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Estudo de uma nova droga anticoagulante em pacientes com fibrilação atrial

7 de novembro de 2007 atualizado por: ARYx Therapeutics

Um estudo multicêntrico aberto de ATI-5923 para anticoagulação em pacientes com fibrilação atrial

O objetivo principal deste estudo (CLN-504) é determinar a segurança e desenvolver um regime de dosagem de um medicamento anticoagulante experimental (ATI-5923) em pacientes com fibrilação atrial.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O ATI-5923 é um análogo estrutural da varfarina que está sendo desenvolvido como anticoagulante oral. Tem um perfil farmacológico semelhante ao da varfarina, mas foi concebido para proporcionar uma anticoagulação mais uniforme e estável. ATI-5923 é um inibidor seletivo e não competitivo da vitamina K epóxido redutase. O ATI-5923 é metabolizado pela esterase em um único metabólito inativo e, portanto, espera-se que tenha um metabolismo menos variável, interações medicamentosas e instâncias reduzidas de sub/super coagulação, tornando a resposta mais segura e previsível. O objetivo principal deste estudo é desenvolver um esquema de dosagem e monitoramento de INR que possa ser aplicado em ambiente ambulatorial para anticoagular com segurança e conveniência pacientes com fibrilação atrial para um INR terapêutico. Os pacientes com fibrilação atrial (FA) foram escolhidos para a população de estudo deste estudo porque requerem anticoagulação se tiverem fatores de risco para acidente vascular cerebral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos
        • ARYx Investigational Site
      • Yuba City, California, Estados Unidos
        • ARYx Investigational Site
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos
        • ARYx Investigational Site
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Estados Unidos
        • ARYx Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • ARYx Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Wellsboro, Pennsylvania, Estados Unidos
        • ARYx Investigational Site
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos
        • ARYx Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos
        • ARYx Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos
        • ARYx Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
        • ARYx Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • ARYx Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fibrilação atrial documentada
  • Candidato para anticoagulação ou atualmente recebendo varfarina na triagem
  • Homens ou mulheres maiores de 18 anos
  • Homens ou mulheres com pontuação CHADS2 de 0 a 2

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações para anticoagulação, por exemplo, sangramento ativo
  • Tomando outros agentes anticoagulantes ou antiplaquetários além da aspirina em baixa dose
  • História de infarto do miocárdio, síndrome coronariana aguda ou procedimento de revascularização coronariana nos últimos 3 meses antes do Dia 1
  • História de valores laboratoriais sugestivos de anemia (ou seja, Hb <10 gm/dL)
  • Mulheres com potencial para engravidar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
INR, Fatores de Coagulação II, VII, IX e X. Medidas de Segurança: ECG, Laboratório e Eventos Adversos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ARYx Therapeutics

Investigadores

  • Diretor de estudo: Dave Ellis, M.D., Ph.D, ARYx Therapeutics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

6 de fevereiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de novembro de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de novembro de 2007

Última verificação

1 de maio de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ATI-5923-CLN-504

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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