Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innvirkning av nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken til Deferasirox.

6. desember 2020 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En åpen, enkeltdose, parallellgruppestudie for å vurdere farmakokinetikken til 20 mg/kg oral deferasirox hos pasienter med nedsatt leverfunksjon og friske personer med normal leverfunksjon

Denne studien skal vurdere farmakokinetikken til deferasirox hos pasienter med nedsatt leverfunksjon sammenlignet med friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Kiel, Tyskland
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier for de med nedsatt leverfunksjon:

  • Fysiske tegn forenlig med en klinisk diagnose av levercirrhose
  • Child-Pugh Clinical Assessment Score samsvarer med graden av nedsatt leverfunksjon
  • Ellers regnet som sunn

Inkluderingskriterier for friske frivillige:

• Ved god helse.

Eksklusjonskriterier for personer med nedsatt leverfunksjon:

  • Klinisk signifikante unormale funn annet enn nedsatt leverfunksjon
  • Klinisk bevis på alvorlig ascites
  • Historie om kirurgisk portosystemisk shunt
  • Eventuelle tegn på progressiv leversykdom i løpet av de siste 4 ukene

Eksklusjonskriterier for friske kontroller:

  • Klinisk bevis på leversykdom eller leverskade
  • Et positivt hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-testresultat
  • Bruk av reseptbelagte medisiner innen 1 måned før dosering

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lett nedsatt leverfunksjon
Legemiddel: Deferasirox
én dose på 20 mg/kg/dag
Andre navn:
  • ICL670
Eksperimentell: Moderat nedsatt leverfunksjon
Legemiddel: Deferasirox
én dose på 20 mg/kg/dag
Andre navn:
  • ICL670
Eksperimentell: Alvorlig nedsatt leverfunksjon
Legemiddel: Deferasirox
én dose på 20 mg/kg/dag
Andre navn:
  • ICL670
Eksperimentell: Friske frivillige
Kontrollert gruppe
Legemiddel: Deferasirox
én dose på 20 mg/kg/dag
Andre navn:
  • ICL670

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetikken til deferasirox og dets metabolitter
Tidsramme: ved FPFV og ved LPLV
ved FPFV og ved LPLV

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og tolerabilitet av deferasirox vurdert ved uønskede hendelser
Tidsramme: ved FPFV og ved LPLV
ved FPFV og ved LPLV

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2007

Først lagt ut (Anslag)

8. februar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2020

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CICL670A2125

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nedsatt leverfunksjon

Kliniske studier på Deferasirox

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere