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급성 폐 손상을 치료하기 위한 알부테롤의 약물 연구 (ALTA)

2016년 12월 21일 업데이트: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

급성 폐 손상에서 에어로졸화된 알부테롤 대 위약의 전향적, 무작위, 다기관 시험

급성 호흡곤란 증후군(ARDS) 및 ARDS 이전에 발생하는 보다 가벼운 상태인 급성 폐 손상(ALI)은 양쪽 폐에 심한 염증과 체액 증가(부종)가 있을 때 발생하는 의학적 상태로, 폐를 단단하게 만듭니다. 제대로 작동하려면. 이러한 상태의 환자는 호흡 기계(인공호흡기) 사용을 포함하는 치료가 필요합니다. 이 연구의 목적은 ALI 또는 ARDS 환자에게 알부테롤(천식에 일반적으로 사용되는 약물)을 투여하는지 또는 알부테롤을 투여하지 않는지에 따라 환자가 인공호흡기 없이 숨을 쉴 수 있는 데 걸리는 시간에 차이가 있는지 알아보는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

에어로졸화 베타-2 작용제 요법은 급성 폐 손상 환자의 폐부종 형성을 감소시키고 폐부종의 제거를 향상시키며 폐 염증을 감소시킬 것으로 예상됩니다. 베타-2 작용제는 투과성 유발 폐 손상을 감소시키는 것으로 나타났기 때문에, 에어로졸화된 베타-2 작용제 요법에 의해 폐 손상의 중증도가 감소될 것으로 예상됩니다. 이 요법은 폐포 부종의 제거를 향상시키는 폐포 상피 유체 수송 메커니즘을 상향 조절함으로써 폐부종의 해결을 향상시킴으로써 작동할 수 있습니다. 폐 손상의 중증도 및 폐포 부종의 양의 감소는 조기 발관 및 인공호흡기가 없는 일수 증가, 폐 산소 섭취 개선 및 폐 순응도 개선으로 이어집니다.

연구 설계: 2상/3상 전향적, 무작위 이중 맹검, 위약 대조 시험.

  • 2상에서 환자는 무작위 배정 후 10일 동안 또는 발관 후 24시간까지 중 먼저 발생하는 시점까지 4시간마다 투여되는 에어로졸 알부테롤 5.0mg 대 일반 식염수(n=40-50)로 치료받게 됩니다. 프로토콜은 환자가 정의된 심박수 제한을 초과하는 경우 5.0mg 용량을 2.5mg으로 줄일 것이라고 규정합니다.
  • 3상에서 5.0mg 용량이 허용할 수 없는 안전성 프로필을 가지고 있거나 많은 환자에서 빈맥에 대한 용량 감소가 발생한다는 증거가 없는 한 사용됩니다. 이 경우 2.5mg의 저용량을 사용합니다.
  • 환자는 90일 동안 또는 보조 호흡 없이 병원에서 집으로 퇴원할 때까지(둘 중 먼저 발생하는 시점) 추적됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

282

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Fresno, California, 미국
        • University of San Francisco-Fresno Medical Center
      • Sacramento, California, 미국
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Francisco, California, 미국
        • UCSF-Moffitt Hospital
      • San Francisco, California, 미국
        • UCSF-San Francisco General Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국
        • University of Colorado Health Sciences Center
      • Denver, Colorado, 미국
        • Centura St. Anthony Central Hospital
      • Denver, Colorado, 미국
        • Denver Health Medical Center
      • Denver, Colorado, 미국
        • Rose Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington DC, District of Columbia, 미국
        • Washington Hospital Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국
        • Baton Rouge General Hospital-Blue Bonnet
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국
        • Baton Rouge General Hospital-Midcity
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국
        • Earl K. Long Medical Center
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, 미국
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, 미국
        • Medical Center of Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국
        • Baltimore VA Medical Center
      • Baltimore, Maryland, 미국
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
      • Baltimore, Maryland, 미국
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, 미국
        • University of Maryland Shock Trauma Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, 미국
        • Baystate Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국
        • Rochester Methodist Hospital
      • Rochester, Minnesota, 미국
        • St. Mary's Hospital, Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, 미국
        • Durham Regional Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, 미국
        • Moses Cone Health System
      • Greensboro, North Carolina, 미국
        • Wesley Long Community Hospital
      • Winston Salem, North Carolina, 미국
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국
        • University Hospitals of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, 미국
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, 미국
        • MetroHealth Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Ogden, Utah, 미국
        • McKay-Dee Hospital
      • Provo, Utah, 미국
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, 미국
        • LDS Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국
        • University of Virginia Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, 미국
        • Harborview Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 24시간 이내에 다음 세 가지 기준을 충족해야 합니다.

    1. 300 이하의 PaO2/FiO2의 급성 발병(적절한 경우 고도에 대한 조정)
    2. 정면 흉부 방사선 사진에서 폐부종과 일치하는 양측 침윤
    3. 기관내관을 통한 양압 환기 요건
  • 양측 폐 침윤을 설명할 수 있는 좌측 심부전의 임상적 증거 없음

제외 기준:

  • 모든 포함 기준이 충족된 후 48시간 이상 경과
  • 도움 없이 환기하는 능력을 손상시키는 신경근 질환(예: C5 수준 이상의 척수 손상 근위축성 측삭 경화증, 길랭-바레 증후군 또는 중증 근무력증)
  • 임신 또는 모유 수유
  • 심각한 만성 호흡기 질환(즉, 만성 고칼슘혈증[45mmHg 초과의 PaCO2], 만성 저산소혈증[FiO2에서 55mmHg 미만의 PaO2 = 0.21], 호흡 부전[50mmHg 초과의 PaCO2 및/또는 0.21 FiO2에서 PaO2 55mmHg 미만], 속발성 적혈구 증가증, 중증 폐고혈압[평균 PAP(폐동맥압) 40mmHg 초과] 또는 인공호흡기 의존성)
  • 전체 체표면적의 40% 이상 화상
  • 6개월 사망률이 50% 이상으로 추정되는 암 또는 기타 돌이킬 수 없는 질병 또는 상태
  • 연구 시작 전 5년 이내의 동종 골수 이식
  • 참가자, 대리인 또는 의사가 완전한 지원을 약속하지 않습니다(예외: 참가자가 심정지로 인한 소생 시도를 제외하고 모든 지원 치료를 받는 경우 제외되지 않음)
  • 중증 만성 간 질환(Child-Pugh 점수 11-15)
  • 혈관염으로 인한 미만성 폐포출혈
  • 병적 비만(체중 1kg/cm 이상)
  • ARDS 네트워크 6ml/kg 예상 체중(PBW) 인공호흡 프로토콜을 활용하지 않으려는 의지 또는 무능력
  • 빈사 상태 참가자이며 24시간 동안 생존할 것으로 예상되지 않음
  • 혈관 내압을 모니터링하기 위해 중심 정맥 접근을 확보하려는 의도가 없음
  • 에어로졸화된 알부테롤에 대한 금기(자세한 내용은 프로토콜의 부록 A.8 참조)
  • 흡입 베타 작용제, 코르티코스테로이드 또는 경구 류코트리엔 조절제의 매일 사용(연구 입원 전)
  • 주치의가 입원 환자 베타 작용제 사용을 중단하지 않으려는 의지
  • 연구 시작 30일 이내의 급성 심근경색 또는 급성 관상동맥 증후군
  • 중증 울혈성 심부전(자세한 내용은 프로토콜 부록 A5 참조)
  • ARDSNet 약물영양소 영양 시험(OMEGA)을 제외하고 연구 시작 30일 이내에 다른 실험적 약물 시험에 참여
  • MHR85로 계산한 최대 예측 심박수(MHR85)의 85%보다 큰 심박수 = 85% x (220-나이)
  • 고주파 인공호흡 중

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
절차: 소형 기관지폐포 세척(BAL)
Mini-BAL 절차에는 원위 공역에서 블라인드 표본 샘플링이 포함됩니다. Combicath(Plastimed) 카테터로 검체를 채취합니다. 절차는 연구 0일과 3일에 수행됩니다.
다른 이름들:
  • 콤비캐스
의약품: 위약

플라시보 에어로졸은 방부제가 없는 3.0ml의 동일하게 보이는 무균 0.9% 염화나트륨으로 구성됩니다.

50psi 벽 산소 유량계에서 분당 8리터의 흐름으로 구동되는 고효율 소형 제트 분무기(SVN)가 연속 분무(예: 흡기 및 호기 주기 전체)에 사용됩니다.

연구 약물은 무작위화 후 10일 동안 또는 발관 후 24시간까지 중 먼저 발생하는 시점까지 4시간마다(플러스 또는 마이너스 1시간) 제공됩니다.

다른 이름들:
  • 0.9% 염화나트륨
활성 비교기: 알부테롤 설페이트
의약품: 알부테롤 설페이트

흡입용 알부테롤 설페이트(USP) 용액은 다음과 같이 희석됩니다.

  • 5.0mg의 전체 용량을 2.0ml의 멸균 생리 식염수로 희석합니다.
  • 2.5mg의 감소된 용량은 2.5ml의 멸균 생리 식염수에 희석됩니다.

연속 분무에는 50psi 벽 산소 유량계에서 분당 8리터의 흐름으로 구동되는 고효율 소형 제트 분무기(SVN)가 사용됩니다. 연구 약물은 무작위화 후 10일 동안 또는 발관 후 24시간까지 중 먼저 발생하는 시점까지 4시간마다(플러스 또는 마이너스 1시간) 제공됩니다.

다른 이름들:
  • 0.9% 염화나트륨
절차: 소형 기관지폐포 세척(BAL)
Mini-BAL 절차에는 원위 공역에서 블라인드 표본 샘플링이 포함됩니다. Combicath(Plastimed) 카테터로 검체를 채취합니다. 절차는 연구 0일과 3일에 수행됩니다.
다른 이름들:
  • 콤비캐스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인공호흡기 없는 일수(VFD)
기간: 피험자가 연구에 들어간 후 28일에 결정
인공호흡기 없는 일수(VFD)는 최소 연속 2일 동안 보조 호흡을 유지한 환자의 보조 호흡을 달성한 후 무작위 배정부터 28일까지의 일수로 정의됩니다. 환자가 무보조 호흡을 달성한 후 추가 보조 호흡이 필요하고 다시 한 번 무보조 호흡을 달성한 경우, 무보조 호흡의 마지막 기간을 시작한 후 VFD만 계산했습니다. 28일 전에 사망한 환자에게는 VFD가 0개 할당되었습니다.
피험자가 연구에 들어간 후 28일에 결정

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
60일까지 비보조 호흡으로 병원 퇴원 전 사망
기간: 피험자가 연구에 들어간 후 60일에 결정
이 효능 변수에 대한 성공은 연구 60일에 살아 있거나 연구 병원(또는 후속 병원)에서 피험자의 원래 거주지로 기계 환기를 통해 살아서 퇴원한 것으로 정의되었습니다. 60일째에 병원에서 생존한 피험자는 생존한 것으로 간주되었습니다.
피험자가 연구에 들어간 후 60일에 결정
90일까지 비보조 호흡으로 병원 퇴원 전 사망
기간: 피험자가 연구에 들어간 후 90일에 결정
이 효능 변수에 대한 성공은 연구 90일에 살아 있거나 연구 병원(또는 후속 병원)에서 피험자의 원래 거주지로 기계 환기를 통해 살아서 퇴원한 것으로 정의되었습니다. 무작위 배정 후 90일 동안 여전히 병원에 남아 있는 참가자는 생존한 것으로 간주되었습니다.
피험자가 연구에 들어간 후 90일에 결정
무작위 배정 후 28일째 ICU가 없는 일수
기간: 피험자가 연구에 들어간 후 28일에 결정
ICU(중환자실) 없는 일수는 무작위배정 날짜부터 연구 28일까지 연구 입원 기간 동안 ICU에 있지 않은 일수로 정의되었습니다. 연구 입원 중 ICU 입원 및 퇴원의 모든 발생이 포착되었습니다. 피험자가 ICU에 있었던 역일의 일부는 ICU 일로 계산되었습니다.
피험자가 연구에 들어간 후 28일에 결정
무작위화 후 28일차에 장기 부전이 없는 일수
기간: 기준선부터 연구 28일까지 매일
무작위 배정 날짜부터 병원 퇴원일 또는 연구 28일 중 먼저 도래하는 날짜까지 장기 부전 발생에 대해 피험자를 추적했습니다. 장기 부전은 브뤼셀 장기 부전 표에 따라 가장 비정상적인 활력 징후 또는 임상적으로 이용 가능한 실험실 값이 임상적으로 유의미한 장기 부전의 정의를 충족하는 역일에 존재하는 것으로 정의되었습니다. 매일 환자가 살아 있었고 주어진 임상적으로 유의미한 장기 부전이 없는 날을 무부전일로 기록했습니다. 역일 중 최악의 값이 포착되었습니다(최저 수축기 혈압, 혈소판 수 및 최고 크레아티닌 및 빌리루빈 값). 장기 부전의 구체적인 정의는 다음과 같습니다. 심혈관-수축기 혈압이 90mmHg 이하이거나 승압기 응고-혈소판 수 80 x 1000/mm3 이하; 2.0 mg/dL 이하의 신장-크레아티닌; 간 빌리루빈 2.0 mg/dL 이하.
기준선부터 연구 28일까지 매일
ARDS 참가자 하위 집합에서 인공호흡기 없는 날부터 28일까지
기간: 피험자가 연구에 들어간 후 28일에 결정
연구 28일까지의 주요 결과 인공호흡기 없는 날의 차이는 ARDS 환자의 하위 집합에 대해 계산되었습니다(PaO2/FiO2 비율이 200 이하로 정의됨). P/F 비율은 흡입된 O2 분율에 대한 동맥 O2 분압의 비율에 해당하는 동맥 산소화 효과의 지수입니다. VFD에서 28일까지의 기간은 최소 2일 연속으로 보조 호흡을 유지한 환자의 인공호흡 종료일부터 28일까지의 일수로 정의됩니다. 28일 이전에 사망한 환자는 VFD 계수를 0으로 지정했습니다. 환자가 보조 호흡으로 돌아간 후 후속적으로 보조 호흡이 필요하고 다시 한 번 보조 호흡을 달성한 경우, 보조 호흡의 마지막 기간을 시작한 후의 VFD만 계산되었습니다. VFD 수의 증가는 긍정적인 결과로 간주되었습니다.
피험자가 연구에 들어간 후 28일에 결정
ARDS 참가자의 하위 집합에서 60일까지의 병원 사망률
기간: 피험자가 연구에 들어간 후 60일에 결정
연구 60일째 주요 결과 사망률의 차이는 무작위 배정 전에 ARDS(PaO2/FiO2 비율이 200 이하로 정의됨) 환자의 하위 집합에 대해 계산되었습니다. P/F 비율은 흡입된 O2 분율에 대한 동맥 O2 분압의 비율에 해당하는 동맥 산소화 효과의 지수입니다.
피험자가 연구에 들어간 후 60일에 결정
베이스라인 쇼크 환자의 하위 집합에서 인공호흡기 없는 날부터 28일까지
기간: 피험자가 연구에 들어간 후 28일에 결정
연구 28일까지의 주요 결과 인공호흡기 없는 날의 차이는 무작위화 시점에 쇼크 상태에 있던 환자의 하위 집합에 대해 계산되었습니다. 쇼크는 평균 동맥압이 60 미만이거나 승압제의 필요성(도파민 <6 ug/kg/min 제외)으로 정의되었습니다.
피험자가 연구에 들어간 후 28일에 결정
베이스라인 쇼크가 있는 피험자에서 최대 60일째 병원 사망률
기간: 피험자가 연구에 들어간 후 60일에 결정
연구 60일차까지의 주요 결과 병원 사망률의 차이는 무작위 배정 시점에 쇼크 상태에 있던 환자의 하위 집합에 대해 계산되었습니다. 쇼크는 평균 동맥압이 60 미만이거나 승압제의 필요성(도파민 <6 ug/kg/min 제외)으로 정의되었습니다.
피험자가 연구에 들어간 후 60일에 결정
연구 3일째 IL-6 및 IL-8의 혈장 수준
기간: 기준선 및 무작위화 후 3일에 측정
알부테롤이 폐 기능을 개선하는 방법에 대한 기계적 통찰력을 제공하는 생물학적 종점을 선택했습니다. 두 가지 전염증성 사이토카인인 인터루킨 6과 8(IL-6 및 IL-8)의 농도를 측정했습니다. 혈장을 수집하고 사이토카인 수치를 기준선과 무작위화 3일 후 측정했습니다. IL-6 및 IL-8 수준은 로그 변환을 사용하여 정규화되었습니다. Wilcoxon's test를 사용하여 하루 평균 로그 변환 인터루킨 수준을 비교했으며 혼합 효과 모델을 사용하여 기울기를 비교했습니다.
기준선 및 무작위화 후 3일에 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

수사관

  • 수석 연구원: Michael A. Matthay, MD, University of California, San Francisco
  • 연구 의자: Roy Brower, MD, Johns Hopkins University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 2월 12일

처음 게시됨 (추정)

2007년 2월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 12월 21일

마지막으로 확인됨

2016년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 474
  • N01 HR056179
  • HHSN268200536179C

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

ALVEOLI 연구의 식별되지 않은 데이터베이스는 BioLINCC를 통해 제공됩니다.

연구 데이터/문서

  1. 개별 참가자 데이터 세트
    정보 식별자: ARDSNet-ALTA
    정보 댓글: NHLBI는 BioLINCC를 통해 IPD에 대한 제어된 액세스를 제공합니다. 액세스하려면 등록, 현지 IRB 승인 증거 또는 IRB 검토 면제 인증, 데이터 사용 계약 완료가 필요합니다.
  2. 연구 프로토콜
  3. 연구 양식

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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