Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A májkárosodás hatása a deferasirox farmakokinetikájára.

2020. december 6. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Nyílt, egyszeri dózisú, párhuzamos csoportos vizsgálat a 20 mg/ttkg orális deferasirox farmakokinetikájának felmérésére károsodott májműködésű és egészséges, normál májműködésű betegeknél

Ez a vizsgálat a deferasirox farmakokinetikáját kívánja értékelni májkárosodásban szenvedő betegeknél az egészséges önkéntesekhez viszonyítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok májkárosodásban szenvedők számára:

  • A májcirrhosis klinikai diagnózisának megfelelő fizikai jelek
  • Child-Pugh klinikai értékelési pontszám, amely összhangban van a májkárosodás mértékével
  • Egyébként egészségesnek tekinthető

Egészséges önkéntesek felvételi feltételei:

• Jó egészségben.

Kizárási kritériumok májkárosodásban szenvedők számára:

  • Klinikailag jelentős kóros leletek, kivéve a májkárosodást
  • Súlyos ascites klinikai bizonyítékai
  • A műtéti portosisztémás sönt története
  • Progresszív májbetegség bármely jele az elmúlt 4 hétben

Kizárási kritériumok az egészséges kontrollokhoz:

  • Májbetegség vagy májkárosodás klinikai bizonyítékai
  • Pozitív Hepatitis B felületi antigén (HBsAg) vagy Hepatitis C teszt eredménye
  • Bármilyen vényköteles gyógyszer használata az adagolást megelőző 1 hónapon belül

A protokollban meghatározott egyéb felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Enyhe májkárosodás
Drog: Deferasirox
egy adag 20 mg/ttkg/nap
Más nevek:
  • ICL670
Kísérleti: Közepes fokú májkárosodás
Drog: Deferasirox
egy adag 20 mg/ttkg/nap
Más nevek:
  • ICL670
Kísérleti: Súlyos májkárosodás
Drog: Deferasirox
egy adag 20 mg/ttkg/nap
Más nevek:
  • ICL670
Kísérleti: Egészséges önkéntesek
Ellenőrzött csoport
Drog: Deferasirox
egy adag 20 mg/ttkg/nap
Más nevek:
  • ICL670

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A deferazirox és metabolitjainak farmakokinetikája
Időkeret: az FPFV-nél és az LPLV-nél
az FPFV-nél és az LPLV-nél

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A deferazirox biztonságossága és tolerálhatósága a nemkívánatos események alapján
Időkeret: az FPFV-nél és az LPLV-nél
az FPFV-nél és az LPLV-nél

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. február 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. február 7.

Első közzététel (Becslés)

2007. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 6.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CICL670A2125

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Deferasirox

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel