Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Impatto dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica di deferasirox.

6 dicembre 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio in aperto, a dose singola, a gruppi paralleli per valutare la farmacocinetica di 20 mg/kg di deferasirox orale in pazienti con funzionalità epatica compromessa e soggetti sani con funzionalità epatica normale

Questo studio ha lo scopo di valutare la farmacocinetica di deferasirox in pazienti con compromissione epatica rispetto a volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Kiel, Germania
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per quelli con insufficienza epatica:

  • Segni fisici coerenti con una diagnosi clinica di cirrosi epatica
  • Punteggio di valutazione clinica Child-Pugh coerente con il grado di compromissione epatica
  • Altrimenti considerato sano

Criteri di inclusione per volontari sani:

• In buona salute.

Criteri di esclusione per quelli con insufficienza epatica:

  • Reperti anomali clinicamente significativi diversi dall'insufficienza epatica
  • Evidenza clinica di ascite grave
  • Storia di shunt portosistemico chirurgico
  • Qualsiasi evidenza di malattia epatica progressiva nelle ultime 4 settimane

Criteri di esclusione per controlli sani:

  • Evidenza clinica di malattia epatica o danno epatico
  • Un risultato positivo del test dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o dell'epatite C
  • Uso di qualsiasi farmaco prescritto entro 1 mese prima della somministrazione

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lieve compromissione epatica
Droga: Deferasirox
una dose di 20 mg/kg/giorno
Altri nomi:
  • ICL670
Sperimentale: Compromissione epatica moderata
Droga: Deferasirox
una dose di 20 mg/kg/giorno
Altri nomi:
  • ICL670
Sperimentale: Grave compromissione epatica
Droga: Deferasirox
una dose di 20 mg/kg/giorno
Altri nomi:
  • ICL670
Sperimentale: Volontari sani
Gruppo controllato
Droga: Deferasirox
una dose di 20 mg/kg/giorno
Altri nomi:
  • ICL670

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica del deferasirox e dei suoi metaboliti
Lasso di tempo: a FPFV e a LPLV
a FPFV e a LPLV

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità del deferasirox valutate dagli eventi avversi
Lasso di tempo: a FPFV e a LPLV
a FPFV e a LPLV

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

8 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CICL670A2125

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Deferasirox

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mauritius

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi