un profilo farmacologico simile al warfarin ma è stato progettato per fornire un'anticoagulazione più uniforme e stabile. ATI-5923 è un inibitore selettivo e non competitivo della vitamina K epossido reduttasi. ATI-5923 viene metabolizzato dall'esterasi in un singolo metabolita inattivo e quindi dovrebbe avere un metabolismo meno variabile, interazioni farmaco-farmaco e casi ridotti di sotto/sovracoagulazione, rendendo la risposta più sicura e più prevedibile. Lo scopo principale di questo studio è sviluppare un regime di dosaggio e un programma di monitoraggio dell'INR che possa essere applicato in ambito ambulatoriale per anticoagulare in modo sicuro e conveniente i pazienti con fibrillazione atriale a un INR terapeutico. I pazienti con fibrillazione atriale (FA) sono stati scelti per la popolazione di studio di questo studio perché richiedono anticoagulanti se hanno fattori di rischio per l'ictus.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti
        • ARYx Investigational Site
      • Yuba City, California, Stati Uniti
        • ARYx Investigational Site
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti
        • ARYx Investigational Site
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Stati Uniti
        • ARYx Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
        • ARYx Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Wellsboro, Pennsylvania, Stati Uniti
        • ARYx Investigational Site
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti
        • ARYx Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti
        • ARYx Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti
        • ARYx Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti
        • ARYx Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • ARYx Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fibrillazione atriale documentata
  • Candidato all'anticoagulazione o attualmente in trattamento con warfarin allo screening
  • Maschi o femmine di età superiore ai 18 anni
  • Maschi o femmine con un punteggio CHADS2 da 0 a 2

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni alla terapia anticoagulante, ad esempio sanguinamento attivo
  • Assunzione di altri agenti anticoagulanti o antipiastrinici diversi dall'aspirina a basso dosaggio
  • Storia di infarto del miocardio, sindrome coronarica acuta o procedura di rivascolarizzazione coronarica negli ultimi 3 mesi prima del giorno 1
  • Storia di valori di laboratorio suggestivi di anemia (cioè, Hb <10 gm/dL)
  • Donne in età fertile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
INR, fattori di coagulazione II, VII, IX e X. Misure di sicurezza: ECG, laboratorio ed eventi avversi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ARYx Therapeutics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Dave Ellis, M.D., Ph.D, ARYx Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

6 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 novembre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2007

Ultimo verificato

1 maggio 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ATI-5923-CLN-504

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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