Az ATI-5923, egy új K-vitamin antagonista, és a warfarin összehasonlítása krónikus véralvadásgátló kezelést igénylő betegeknél (EmbraceAC)

Bevételi kritériumok:

1. Betegek, akiknél az alábbi javallatok közül egy vagy több a krónikus warfarin antikoaguláns kezelésre vonatkozik (a beteg vagy új jelölt lehet az antikoaguláns kezelésre, vagy már kaphat warfarint):

   1. Pitvarfibrilláció (paroxizmális, tartós vagy állandó, nem reverzibilis ok miatt, EKG-val dokumentálva) vagy pitvarlebegés.
   2. Protetikus szívbillentyű az aorta vagy mitrális helyzetben, amely krónikus antikoagulációt igényel.
   3. Az anamnézisben szereplő vénás thromboemboliás betegség (MVT és/vagy PE), amely hosszú távú véralvadásgátló kezelést igényel (> 6 hónap).
   4. Az anamnézisben szívinfarktus vagy kardiomiopátia, amely véralvadásgátló kezelést igényel.
   5. Jelenleg krónikus warfarin terápiában részesül egy másik, a listán nem szereplő indikáció miatt, a szponzor jóváhagyásával.
2. 18 évesnél idősebb férfi vagy nő.
3. Képes és hajlandó aláírni az IRB által jóváhagyott írásos beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatban való részvételhez.
4. Képes és hajlandó követni az utasításokat, betartani a protokoll követelményeit, és részt venni a kötelező tanulmányi látogatásokon.

Kizárási kritériumok:

1. A warfarin betegtájékoztatójában (D függelék) felsorolt ​​véralvadásgátló ellenjavallatok, például aktív vérzés vagy vérzésveszélyes elváltozások, mint például gyomorfekély, vastagbél- vagy agyi AV malformációk, agyi vagy aorta aneurizmák, szívburokgyulladás vagy endocarditis. Olyan betegek, akiken a közelmúltban (a szűréstől számított 14 napon belül) műtéten vagy invazív beavatkozáson estek át, vagy műtéten vagy más invazív beavatkozáson, például lumbálpunkción estek át. Vérdiszkráziában vagy öröklött vérzéscsillapítási zavarban szenvedő betegek. Olyan betegek, akiknek kórtörténetében vérzéses hajlam vagy súlyos vérzéses események fordultak elő, például vérzés a koponyán, a szemen, a gerincvelőben, a retroperitoneumban vagy a gyomor-bél traktusban.
2. Laboratóriumi bizonyítékok a klinikailag jelentős aktív vérzés szűrésekor, mint például megmagyarázhatatlan pozitív rejtett vér a székletben, vagy megmagyarázhatatlan pozitív vizeletvér, amely több mint nyomnyi pozitív hemoglobinra utal.
3. Más véralvadásgátló vagy thrombocyta-aggregációt gátló szerek egyidejű alkalmazása, amelyek növelhetik a vérzéscsillapító terhet, mint például a klopidogrél, a tiklopidin, a heparin vagy az alacsony molekulatömegű heparin (LMWH), vagy nem szelektív, hosszú hatású NSAID-ok rendszeres alkalmazása, amelyek alkalmazását nem lehet abbahagyni az ATI 5923/ megkezdése előtt. warfarin adagolása (napi 81-100 mg aszpirin használata megengedett).
4. 1 év alatti várható élettartam, dialízist igénylő végstádiumú veseelégtelenség, otthoni oxigént igénylő végstádiumú tüdőbetegség, súlyos szívelégtelenség (NYHA IV. osztály).
5. Demencia, súlyos pszichiátriai rendellenesség vagy folyamatos alkohol- vagy szerhasználat.
6. Súlyos vérszegénységre (Hb < 10 g/l), thrombocytopeniára (thrombocytaszám < 90 000/mcL) vagy aktív májbetegségre utaló laboratóriumi szűrési értékek.
7. Azok a betegek, akiknél olyan állapotok vannak, amelyek megzavarják az INR meghatározását az INRatio eszközzel, azaz a hematokrit <30% vagy >55%. Az antifoszfolipid szindrómában szenvedő betegek INR-eredményei kórosak lehetnek, ezért nem szabad őket bevonni.
8. Nem rokkant ischaemiás stroke a kórelőzményében az elmúlt 3 hónapban, korábban jelentős rokkantságot okozó ischaemiás stroke, vagy bármely anamnézisben szereplő intracranialis vérzés.
9. Terhes vagy szoptató nők, illetve fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlást, például orális vagy beültethető fogamzásgátlót, IUD-t vagy spermicid-tartalmú barrier módszert (IUD vagy óvszer).
10. Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt a szűrés, a vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 30 napon belül, vagy olyan betegek, akik korábban részt vettek egy ATI-5923 vizsgálatban.