Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Arzneimittelstudie von Albuterol zur Behandlung von akuter Lungenschädigung (ALTA)

21. Dezember 2016 aktualisiert von: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Prospektive, randomisierte, multizentrische Studie mit aerosolisiertem Albuterol im Vergleich zu Placebo bei akuter Lungenverletzung

Das akute Atemnotsyndrom (ARDS) und eine geringere Erkrankung, die vor ARDS auftritt, die akute Lungenverletzung (ALI), sind Erkrankungen, die auftreten, wenn eine schwere Entzündung und erhöhte Flüssigkeit (Ödeme) in beiden Lungen vorliegt, was die Lunge erschwert um richtig zu funktionieren. Patienten mit diesen Erkrankungen benötigen eine Behandlung, die den Einsatz eines Beatmungsgeräts (Beatmungsgeräts) umfasst. Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob die Gabe von Albuterol (ein häufig bei Asthmatikern verwendetes Medikament) oder die Nichtgabe von Albuterol an Patienten mit ALI oder ARDS einen Unterschied darin macht, wie lange es dauert, bis ein Patient ohne Beatmungsgerät atmen kann.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird erwartet, dass die Therapie mit Beta-2-Agonisten in Aerosolform die Bildung von Lungenödemen verringert, die Beseitigung von Lungenödemen verbessert und Lungenentzündungen bei Patienten mit akuter Lungenverletzung verringert. Da gezeigt wurde, dass Beta-2-Agonisten eine durch Permeabilität induzierte Lungenschädigung verringern, wird erwartet, dass die Schwere der Lungenschädigung durch eine Therapie mit Beta-2-Agonisten in Aerosolform verringert wird. Die Therapie kann wirken, indem sie die Auflösung des Lungenödems verbessert, indem sie die alveolären epithelialen Flüssigkeitstransportmechanismen hochreguliert, was wiederum die Beseitigung des alveolären Ödems verbessert. Eine Verringerung der Schwere der Lungenverletzung und der Menge des Alveolarödems sollte zu einer früheren Extubation und mehr beatmungsfreien Tagen, einer verbesserten pulmonalen Sauerstoffaufnahme und einer verbesserten Lungencompliance führen.

Studiendesign: prospektive, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie der Phase II/III.

  • In Phase II werden die Patienten mit vernebeltem Albuterol 5,0 mg vs. normaler Kochsalzlösung (n = 40–50) behandelt, die alle 4 Stunden für 10 Tage nach der Randomisierung oder bis 24 Stunden nach der Extubation verabreicht wird, je nachdem, was zuerst eintritt. Das Protokoll sieht vor, dass die Dosis von 5,0 mg auf 2,5 mg reduziert wird, wenn Patienten definierte Herzfrequenzgrenzen überschreiten.
  • In Phase III wird die 5,0-mg-Dosis verwendet, es sei denn, es gibt Hinweise darauf, dass diese Dosis ein inakzeptables Sicherheitsprofil hat oder bei einem großen Teil der Patienten Dosisreduktionen wegen Tachykardie vorgenommen werden. In diesem Fall wird eine niedrigere Dosis von 2,5 mg verwendet.
  • Die Patienten werden 90 Tage lang oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus nach Hause mit nicht unterstützter Atmung nachbeobachtet, je nachdem, was zuerst eintritt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

282

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten
        • University of San Francisco-Fresno Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
        • UCSF-Moffitt Hospital
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
        • UCSF-San Francisco General Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
        • University of Colorado Health Sciences Center
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Centura St. Anthony Central Hospital
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Denver Health Medical Center
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Rose Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington DC, District of Columbia, Vereinigte Staaten
        • Washington Hospital Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Baton Rouge General Hospital-Blue Bonnet
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Baton Rouge General Hospital-Midcity
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Earl K. Long Medical Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Medical Center of Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Baltimore VA Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • University of Maryland Shock Trauma Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Baystate Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Rochester Methodist Hospital
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • St. Mary's Hospital, Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Durham Regional Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Moses Cone Health System
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Wesley Long Community Hospital
      • Winston Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
        • University Hospitals of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
        • MetroHealth Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten
        • McKay-Dee Hospital
      • Provo, Utah, Vereinigte Staaten
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
        • LDS Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten
        • University of Virginia Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
        • Harborview Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss die folgenden drei Kriterien innerhalb von 24 Stunden erfüllen:

    1. Akuter Beginn von PaO2/FiO2 kleiner oder gleich 300 (ggf. Höhenanpassungen vorgenommen)
    2. Bilaterale Infiltrate im Einklang mit einem Lungenödem auf der frontalen Röntgenaufnahme des Brustkorbs
    3. Voraussetzung für Überdruckbeatmung über Endotrachealtubus
  • Kein klinischer Hinweis auf linksseitige Herzinsuffizienz zur Erklärung bilateraler Lungeninfiltrate

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als 48 Stunden, seit alle Einschlusskriterien erfüllt sind
  • Neuromuskuläre Erkrankung, die die Fähigkeit beeinträchtigt, ohne Hilfe zu atmen (z. B. zervikale Rückenmarksverletzung auf Höhe C5 oder höher Rückenmarksverletzung, amyotrophe Lateralsklerose, Guillain-Barré-Syndrom oder Myasthenia gravis)
  • Schwanger oder stillend
  • Schwere chronische Atemwegserkrankung (d. h. chronische Hyperkapnie [PaCO2 größer als 45 mmHg], chronische Hypoxämie [PaO2 kleiner als 55 mmHg bei FiO2 = 0,21], Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 6 Monate wegen Atemstillstand [PaCO2 größer als 50 mmHg und/oder PaO2 unter 55 mmHg bei 0,21 FiO2], sekundäre Polyzythämie, schwere pulmonale Hypertonie [mittlerer PAP (Pulmonalarteriendruck) über 40 mmHg] oder Beatmungsabhängigkeit)
  • Verbrennungen auf mehr als 40 % der gesamten Körperoberfläche
  • Krebs oder andere irreversible Krankheiten oder Zustände, bei denen die 6-Monats-Sterblichkeit auf mehr als 50 % geschätzt wird
  • Allogene Knochenmarktransplantation innerhalb der 5 Jahre vor Studieneintritt
  • Teilnehmer, Stellvertreter oder Arzt sind nicht zur vollen Unterstützung verpflichtet (Ausnahme: Ein Teilnehmer wird nicht ausgeschlossen, wenn er / sie alle unterstützende Versorgung erhalten würde, mit Ausnahme von Wiederbelebungsversuchen nach einem Herzstillstand)
  • Schwere chronische Lebererkrankung (Child-Pugh-Score von 11-15)
  • Diffuse alveoläre Blutung durch Vaskulitis
  • Krankhafte Fettleibigkeit (mehr als 1 kg/cm Körpergewicht.)
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, das Beatmungsprotokoll des ARDS-Netzwerks mit 6 ml/kg Predicted Body Weight (PBW) zu verwenden
  • Moribunder Teilnehmer und wird voraussichtlich 24 Stunden nicht überleben
  • Keine Absicht, einen zentralvenösen Zugang zur Überwachung des intravaskulären Drucks zu erhalten
  • Kontraindikation für aerosolisiertes Albuterol (weitere Informationen siehe Anhang A.8 des Protokolls)
  • Tägliche Anwendung (vor dem Krankenhausaufenthalt der Studie) von inhalativem Beta-Agonist, Kortikosteroid oder oralem Leukotrien-Modifikator
  • Unwilligkeit des Hausarztes, die stationäre Anwendung von Beta-Agonisten einzustellen
  • Akuter Myokardinfarkt oder akutes Koronarsyndrom innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt
  • Schwere kongestive Herzinsuffizienz (weitere Informationen siehe Anhang A5 des Protokolls)
  • Teilnahme an einer anderen experimentellen Medikationsstudie innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt mit Ausnahme der ARDSNet Pharmaconutrient Nutrition Trial (OMEGA)
  • Herzfrequenz größer als 85 % der maximal vorhergesagten Herzfrequenz (MHR85), berechnet nach MHR85 = 85 % x (220-Alter)
  • Wird derzeit hochfrequent beatmet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Verfahren: Mini-bronchoalveoläre Lavage (BAL)
Das Mini-BAL-Verfahren beinhaltet die Blindprobenentnahme aus distalen Lufträumen. Proben werden mit dem Combicath (Plastimed)-Katheter gewonnen. Das Verfahren wird an den Studientagen 0 und 3 durchgeführt
Andere Namen:
  • Combicath
Arzneimittel: Placebo

Das Placebo-Aerosol besteht aus 3,0 ml identisch aussehender, steriler 0,9 %iger Natriumchloridlösung ohne Konservierungsmittel.

Ein hocheffizienter Jet-Vernebler mit kleinem Volumen (SVN), der mit einem Fluss von 8 Litern/Minute von einem 50-psi-Wand-Sauerstoffdurchflussmesser betrieben wird, wird für die kontinuierliche Vernebelung verwendet (z. B.: während des gesamten Inspirations- und Exspirationszyklus).

Das Studienmedikament wird alle 4 Stunden (plus oder minus eine Stunde) für zehn Tage nach der Randomisierung oder bis 24 Stunden nach der Extubation verabreicht, je nachdem, was zuerst eintritt.

Andere Namen:
  • 0,9 % Natriumchlorid
Aktiver Komparator: Alberolsulfat
Arzneimittel: Alberolsulfat

Albuterolsulfat, USP, Lösung zur Inhalation wird wie folgt verdünnt:

  • Die volle Dosis von 5,0 mg wird in 2,0 ml steriler physiologischer Kochsalzlösung verdünnt.
  • Die reduzierte Dosis von 2,5 mg wird in 2,5 ml steriler physiologischer Kochsalzlösung verdünnt.

Für die kontinuierliche Verneblung wird ein hocheffizienter kleinvolumiger Düsenvernebler (SVN) verwendet, der mit einem Fluss von 8 Litern/Minute von einem 50-psi-Wand-Sauerstoffdurchflussmesser angetrieben wird. Das Studienmedikament wird alle 4 Stunden (plus oder minus eine Stunde) für zehn Tage nach der Randomisierung oder bis 24 Stunden nach der Extubation verabreicht, je nachdem, was zuerst eintritt.

Andere Namen:
  • 0,9 % Natriumchlorid
Verfahren: Mini-bronchoalveoläre Lavage (BAL)
Das Mini-BAL-Verfahren beinhaltet die Blindprobenentnahme aus distalen Lufträumen. Proben werden mit dem Combicath (Plastimed)-Katheter gewonnen. Das Verfahren wird an den Studientagen 0 und 3 durchgeführt
Andere Namen:
  • Combicath

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der beatmungsfreien Tage (VFD)
Zeitfenster: Bestimmt 28 Tage nachdem ein Proband in die Studie aufgenommen wurde
Beatmungsfreie Tage (VFDs) sind definiert als die Anzahl der Tage von der Randomisierung bis Tag 28 nach Erreichen der nicht unterstützten Atmung bei Patienten, die an mindestens zwei aufeinanderfolgenden Kalendertagen ohne Unterstützung atmen konnten. Wenn ein Patient eine nicht unterstützte Atmung erreichte, anschließend eine zusätzliche unterstützte Atmung benötigte und erneut eine nicht unterstützte Atmung erreichte, zählten wir nur die VFDs nach Beginn der letzten Phase der nicht unterstützten Atmung. Patienten, die vor Tag 28 starben, wurden null VFDs zugewiesen.
Bestimmt 28 Tage nachdem ein Proband in die Studie aufgenommen wurde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit vor der Entlassung aus dem Krankenhaus mit nicht unterstützter Atmung bis zum 60. Tag
Zeitfenster: Bestimmt 60 Tage nachdem ein Proband in die Studie aufgenommen wurde
Der Erfolg für diese Wirksamkeitsvariable wurde definiert als am Studientag 60 am Leben oder lebend ohne mechanische Beatmung aus dem Studienkrankenhaus (oder einem nachfolgenden Krankenhaus) an den ursprünglichen Wohnort des Probanden entlassen worden zu sein. Die Patienten, die am Tag 60 im Krankenhaus lebten, wurden als überlebt angesehen.
Bestimmt 60 Tage nachdem ein Proband in die Studie aufgenommen wurde
Sterblichkeit vor der Entlassung aus dem Krankenhaus mit nicht unterstützter Atmung bis zum 90. Tag
Zeitfenster: Bestimmt 90 Tage nachdem ein Proband in die Studie aufgenommen wurde
Der Erfolg für diese Wirksamkeitsvariable wurde definiert als am 90. Studientag am Leben zu sein oder lebend ohne mechanische Beatmung aus dem Studienkrankenhaus (oder einem späteren Krankenhaus) an den ursprünglichen Wohnort des Probanden entlassen worden zu sein. Diejenigen Teilnehmer, die 90 Tage nach der Randomisierung immer noch im Krankenhaus verblieben, wurden als überlebt angesehen.
Bestimmt 90 Tage nachdem ein Proband in die Studie aufgenommen wurde
Anzahl der Tage ohne Intensivstation 28 Tage nach der Randomisierung
Zeitfenster: Bestimmt 28 Tage nachdem ein Proband in die Studie aufgenommen wurde
Tage ohne Intensivstation (Intensivstation) wurden definiert als die Anzahl der Tage, die ein Proband während des Krankenhausaufenthalts der Studie vom Datum der Randomisierung bis zum Studientag 28 außerhalb der Intensivstation verbrachte. Alle Fälle von Aufnahme und Entlassung auf der Intensivstation während des Studienaufenthalts wurden erfasst. Jeder Teil eines Kalendertages, an dem sich ein Proband auf der Intensivstation befand, wurde als Tag auf der Intensivstation gezählt.
Bestimmt 28 Tage nachdem ein Proband in die Studie aufgenommen wurde
Anzahl der organversagensfreien Tage an Tag 28 nach der Randomisierung
Zeitfenster: Täglich von der Baseline bis zum Studientag 28
Die Probanden wurden hinsichtlich der Entwicklung von Organversagen vom Datum der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder Studientag 28, je nachdem, was zuerst eintritt, nachbeobachtet. Organversagen wurde als an jedem Kalendertag vorhanden definiert, an dem die abnormsten Vitalzeichen oder klinisch verfügbaren Laborwerte der Definition eines klinisch signifikanten Organversagens gemäß der Brüsseler Organversagenstabelle entsprachen. Jeder Tag, an dem ein Patient lebte und frei von einem gegebenen klinisch signifikanten Organversagen war, wurde als störungsfreier Tag gewertet. Erfasst wurde der schlechteste Wert für einen Kalendertag (niedrigster systolischer Blutdruck, Thrombozytenzahl und höchste Kreatinin- und Bilirubinwerte). Spezifische Definitionen von Organversagen waren: kardiovaskulär-systolischer Blutdruck kleiner oder gleich 90 mmHg oder auf einem Vasopressor; Gerinnungs-Thrombozytenzahl kleiner oder gleich 80 x 1000/mm3; Nierenkreatinin kleiner oder gleich 2,0 mg/dL; Leber-Bilirubin kleiner oder gleich 2,0 mg/dL.
Täglich von der Baseline bis zum Studientag 28
Beatmungsfreie Tage bis Tag 28 in der Untergruppe der Teilnehmer mit ARDS
Zeitfenster: Bestimmt 28 Tage nachdem ein Proband in die Studie aufgenommen wurde
Für die Untergruppe der Patienten mit ARDS (definiert als ein PaO2/FiO2-Verhältnis von kleiner oder gleich 200) wurde der Unterschied zwischen dem Hauptendpunkt Beatmungsfreie Tage und Studientag 28 berechnet. Das P/F-Verhältnis ist ein Index für die Effektivität der arteriellen Oxygenierung, der dem Verhältnis des Partialdrucks des arteriellen O2 zum Anteil des eingeatmeten O2 entspricht. VFD bis Tag 28 ist definiert als die Anzahl der Tage vom Ende der Beatmung bis zum Tag 28 bei Patienten, die an mindestens zwei aufeinanderfolgenden Kalendertagen ohne Unterstützung atmeten. Patienten, die vor Tag 28 starben, wurde ein VFD-Zählwert von null zugewiesen. Wenn ein Patient zur assistierten Atmung zurückkehrte, anschließend eine assistierte Atmung benötigte und erneut eine nicht assistierte Atmung erreichte, wurden nur die VFDs nach Beginn der letzten Periode der nicht assistierten Atmung gezählt. Eine Erhöhung der Anzahl der VFDs wurde als positives Ergebnis gewertet.
Bestimmt 28 Tage nachdem ein Proband in die Studie aufgenommen wurde
Krankenhausmortalität bis zum 60. Tag in der Untergruppe der Teilnehmer mit ARDS
Zeitfenster: Bestimmt 60 Tage nachdem ein Proband in die Studie aufgenommen wurde
Der Unterschied in der Mortalität des Hauptergebnisses bis Studientag 60 wurde für die Untergruppe von Patienten mit ARDS (definiert als ein PaO2/FiO2-Verhältnis von kleiner oder gleich 200) vor der Randomisierung berechnet. Das P/F-Verhältnis ist ein Index für die Effektivität der arteriellen Oxygenierung, der dem Verhältnis des Partialdrucks des arteriellen O2 zum Anteil des eingeatmeten O2 entspricht.
Bestimmt 60 Tage nachdem ein Proband in die Studie aufgenommen wurde
Beatmungsfreie Tage bis Tag 28 in der Untergruppe der Patienten mit Schock zu Studienbeginn
Zeitfenster: Bestimmt 28 Tage nachdem ein Proband in die Studie aufgenommen wurde
Der Unterschied zwischen dem Hauptendpunkt Beatmungsfreie Tage und Studientag 28 wurde für die Untergruppe von Patienten berechnet, die sich zum Zeitpunkt der Randomisierung im Schockzustand befanden. Schock wurde als mittlerer arterieller Druck < 60 oder die Notwendigkeit von Vasopressoren (außer Dopamin < 6 ug/kg/min) definiert.
Bestimmt 28 Tage nachdem ein Proband in die Studie aufgenommen wurde
Krankenhausmortalität bis zum 60. Tag bei Probanden mit Baseline-Schock
Zeitfenster: Bestimmt 60 Tage nachdem ein Proband in die Studie aufgenommen wurde
Die Differenz des Hauptendpunkts Krankenhausmortalität bis Studientag 60 wurde für die Untergruppe von Patienten berechnet, die sich zum Zeitpunkt der Randomisierung im Schockzustand befanden. Schock wurde als mittlerer arterieller Druck < 60 oder die Notwendigkeit von Vasopressoren (außer Dopamin < 6 ug/kg/min) definiert.
Bestimmt 60 Tage nachdem ein Proband in die Studie aufgenommen wurde
Plasmaspiegel von IL-6 und IL-8 am Studientag 3
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und 3 Tage nach Randomisierung
Es wurden biologische Endpunkte ausgewählt, die einen mechanistischen Einblick in die Verbesserung der Lungenfunktion durch Albuterol liefern würden. Die Konzentrationen von zwei proinflammatorischen Zytokinen, Interleukin 6 und 8 (IL-6 und IL-8), wurden gemessen. Plasma wurde gesammelt und die Zytokinspiegel wurden zu Studienbeginn und 3 Tage nach der Randomisierung gemessen. IL-6- und IL-8-Spiegel wurden durch logarithmische Transformation normalisiert. Der Wilcoxon-Test wurde verwendet, um die mittleren logarithmisch transformierten Interleukinspiegel pro Tag zu vergleichen, und ein Modell mit gemischten Effekten wurde angepasst, um die Steigungen zu vergleichen.
Gemessen zu Studienbeginn und 3 Tage nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael A. Matthay, MD, University of California, San Francisco
  • Studienstuhl: Roy Brower, MD, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 474
  • N01 HR056179
  • HHSN268200536179C

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

eine deidentifizierte Datenbank der ALVEOLI-Studie ist über BioLINCC verfügbar

Studiendaten/Dokumente

  1. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: ARDSNet-ALTA
    Informationskommentare: NHLBI bietet über BioLINCC kontrollierten Zugang zu IPD. Der Zugang erfordert eine Registrierung, einen Nachweis der lokalen IRB-Zulassung oder eine Bescheinigung der Befreiung von der IRB-Überprüfung und den Abschluss einer Datennutzungsvereinbarung.
  2. Studienprotokoll
  3. Studienformen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atemnotsyndrom, Erwachsener

Klinische Studien zur Alberolsulfat

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in El Salvador

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren