Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geneesmiddelenstudie van Albuterol om acuut longletsel te behandelen (ALTA)

21 december 2016 bijgewerkt door: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Prospectieve, gerandomiseerde, multicenter studie van Albuterol in aërosol versus placebo bij acuut longletsel

Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) en een mindere aandoening die optreedt voorafgaand aan ARDS, Acute Lung Injury (ALI), zijn medische aandoeningen die optreden wanneer er sprake is van ernstige ontsteking en toegenomen vocht (oedeem) in beide longen, waardoor het moeilijk wordt voor de longen om goed te functioneren. Patiënten met deze aandoeningen hebben een behandeling nodig die het gebruik van een beademingsmachine (beademingsapparaat) omvat. Het doel van deze studie is om erachter te komen of het geven van albuterol (een medicijn dat vaak wordt gebruikt bij astmapatiënten) of het niet geven van albuterol aan patiënten met ALI of ARDS een verschil maakt in hoe lang het duurt voordat een patiënt kan ademen zonder de ventilator.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Behandeling met bèta-2-agonisten in een aerosol zal naar verwachting de vorming van longoedeem verminderen, de klaring van longoedeem verbeteren en longontsteking verminderen bij patiënten met acuut longletsel. Omdat is aangetoond dat bèta-2-agonisten permeabiliteitsgeïnduceerde longbeschadiging verminderen, wordt verwacht dat de ernst van longbeschadiging zal worden verminderd door behandeling met bèta-2-agonisten in de vorm van een aërosol. De therapie kan werken door het oplossen van longoedeem te verbeteren door transportmechanismen van alveolair epitheelvloeistof op te reguleren, die op hun beurt de klaring van alveolair oedeem zullen verbeteren. Een vermindering van de ernst van longbeschadiging en de hoeveelheid alveolair oedeem zou moeten resulteren in eerdere extubatie en meer beademingsvrije dagen, verbeterde pulmonale zuurstofopname en verbeterde longcompliantie.

Studieopzet: prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase II/III-studie.

  • In fase II worden patiënten behandeld met albuterol in aërosolvorm 5,0 mg vs. normale zoutoplossing (n=40-50), elke 4 uur toegediend gedurende 10 dagen na randomisatie of tot 24 uur na extubatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Het protocol bepaalt dat de dosis van 5,0 mg wordt verlaagd tot 2,5 mg als patiënten de gedefinieerde hartslaglimieten overschrijden.
  • In fase III zal de dosis van 5,0 mg worden gebruikt, tenzij er aanwijzingen zijn dat deze dosis een onaanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft of dosisverlagingen voor tachycardie optreden bij een groot deel van de patiënten. In dat geval wordt een lagere dosis van 2,5 mg gebruikt.
  • Patiënten worden gedurende 90 dagen of tot ontslag uit het ziekenhuis naar huis gevolgd met onbegeleide ademhaling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

282

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Fresno, California, Verenigde Staten
        • University of San Francisco-Fresno Medical Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten
        • UCSF-Moffitt Hospital
      • San Francisco, California, Verenigde Staten
        • UCSF-San Francisco General Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten
        • University of Colorado Health Sciences Center
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten
        • Centura St. Anthony Central Hospital
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten
        • Denver Health Medical Center
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten
        • Rose Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington DC, District of Columbia, Verenigde Staten
        • Washington Hospital Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten
        • Baton Rouge General Hospital-Blue Bonnet
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten
        • Baton Rouge General Hospital-Midcity
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten
        • Earl K. Long Medical Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten
        • Medical Center of Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
        • Baltimore VA Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
        • University of Maryland Shock Trauma Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Baystate Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten
        • Rochester Methodist Hospital
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten
        • St. Mary's Hospital, Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten
        • Durham Regional Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten
        • Moses Cone Health System
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten
        • Wesley Long Community Hospital
      • Winston Salem, North Carolina, Verenigde Staten
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
        • University Hospitals of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
        • MetroHealth Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten
        • McKay-Dee Hospital
      • Provo, Utah, Verenigde Staten
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
        • LDS Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten
        • University of Virginia Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten
        • Harborview Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet binnen een periode van 24 uur aan de volgende drie criteria voldoen:

    1. Acuut begin van PaO2/FiO2 kleiner dan of gelijk aan 300 (indien nodig aanpassingen gemaakt voor hoogte)
    2. Bilaterale infiltraten consistent met longoedeem op röntgenfoto van de frontale thorax
    3. Vereiste voor overdrukventilatie via endotracheale tube
  • Geen klinisch bewijs van linkszijdig hartfalen om bilaterale longinfiltraten te verklaren

Uitsluitingscriteria:

  • Meer dan 48 uur geleden dat aan alle opnamecriteria is voldaan
  • Neuromusculaire aandoening die het vermogen om zonder hulp te ventileren belemmert (bijv. Cervicaal ruggenmergletsel op niveau C5 of hoger ruggenmergletsel amyotrofische laterale sclerose, syndroom van Guillain-Barré of myasthenia gravis)
  • Zwanger of borstvoeding
  • Ernstige chronische luchtwegaandoening (d.w.z. chronische hypercapnie [PaCO2 hoger dan 45 mmHg], chronische hypoxemie [PaO2 lager dan 55 mmHg op FiO2 = 0,21], ziekenhuisopname in de afgelopen 6 maanden wegens ademhalingsinsufficiëntie [PaCO2 hoger dan 50 mm Hg en/of PaO2 minder dan 55 mmHg op 0,21 FiO2], secundaire polycytemie, ernstige pulmonale hypertensie [gemiddelde PAP (pulmonale arteriële druk) hoger dan 40 mmHg] of afhankelijkheid van beademingsapparaat)
  • Verbrandt meer dan 40% van het totale lichaamsoppervlak
  • Kanker of andere onomkeerbare ziekte of aandoening waarvoor de mortaliteit na 6 maanden wordt geschat op meer dan 50%
  • Allogene beenmergtransplantatie binnen de 5 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Deelnemer, surrogaat of arts zet zich niet in voor volledige ondersteuning (uitzondering: een deelnemer wordt niet uitgesloten als hij/zij alle ondersteunende zorg zou krijgen, behalve pogingen tot reanimatie na een hartstilstand)
  • Ernstige chronische leverziekte (Child-Pugh-score van 11-15)
  • Diffuse alveolaire bloeding door vasculitis
  • Morbide obesitas (meer dan 1 kg/cm lichaamsgewicht.)
  • Onwil of onvermogen om het ARDS-netwerk te gebruiken 6 ml / kg Predicted Body Weight (PBW) beademingsprotocol
  • Stervende deelnemer en zal naar verwachting de 24 uur niet overleven
  • Geen intentie om centrale veneuze toegang te verkrijgen voor het bewaken van de intravasculaire druk
  • Contra-indicatie voor aerosolized albuterol (zie bijlage A.8 van het protocol voor meer informatie)
  • Dagelijks gebruik (vóór ziekenhuisopname) van geïnhaleerde bèta-agonist, corticosteroïde of orale leukotrieenmodificator
  • Onwil van de huisarts om het gebruik van intramurale bèta-agonisten te staken
  • Acuut myocardinfarct of acuut coronair syndroom binnen 30 dagen na aanvang van het onderzoek
  • Ernstig congestief hartfalen (zie bijlage A5 van het protocol voor meer informatie)
  • Deelname aan andere experimentele medicatiestudies binnen 30 dagen na deelname aan de studie, met uitzondering van de ARDSNet pharmaconutrient nutrition trial (OMEGA)
  • Hartslag hoger dan 85% van de maximaal voorspelde hartslag (MHR85) zoals berekend door MHR85 = 85% x (220-leeftijd)
  • Ontvangt momenteel hoogfrequente ventilatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Procedure: Mini-bronchoalveolaire lavage (BAL)
De mini-BAL-procedure omvat blinde monstername uit distale luchtruimten. Specimens worden verkregen met de Combicath (Platimed) katheter. De ingreep vindt plaats op studiedag 0 en 3
Andere namen:
  • Combicath
Geneesmiddel: Placebo

Placebo-aerosol zal bestaan ​​uit 3,0 ml identiek ogend steriel 0,9% natriumchloride zonder conserveermiddel.

Een uiterst efficiënte jetvernevelaar met klein volume (SVN) die wordt aangedreven met een stroom van 8 liter/minuut vanaf een 50 psi-wandzuurstofflowmeter zal worden gebruikt voor continue verneveling (bijv. gedurende de inspiratoire en expiratoire cyclus).

Het onderzoeksgeneesmiddel wordt elke 4 uur (plus of min één uur) toegediend gedurende tien dagen na randomisatie of tot 24 uur na extubatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Andere namen:
  • 0,9% natriumchloride
Actieve vergelijker: Albuterolsulfaat
Geneesmiddel: Albuterolsulfaat

Albuterolsulfaat, USP, oplossing voor inhalatie wordt als volgt verdund:

  • De volledige dosis van 5,0 mg wordt verdund in 2,0 ml steriele normale zoutoplossing.
  • De verlaagde dosis van 2,5 mg wordt verdund in 2,5 ml steriele normale zoutoplossing.

Voor continue verneveling zal een uiterst efficiënte jetvernevelaar met klein volume (SVN) worden gebruikt die wordt aangedreven met een stroom van 8 liter/minuut vanaf een 50 psi wandzuurstofstroommeter. Het onderzoeksgeneesmiddel wordt elke 4 uur (plus of min één uur) toegediend gedurende tien dagen na randomisatie of tot 24 uur na extubatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Andere namen:
  • 0,9% natriumchloride
Procedure: Mini-bronchoalveolaire lavage (BAL)
De mini-BAL-procedure omvat blinde monstername uit distale luchtruimten. Specimens worden verkregen met de Combicath (Platimed) katheter. De ingreep vindt plaats op studiedag 0 en 3
Andere namen:
  • Combicath

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal beademingsvrije dagen (VFD)
Tijdsspanne: Vastgesteld 28 dagen nadat een proefpersoon aan het onderzoek was begonnen
Beademingsvrije dagen (VFD's) worden gedefinieerd als het aantal dagen vanaf randomisatie tot dag 28 na het bereiken van niet-ondersteunde ademhaling voor patiënten die gedurende ten minste twee opeenvolgende kalenderdagen zonder hulp ademen. Als een patiënt zelfstandig ademhaalde, vervolgens extra geassisteerde ademhaling nodig had en opnieuw zonder hulp ademhaalde, telden we alleen de VFD's na het begin van de laatste periode van niet-ondersteunde ademhaling. Patiënten die vóór dag 28 stierven, kregen nul VFD's toegewezen.
Vastgesteld 28 dagen nadat een proefpersoon aan het onderzoek was begonnen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis met ongeassisteerde ademhaling tot dag 60
Tijdsspanne: Vastgesteld 60 dagen nadat een proefpersoon aan het onderzoek is begonnen
Succes voor deze werkzaamheidsvariabele werd gedefinieerd als in leven zijn op onderzoeksdag 60 of levend zijn ontslagen via mechanische beademing van het onderzoeksziekenhuis (of een volgend ziekenhuis) naar de oorspronkelijke verblijfplaats van de proefpersoon. Van de proefpersonen die op dag 60 in het ziekenhuis leefden, werd aangenomen dat ze het hadden overleefd.
Vastgesteld 60 dagen nadat een proefpersoon aan het onderzoek is begonnen
Sterfte voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis met ongeassisteerde ademhaling tot dag 90
Tijdsspanne: Vastgesteld 90 dagen nadat een proefpersoon aan het onderzoek is begonnen
Succes voor deze werkzaamheidsvariabele werd gedefinieerd als in leven zijn op onderzoeksdag 90 of levend zijn ontslagen via mechanische beademing van het onderzoeksziekenhuis (of een volgend ziekenhuis) naar de oorspronkelijke verblijfplaats van de proefpersoon. De deelnemers die 90 dagen na randomisatie nog steeds in het ziekenhuis verbleven, werden geacht te hebben overleefd.
Vastgesteld 90 dagen nadat een proefpersoon aan het onderzoek is begonnen
Aantal ICU-vrije dagen op 28 dagen na randomisatie
Tijdsspanne: Vastgesteld 28 dagen nadat een proefpersoon aan het onderzoek was begonnen
ICU-vrije dagen (intensive care unit) werden gedefinieerd als het aantal dagen dat een proefpersoon niet op de ICU lag tijdens ziekenhuisopname in de studie vanaf de datum van randomisatie tot aan studiedag 28. Alle incidenties van ICU-opname en -ontslag tijdens de ziekenhuisopname van het onderzoek werden vastgelegd. Elk deel van een kalenderdag dat een proefpersoon op de IC lag, werd geteld als een IC-dag.
Vastgesteld 28 dagen nadat een proefpersoon aan het onderzoek was begonnen
Aantal dagen zonder orgaanfalen op dag 28 na randomisatie
Tijdsspanne: Dagelijks vanaf baseline tot studiedag 28
Proefpersonen werden gevolgd op ontwikkeling van orgaanfalen vanaf de datum van randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis of studiedag 28, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Orgaanfalen werd gedefinieerd als aanwezig op elke kalenderdag waarop de meest abnormale vitale functies of de klinisch beschikbare laboratoriumwaarde voldeden aan de definitie van klinisch significant orgaanfalen volgens de Brusselse orgaanfalentabel. Elke dag dat een patiënt in leven was en vrij was van een bepaald klinisch significant orgaanfalen, werd gescoord als een storingsvrije dag. De slechtste waarde voor een kalenderdag werd vastgelegd (laagste systolische bloeddruk, aantal bloedplaatjes en hoogste creatinine- en bilirubinewaarden). Specifieke definities van orgaanfalen waren: cardiovasculair-systolische bloeddruk lager dan of gelijk aan 90 mmHg of op een vasopressor; coagulatie - aantal bloedplaatjes kleiner dan of gelijk aan 80 x 1000/mm3; Niercreatinine minder dan of gelijk aan 2,0 mg/dL; Leverbilirubine minder dan of gelijk aan 2,0 mg/dL.
Dagelijks vanaf baseline tot studiedag 28
Dagen zonder ventilator tot dag 28 in de subgroep van deelnemers met ARDS
Tijdsspanne: Vastgesteld 28 dagen nadat een proefpersoon aan het onderzoek was begonnen
Verschil in de hoofduitkomst Dagen zonder ventilator tot onderzoeksdag 28 werd berekend voor de subgroep van patiënten met ARDS (gedefinieerd als een PaO2/FiO2-ratio van minder dan of gelijk aan 200). P/F-ratio is een index van de effectiviteit van arteriële oxygenatie die overeenkomt met de verhouding van partiële druk van arteriële O2 tot de fractie ingeademde O2. VFD tot dag 28 wordt gedefinieerd als het aantal dagen vanaf het einde van de beademing tot dag 28 bij patiënten die gedurende ten minste twee opeenvolgende kalenderdagen zonder hulp ademen. Patiënten die vóór dag 28 stierven, kregen een VFD-telling van nul toegewezen. Als een patiënt terugkeerde naar geassisteerde ademhaling, vervolgens geassisteerde ademhaling nodig had en opnieuw ongeassisteerde ademhaling bereikte, werden alleen de VFD's na het begin van de laatste periode van ongeassisteerde ademhaling geteld. Een toename van het aantal VFD's werd als een positief resultaat beschouwd.
Vastgesteld 28 dagen nadat een proefpersoon aan het onderzoek was begonnen
Ziekenhuismortaliteit tot dag 60 in de subgroep van deelnemers met ARDS
Tijdsspanne: Vastgesteld 60 dagen nadat een proefpersoon aan het onderzoek is begonnen
Verschil in de belangrijkste uitkomstmaat mortaliteit tot onderzoeksdag 60 werd berekend voor de subgroep van patiënten met ARDS (gedefinieerd als een PaO2/FiO2-ratio van minder dan of gelijk aan 200) voorafgaand aan randomisatie. P/F-ratio is een index van de effectiviteit van arteriële oxygenatie die overeenkomt met de verhouding van partiële druk van arteriële O2 tot de fractie ingeademde O2.
Vastgesteld 60 dagen nadat een proefpersoon aan het onderzoek is begonnen
Beademingsvrije dagen tot dag 28 in de subgroep van patiënten met baseline-shock
Tijdsspanne: Vastgesteld 28 dagen nadat een proefpersoon aan het onderzoek was begonnen
Het verschil in de hoofduitkomst Dagen zonder beademing tot studiedag 28 werd berekend voor de subgroep van patiënten die in shock verkeerden op het moment van randomisatie. Shock werd gedefinieerd als gemiddelde arteriële druk <60 of de behoefte aan vasopressoren (behalve dopamine <6 ug/kg/min).
Vastgesteld 28 dagen nadat een proefpersoon aan het onderzoek was begonnen
Ziekenhuismortaliteit tot dag 60 bij proefpersonen met baseline-shock
Tijdsspanne: Vastgesteld 60 dagen nadat een proefpersoon aan het onderzoek is begonnen
Het verschil in de belangrijkste uitkomstmaat ziekenhuissterfte tot onderzoeksdag 60 werd berekend voor de subgroep van patiënten die in shock verkeerden op het moment van randomisatie. Shock werd gedefinieerd als gemiddelde arteriële druk <60 of de behoefte aan vasopressoren (behalve dopamine <6 ug/kg/min).
Vastgesteld 60 dagen nadat een proefpersoon aan het onderzoek is begonnen
Plasmaspiegels van IL-6 en IL-8 op studiedag 3
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en 3 dagen na randomisatie
Er werden biologische eindpunten geselecteerd die mechanistisch inzicht zouden verschaffen in hoe albuterol de longfunctie verbeterde. Concentraties van twee pro-inflammatoire cytokines, interleukine 6 en 8 (IL-6 en IL-8), werden gemeten. Plasma werd verzameld en cytokineniveaus werden gemeten bij aanvang en 3 dagen na randomisatie. IL-6- en IL-8-niveaus werden genormaliseerd met behulp van log-transformatie. De test van Wilcoxon werd gebruikt om de gemiddelde log-getransformeerde interleukinespiegels per dag te vergelijken en een model met gemengde effecten was geschikt om de hellingen te vergelijken.
Gemeten bij baseline en 3 dagen na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael A. Matthay, MD, University of California, San Francisco
  • Studie stoel: Roy Brower, MD, Johns Hopkins University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

14 februari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 474
  • N01 HR056179
  • HHSN268200536179C

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

een geanonimiseerde database van de ALVEOLI-studie is beschikbaar via BioLINCC

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: ARDSNet-ALTA
    Informatie opmerkingen: NHLBI biedt gecontroleerde toegang tot IPD via BioLINCC. Toegang vereist registratie, bewijs van lokale IRB-goedkeuring of certificering van vrijstelling van IRB-beoordeling en voltooiing van een overeenkomst voor gegevensgebruik.
  2. Leerprotocool
  3. Studie Formulieren

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Albuterolsulfaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren