Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az albuterol gyógyszervizsgálata az akut tüdősérülések kezelésére (ALTA)

2016. december 21. frissítette: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Az aeroszolizált albuterol és a placebo leendő, randomizált, többközpontú vizsgálata akut tüdősérülésben

Az akut légúti distressz szindróma (ARDS) és az ARDS előtt előforduló enyhébb állapot, az akut tüdősérülés (ALI) olyan egészségügyi állapotok, amelyek akkor fordulnak elő, ha mindkét tüdőben súlyos gyulladás és megnövekedett folyadék (ödéma) van, ami megnehezíti a tüdőt. megfelelően működni. Az ilyen állapotokban szenvedő betegek olyan kezelést igényelnek, amely magában foglalja a légzőgép (lélegeztetőgép) használatát. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy kiderítse, ha albuterolt (egy asztmás betegeknél általánosan használt gyógyszert) adnak, vagy nem adnak albuterolt ALI-ban vagy ARDS-ben szenvedő betegeknek, az befolyásolja-e, hogy mennyi időbe telik, amíg a beteg lélegeztetőgép nélkül tud lélegezni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az aeroszolizált béta-2 agonista terápia várhatóan csökkenti a tüdőödéma kialakulását, fokozza a tüdőödéma kiürülését és csökkenti a tüdőgyulladást akut tüdősérülésben szenvedő betegeknél. Mivel a béta-2 agonistákról kimutatták, hogy csökkentik a permeabilitás által kiváltott tüdőkárosodást, várható, hogy a tüdősérülés súlyossága csökkenni fog az aeroszolos béta-2 agonista terápia hatására. A terápia javíthatja a tüdőödéma oldódását az alveoláris epiteliális folyadéktranszport mechanizmusok szabályozásával, ami viszont fokozza az alveoláris ödéma kiürülését. A tüdősérülés súlyosságának és az alveoláris ödéma mennyiségének csökkenése korábbi extubációt és több lélegeztetőgépmentes napot, jobb tüdő oxigénfelvételt és jobb tüdőcompliance-t eredményez.

A vizsgálat felépítése: fázis II/III prospektív, randomizált kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat.

  • A II. fázisban a betegeket 5,0 mg aeroszolizált albuterollal, szemben a normál sóoldattal (n=40-50) kezelik, 4 óránként a randomizálást követően 10 napon keresztül, vagy az extubálást követő 24 óráig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A protokoll előírja, hogy az 5,0 mg-os adagot 2,5 mg-ra csökkentik, ha a betegek túllépik a meghatározott pulzusszám határértékeket.
  • A III. fázisban az 5,0 mg-os adagot kell alkalmazni, kivéve, ha bizonyíték van arra, hogy ennek az adagnak elfogadhatatlan biztonsági profilja van, vagy a betegek nagy részében a tachycardia miatti dóziscsökkentés következik be. Ebben az esetben alacsonyabb, 2,5 mg-os adagot kell alkalmazni.
  • A betegeket 90 napig követik, vagy amíg a kórházból haza nem engedik, nem segített légzéssel, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

282

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Fresno, California, Egyesült Államok
        • University of San Francisco-Fresno Medical Center
      • Sacramento, California, Egyesült Államok
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Egyesült Államok
        • UCSF-Moffitt Hospital
      • San Francisco, California, Egyesült Államok
        • UCSF-San Francisco General Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok
        • University of Colorado Health Sciences Center
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok
        • Centura St. Anthony Central Hospital
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok
        • Denver Health Medical Center
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok
        • Rose Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington DC, District of Columbia, Egyesült Államok
        • Washington Hospital Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok
        • Baton Rouge General Hospital-Blue Bonnet
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok
        • Baton Rouge General Hospital-Midcity
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok
        • Earl K. Long Medical Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok
        • Medical Center of Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
        • Baltimore VA Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
        • University of Maryland Shock Trauma Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok
        • Baystate Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok
        • Rochester Methodist Hospital
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok
        • St. Mary's Hospital, Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok
        • Durham Regional Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok
        • Moses Cone Health System
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok
        • Wesley Long Community Hospital
      • Winston Salem, North Carolina, Egyesült Államok
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok
        • University Hospitals of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok
        • MetroHealth Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Ogden, Utah, Egyesült Államok
        • McKay-Dee Hospital
      • Provo, Utah, Egyesült Államok
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok
        • LDS Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok
        • University of Virginia Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok
        • Harborview Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 24 órán belül meg kell felelnie a következő három kritériumnak:

    1. 300-nál kisebb vagy egyenlő PaO2/FiO2 akut megjelenése (adott esetben a magassághoz igazítva)
    2. Kétoldali beszűrődések, amelyek összhangban vannak a tüdőödémával a mellkas frontális röntgenfelvételén
    3. Az endotracheális csövön keresztüli pozitív nyomású lélegeztetés követelménye
  • Nincs klinikai bizonyíték a bal oldali szívelégtelenségre, amely figyelembe venné a kétoldali tüdőinfiltrátumokat

Kizárási kritériumok:

  • Több mint 48 óra az összes felvételi feltétel teljesülése óta
  • Neuromuszkuláris betegség, amely rontja a segítségnyújtás nélküli lélegeztetés képességét (pl. C5-ös vagy magasabb szintű nyaki gerincvelő-sérülés, amiotrófiás laterális szklerózis, Guillain-Barré-szindróma vagy myasthenia gravis)
  • Terhes vagy szoptató
  • Súlyos krónikus légúti betegség (azaz krónikus hypercapnia [PaCO2 nagyobb, mint 45 Hgmm], krónikus hipoxémia [PaO2 kevesebb, mint 55 Hgmm FiO2 esetén = 0,21], kórházi kezelés az elmúlt 6 hónapban légzési elégtelenség miatt [PaCO2 nagyobb, mint 50 Hgmm és/vagy PaO2 kevesebb, mint 55 Hgmm 0,21 FiO2 mellett], másodlagos policitémia, súlyos pulmonalis hypertonia [átlagos PAP (pulmonális artériás nyomás) nagyobb, mint 40 Hgmm] vagy lélegeztetőgép-függőség)
  • A teljes testfelület több mint 40%-án ég
  • Rák vagy más visszafordíthatatlan betegség vagy állapot, amelynél a 6 hónapos mortalitás a becslések szerint meghaladja az 50%-ot
  • Allogén csontvelő-transzplantáció a vizsgálatba való belépés előtti 5 évben
  • A résztvevő, a helyettesítő vagy az orvos nem kötelezi el magát a teljes támogatás mellett (Kivétel: a résztvevő nem zárható ki, ha minden támogató ellátásban részesülne, kivéve a szívmegállás utáni újraélesztési kísérleteket)
  • Súlyos krónikus májbetegség (Child-Pugh pontszám 11-15)
  • Diffúz alveoláris vérzés vasculitisből
  • Morbid elhízás (több mint 1 kg/testtömeg-cm)
  • Nem hajlandó vagy nem tudja használni az ARDS hálózatot 6 ml / kg becsült testtömeg (PBW) lélegeztetési protokoll
  • Haldokló résztvevő, és várhatóan nem éli túl a 24 órát
  • Nem áll szándékában központi vénás hozzáférést szerezni az intravaszkuláris nyomás monitorozására
  • Ellenjavallat aeroszolos albuterolhoz (további információért lásd a protokoll A.8. függelékét)
  • Inhalációs béta-agonista, kortikoszteroid vagy orális leukotrién módosító napi használata (a vizsgálati kórházi kezelés előtt)
  • Az elsődleges orvos nem hajlandó abbahagyni a fekvőbeteg béta-agonista alkalmazását
  • Akut miokardiális infarktus vagy akut koszorúér-szindróma a vizsgálatba lépést követő 30 napon belül
  • Súlyos pangásos szívelégtelenség (további információért lásd a protokoll A5. függelékét)
  • Részvétel más kísérleti gyógyszeres vizsgálatban a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül, kivéve az ARDSNet farmakotápanyag táplálkozási vizsgálatát (OMEGA)
  • A pulzusszám nagyobb, mint a becsült maximális pulzusszám (MHR85) 85%-a, az MHR85 szerint számítva = 85% x (220 éves kor)
  • Jelenleg nagyfrekvenciás szellőztetésben részesül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Eljárás: Mini-bronchoalveoláris mosás (BAL)
A mini-BAL eljárás magában foglalja a vak mintavételt a távoli légterekből. A mintákat a Combicath (Plastimed) katéterrel veszik. Az eljárás a 0. és 3. vizsgálati napon történik
Más nevek:
  • Combicath
Drog: Placebo

A placebo aeroszol 3,0 ml azonos megjelenésű, steril 0,9%-os nátrium-kloridból áll, tartósítószer nélkül.

A folyamatos porlasztáshoz (pl.: a teljes belégzési és kilégzési ciklusban) egy nagy hatékonyságú kis térfogatú sugárporlasztót (SVN) használnak, amely 8 liter/perc áramlási sebességgel működik egy 50 psi-es fali oxigénáramlásmérővel.

A vizsgálati gyógyszert 4 óránként (plusz vagy mínusz egy óra) adják be a randomizálást követő tíz napon át, vagy az extubálást követő 24 óráig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

Más nevek:
  • 0,9% nátrium-klorid
Aktív összehasonlító: Albuterol-szulfát
Drog: Albuterol-szulfát

Az albuterol-szulfát, USP, inhalációs oldatot a következőképpen hígítják:

  • A teljes 5,0 mg-os adagot 2,0 ml steril normál sóoldattal kell hígítani.
  • A csökkentett, 2,5 mg-os adagot 2,5 ml steril normál sóoldattal kell hígítani.

A folyamatos porlasztáshoz egy nagy hatékonyságú kis térfogatú sugárporlasztót (SVN) használnak, amely 8 liter/perc áramlási sebességgel működik egy 50 psi nyomású fali oxigénáramlásmérővel. A vizsgálati gyógyszert 4 óránként (plusz vagy mínusz egy óra) adják be a randomizálást követő tíz napon át, vagy az extubálást követő 24 óráig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

Más nevek:
  • 0,9% nátrium-klorid
Eljárás: Mini-bronchoalveoláris mosás (BAL)
A mini-BAL eljárás magában foglalja a vak mintavételt a távoli légterekből. A mintákat a Combicath (Plastimed) katéterrel veszik. Az eljárás a 0. és 3. vizsgálati napon történik
Más nevek:
  • Combicath

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A lélegeztetőgép nélküli napok száma (VFD)
Időkeret: 28 nappal azután, hogy egy alany belépett a vizsgálatba
A lélegeztetőgép-mentes napok (VFD-k) a véletlen besorolástól a 28. napig eltelt napok száma a nem asszisztált légzést követően azon betegek esetében, akik legalább két egymást követő naptári napon keresztül nem lélegeztek. Ha egy beteg nem segített légzést, majd további asszisztált légzést igényelt, és ismét nem segített, akkor csak a VFD-ket számoltuk a nem segített légzés utolsó periódusának megkezdése után. Azok a betegek, akik a 28. nap előtt haltak meg, nulla VFD-t kaptak.
28 nappal azután, hogy egy alany belépett a vizsgálatba

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kórházi elbocsátás előtti halálozás nem segített légzéssel a 60. napig
Időkeret: 60 nappal azután határozták meg, hogy az alany belépett a vizsgálatba
Ennek a hatékonysági változónak a sikerességét úgy határoztuk meg, hogy a vizsgálat 60. napján életben volt, vagy élve hazaengedték a mechanikus lélegeztetésből a vizsgálati kórházból (vagy az azt követő kórházból) az alany eredeti lakóhelyére. Azokat az alanyokat, akik a 60. napon még életben voltak a kórházban, túlélték.
60 nappal azután határozták meg, hogy az alany belépett a vizsgálatba
Kórházi elbocsátás előtti halálozás nem segített légzéssel a 90. napig
Időkeret: 90 nappal azután határozták meg, hogy az alany belépett a vizsgálatba
Ennek a hatékonysági változónak a sikerességét úgy határoztuk meg, hogy életben volt a vizsgálat 90. napján, vagy élve hazaengedték a mechanikus lélegeztetésből a vizsgálati kórházból (vagy az azt követő kórházból) az alany eredeti lakóhelyére. Azokat a résztvevőket, akik a randomizálás után 90 nappal még mindig a kórházban maradtak, túlélőnek tekintették.
90 nappal azután határozták meg, hogy az alany belépett a vizsgálatba
Az intenzív osztálytól mentes napok száma 28 nappal a véletlenszerűsítés után
Időkeret: 28 nappal azután, hogy egy alany belépett a vizsgálatba
Az intenzív osztálytól (intenzív terápiás osztály) mentes napok azt jelentik, hogy az alany hány nap volt az intenzív osztályon kívül a vizsgálati kórházi kezelés alatt a randomizálás időpontjától a 28. vizsgálati napig. A vizsgálati kórházi kezelés alatt az intenzív osztályra történő felvétel és elbocsátás összes előfordulását rögzítettük. A naptári nap bármely része, amikor egy alany az intenzív osztályon volt, intenzív osztályos napnak számított.
28 nappal azután, hogy egy alany belépett a vizsgálatba
Szervi elégtelenségtől mentes napok száma a véletlenszerűsítést követő 28. napon
Időkeret: Naponta az alapvonaltól a 28. vizsgálati napig
Az alanyokat a véletlen besorolás időpontjától a kórházi elbocsátásig vagy a vizsgálat 28. napjáig követték figyelemmel a szervi elégtelenség kialakulására, attól függően, hogy melyik volt előbb. A szervi elégtelenség bármely naptári napon jelen volt, amikor a leginkább kóros életjelek vagy klinikailag elérhető laboratóriumi értékek megfeleltek a klinikailag jelentős szervi elégtelenségnek a brüsszeli szervi elégtelenség táblázata szerint. Minden nap, amikor egy beteg életben volt, és nem volt klinikailag jelentős szervi elégtelensége, kudarcmentes napnak értékelték. Egy naptári nap legrosszabb értéket rögzítették (a legalacsonyabb szisztolés vérnyomás, vérlemezkeszám és a legmagasabb kreatinin és bilirubin értékek). A szervi elégtelenség specifikus definíciói a következők voltak: kardiovaszkuláris-szisztolés vérnyomás legfeljebb 90 Hgmm vagy vazopresszoron; 80 x 1000/mm3 vagy annál kisebb koagulációs vérlemezkeszám; 2,0 mg/dl vagy annál kisebb vese-kreatinin; Máj-bilirubin 2,0 mg/dl vagy annál kisebb.
Naponta az alapvonaltól a 28. vizsgálati napig
A lélegeztetőgép nélküli napok 28. napjától az ARDS-ben résztvevők alcsoportjában
Időkeret: 28 nappal azután, hogy egy alany belépett a vizsgálatba
A lélegeztetőgép nélküli napok és a 28. vizsgálati nap közötti fő eredmény különbségét az ARDS-ben szenvedő betegek alcsoportjára számították (amelyet 200-nál kisebb vagy azzal egyenlő PaO2/FiO2 arányként határoztak meg). A P/F arány az artériás oxigénellátás hatékonyságának mutatója, amely megfelel az artériás O2 parciális nyomásának a belélegzett O2 hányadához viszonyított arányának. A VFD a 28. napig a lélegeztetés végétől a 28. napig tartó napok száma azoknál a betegeknél, akik legalább két egymást követő naptári napon keresztül nem lélegeztek. Azokat a betegeket, akik a 28. nap előtt haltak meg, nulla VFD-számot kaptak. Ha a beteg visszatért az asszisztált légzéshez, majd ezt követően asszisztált légzésre volt szüksége, és ismét elérte az asszisztált légzést, akkor csak az asszisztált légzés utolsó periódusának megkezdése utáni VFD-ket számoltuk. A VFD-k számának növekedését pozitív eredménynek tekintették.
28 nappal azután, hogy egy alany belépett a vizsgálatba
Kórházi mortalitás a 60. napig az ARDS-ben résztvevők részhalmazában
Időkeret: 60 nappal azután határozták meg, hogy az alany belépett a vizsgálatba
A fő kimenetel mortalitásában a 60. vizsgálati naphoz viszonyított különbséget az ARDS-ben szenvedő betegek alcsoportjára (amelyet 200-nál kisebb vagy egyenlő PaO2/FiO2 arányként határoztak meg) a randomizálás előtt számították ki. A P/F arány az artériás oxigénellátás hatékonyságának mutatója, amely megfelel az artériás O2 parciális nyomásának a belélegzett O2 hányadához viszonyított arányának.
60 nappal azután határozták meg, hogy az alany belépett a vizsgálatba
A lélegeztetőgép nélküli napoktól a 28. napig a kiindulási sokkban szenvedő betegek csoportjában
Időkeret: 28 nappal azután, hogy egy alany belépett a vizsgálatba
A lélegeztetőgép nélküli napok és a 28. vizsgálati nap közötti fő eredmény különbségét a randomizáció idején sokkban szenvedő betegek alcsoportjára számították ki. A sokkot úgy határozták meg, mint az átlagos artériás nyomás <60 vagy a vazopresszorok szükségessége (kivéve a dopamin <6 ug/kg/perc).
28 nappal azután, hogy egy alany belépett a vizsgálatba
Kórházi mortalitás a 60. napig a kiindulási sokkban szenvedő alanyoknál
Időkeret: 60 nappal azután határozták meg, hogy az alany belépett a vizsgálatba
A fő kimenetelű kórházi mortalitás és a 60. vizsgálati nap közötti különbséget a randomizáció idején sokkban szenvedő betegek alcsoportjára számították ki. A sokkot úgy határozták meg, mint az átlagos artériás nyomás <60 vagy a vazopresszorok szükségessége (kivéve a dopamin <6 ug/kg/perc).
60 nappal azután határozták meg, hogy az alany belépett a vizsgálatba
Az IL-6 és IL-8 plazmaszintje a 3. vizsgálati napon
Időkeret: Kiinduláskor és 3 nappal a randomizálás után mérve
Olyan biológiai végpontokat választottak ki, amelyek mechanikus betekintést nyújtanak abba, hogy az albuterol hogyan javítja a tüdőfunkciót. Két proinflammatorikus citokin, az interleukin 6 és 8 (IL-6 és IL-8) koncentrációját mértük. A plazmát összegyűjtöttük, és a citokinszinteket a kiinduláskor és a randomizálás után 3 nappal mértük. Az IL-6 és IL-8 szinteket log transzformációval normalizáltuk. Wilcoxon-tesztet használtunk a napi log-transzformált interleukinszintek összehasonlítására, és egy vegyes hatású modell alkalmas volt a meredekségek összehasonlítására.
Kiinduláskor és 3 nappal a randomizálás után mérve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael A. Matthay, MD, University of California, San Francisco
  • Tanulmányi szék: Roy Brower, MD, Johns Hopkins University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. január 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. február 12.

Első közzététel (Becslés)

2007. február 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. február 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 21.

Utolsó ellenőrzés

2016. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 474
  • N01 HR056179
  • HHSN268200536179C

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

az ALVEOLI vizsgálat azonosítatlan adatbázisa elérhető a BioLINCC-n keresztül

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Egyéni résztvevő adatkészlet
    Információs azonosító: ARDSNet-ALTA
    Információs megjegyzések: Az NHLBI a BioLINCC-n keresztül szabályozott hozzáférést biztosít az IPD-hez. A hozzáféréshez regisztráció szükséges, a helyi IRB jóváhagyásának igazolása vagy az IRB felülvizsgálata alóli mentesség tanúsítása, valamint egy adathasználati szerződés teljesítése.
  2. Tanulmányi Protokoll
  3. Tanulmányi formák

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel